Évaluation de la chirurgie éveillée par enregistrements électrocorticographiques dans la prise en charge des gliomes et corrélation avec les données d'imagerie (ECoG) (ECoG)
15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Évaluation de la chirurgie éveillée par enregistrements électrocorticographiques dans la prise en charge des gliomes et corrélation avec les données d'imagerie
Cette étude propose d'analyser les données d'enregistrements ECoG peropératoires acquis lors d'interventions d'éveil afin d'identifier les réseaux de connexion impliqués dans les fonctions cognitives.
Cette étude propose également de corréler les données ECoG avec les données d'imagerie et d'analyser les perturbations des signaux électrophysiologiques induites par les lésions cérébrales corticales et sous-corticales : cela permettra d'établir une cartographie plus fine des zones tumorales et de comparer les perturbations enregistrées à celles enregistrées dans les zones saines.
Ainsi, cette approche devrait permettre d'améliorer la qualité d'excision des lésions gliales localisées dans des zones éloquentes, tout en réduisant le risque de séquelles neurologiques et ainsi d'améliorer la survie et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Sujet présentant une lésion gliale non récidivante nécessitant une intervention chirurgicale en état de vigilance ;
- Lésion cérébrale située dans la zone fonctionnelle ;
- Majeur non protégé au sens de la loi ;
- Assujetti affilié à un régime d'Assurance Maladie ;
- Aucune contre-indication médicale à la réalisation d'une IRM (pacemaker) ;
- Aucune contre-indication médicale à la chirurgie et à l'anesthésie ;
- indice de Karnofski> 70 ;
- Sujet ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet mineur, femme enceinte ou allaitante ;
- Sujet majeur sujet sous mesure de protection légale, sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Sujet hospitalisé sans consentement ;
- Sujet traité par antipsychotiques (neuroleptiques ou lithium) ;
- Sujet ayant déjà été traité pour sa lésion gliale par chirurgie et/ou radiothérapie ;
- Le sujet refuse de signer un consentement éclairé.
- Sujet souhaitant interrompre sa participation à l'étude avant la fin ;
- Sujet pour lequel l'intervention chirurgicale et/ou l'enregistrement ECoG n'ont pu être réalisés après l'admission au bloc opératoire (quelle qu'en soit la raison).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet présentant une lésion gliale non récidivante nécessitant une intervention chirurgicale en vigilance
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Le crâne et la dure-mère sont ouverts sous anesthésie générale et les deux grilles de 64 électrodes corticales seront appliquées sur le cortex, l'une face à la lésion gliale, et l'autre à distance de la lésion gliale dans la zone dite.
"Sain" (non tumoral), avant que le patient ne se réveille.
Ils sont constitués de 8 lames d'enregistrement comportant chacune 8 électrodes de 2 mm de diamètre chacune espacées de 0,5 mm (DispoMed®, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enregistrements électrocorticographiques
Délai: 12 mois
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Enregistrements ECoG peropératoires (signaux bruts) acquis lors d'une chirurgie éveillée qui couple en pratique clinique la stimulation corticale et les enregistrements ECoG simultanés avec des tests comportementaux.
Les régions définies comme "connectées" électrophysiologiquement à la région stimulée seront celles pour lesquelles une post-décharge est enregistrée (activité rythmique de courte durée suite à la stimulation) et/ou un potentiel évoqué cortico-cortical est obtenu après une moyenne de 5 stimulations successives.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02005-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .