Vurdering av våken kirurgi med elektrokortikografiske registreringer i behandling av gliomer og korrelasjon med bildedata (ECoG) (ECoG)
15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vurdering av våken kirurgi med elektrokortikografiske registreringer i behandling av gliomer og korrelasjon med bildedata
Denne studien foreslår å analysere data fra intraoperative ECoG-opptak anskaffet under våkenhetsintervensjoner for å identifisere forbindelsesnettverkene som er involvert i kognitive funksjoner.
Denne studien foreslår også å korrelere ECoG-dataene med bildedataene og å analysere forstyrrelsene av de elektrofysiologiske signalene indusert av de kortikale og subkortikale hjernelesjonene: dette vil gjøre det mulig å etablere en mer detaljert kartlegging av tumorområdene og å sammenligne forstyrrelser registrert til de som er registrert i friske områder.
Dermed bør denne tilnærmingen gjøre det mulig å forbedre kvaliteten på eksisjon av gliallesjoner lokalisert i veltalende områder, samtidig som risikoen for nevrologiske følgetilstander reduseres og dermed forbedre overlevelsen og livskvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Person med en ikke-tilbakevendende gliallesjon som krever kirurgi i årvåken tilstand;
- Hjernelesjon lokalisert i den funksjonelle sonen;
- Major ikke beskyttet i lovens forstand;
- Subjekt tilknyttet en helsetrygdordning;
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for å utføre en MR (pacemaker);
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for kirurgi og anestesi;
- Karnofski-indeks> 70;
- Emnet har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre person, gravid eller ammende kvinne;
- Hovedemne under mål om rettslig beskyttelse, vergemål eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Person innlagt på sykehus uten samtykke;
- Person behandlet med antipsykotika (nevroleptika eller litium);
- Subjekt som allerede har blitt behandlet for sin gliallesjon ved kirurgi og/eller strålebehandling;
- Subjekt som nekter å signere et informert samtykke.
- Subjekt som ønsker å avbryte deltakelsen i studien før fullføring;
- Emne der det kirurgiske inngrepet og/eller ECoG-registreringen ikke kunne utføres etter innleggelse på operasjonsstuen (uansett årsak).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Person med en ikke-tilbakevendende gliallesjon som krever kirurgi under årvåkenhet
|
Hodeskallen og duraen åpnes under generell anestesi, og de to gitteret med 64 kortikale elektroder vil bli påført cortex, den ene vendt mot gliallesjonen og den andre i avstand fra gliallesjonen i det såkalte området.
"Frisk" (ikke-tumor), før pasienten våkner.
De består av 8 opptaksobjektglass som hver omfatter 8 elektroder på 2 mm i diameter hver med en avstand på 0,5 mm (DispoMed®, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrokortikografiske opptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraoperative ECoG-registreringer (råsignaler) oppnådd under våken kirurgi som i klinisk praksis kobler kortikal stimulering og samtidige ECoG-opptak med atferdstester.
Regionene som er definert som elektrofysiologisk "koblet" til den stimulerte regionen vil være de for hvilke en etterutladning registreres (kortvarig rytmisk aktivitet etter stimuleringen) og/eller et kortiko-kortikalt fremkalt potensial oppnås etter gjennomsnittlig 5 påfølgende stimuleringer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02005-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .