Bewertung der Wachchirurgie mit elektrokortikographischen Aufzeichnungen bei der Behandlung von Gliomen und Korrelation mit Bildgebungsdaten (ECoG) (ECoG)
15. Juli 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Bewertung der Wachchirurgie mit elektrokortikographischen Aufzeichnungen bei der Behandlung von Gliomen und Korrelation mit Bilddaten
Diese Studie schlägt vor, Daten aus intraoperativen ECoG-Aufzeichnungen zu analysieren, die während Wachheitsinterventionen erfasst wurden, um die Verbindungsnetzwerke zu identifizieren, die an kognitiven Funktionen beteiligt sind.
Diese Studie schlägt außerdem vor, die ECoG-Daten mit den Bildgebungsdaten zu korrelieren und die Störungen der elektrophysiologischen Signale zu analysieren, die durch die kortikalen und subkortikalen Hirnläsionen hervorgerufen werden: Dies wird es ermöglichen, eine detailliertere Kartierung der Tumorbereiche zu erstellen und Störungen zu vergleichen denen, die in gesunden Bereichen aufgezeichnet wurden, vergleichbar sind.
Somit sollte dieser Ansatz es ermöglichen, die Qualität der Exzision von Glialäsionen in eloquenten Bereichen zu verbessern und gleichzeitig das Risiko neurologischer Folgeerscheinungen zu verringern und so das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13009
- Clairval Private Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre alt
- Person mit einer nicht wiederkehrenden Glia-Läsion, die in wachsamem Zustand operiert werden muss;
- Hirnläsion in der Funktionszone;
- Major nicht im Sinne des Gesetzes geschützt;
- Person, die einer Krankenversicherung angeschlossen ist;
- Keine medizinische Kontraindikation für die Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher);
- Keine medizinische Kontraindikation für Operation und Anästhesie;
- Karnofski-Index > 70;
- Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Nebenfach, schwangere oder stillende Frau;
- Hauptsubjekt Subjekt, das unter Rechtsschutz, Vormundschaft steht oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen wurde;
- Subjekt ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert;
- Proband, der mit Antipsychotika (Neuroleptika oder Lithium) behandelt wird;
- Proband, dessen Glia-Läsion bereits durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde;
- Subjekt weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Proband, der die Teilnahme an der Studie vor Abschluss abbrechen möchte;
- Proband, bei dem der chirurgische Eingriff und/oder die ECoG-Aufzeichnung nach der Aufnahme in den Operationssaal (aus welchem Grund auch immer) nicht durchgeführt werden konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit einer nicht wiederkehrenden Glia-Läsion, die unter Wachsamkeit operiert werden muss
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Der Schädel und die Dura werden unter Vollnarkose geöffnet und die beiden Gitter aus 64 kortikalen Elektroden werden an der Kortikalis angebracht, wobei eine der Glia-Läsion zugewandt ist und die andere in einem Abstand von der Glia-Läsion im sogenannten Bereich.
„Gesund“ (kein Tumor), bevor der Patient aufwacht.
Sie bestehen aus 8 Aufnahmeobjektträgern mit jeweils 8 Elektroden mit 2 mm Durchmesser und einem Abstand von 0,5 mm (DispoMed®, USA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokortikographische Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Intraoperative ECoG-Aufzeichnungen (Rohsignale), die während einer Operation im Wachzustand erfasst werden und in der klinischen Praxis kortikale Stimulation und gleichzeitige ECoG-Aufzeichnungen mit Verhaltenstests koppeln.
Die als elektrophysiologisch mit der stimulierten Region „verbunden“ definierten Regionen sind diejenigen, für die eine Nachentladung aufgezeichnet wird (kurzfristige rhythmische Aktivität nach der Stimulation) und/oder ein kortiko-kortikal evoziertes Potenzial nach durchschnittlich 5 aufeinanderfolgenden Stimulationen erhalten wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02005-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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