Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bdělé chirurgie s elektrokortikografickými záznamy při léčbě gliomů a korelace se zobrazovacími daty (ECoG) (ECoG)

16. května 2023 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Hodnocení bdělého chirurgického zákroku s elektrokortikografickými záznamy při léčbě gliomů a korelace se zobrazovacími daty

Tato studie navrhuje analyzovat data z intraoperačních záznamů ECoG získaných během bdělých intervencí s cílem identifikovat spojovací sítě zapojené do kognitivních funkcí. Tato studie také navrhuje korelovat data ECoG se zobrazovacími daty a analyzovat poruchy elektrofyziologických signálů indukovaných kortikálními a subkortikálními lézemi mozku: to umožní vytvořit podrobnější mapování oblastí nádoru a porovnat poruchy zaznamenané na ty zaznamenané ve zdravých oblastech. Tento přístup by tedy měl umožnit zlepšit kvalitu excize gliových lézí lokalizovaných v elokventních oblastech a zároveň snížit riziko neurologických následků a zlepšit tak přežití a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13009
        • Clairval Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Subjekt s nerekurentní gliální lézí vyžadující chirurgický zákrok ve stavu bdělosti;
  • Mozková léze lokalizovaná ve funkční zóně;
  • Major nechráněný ve smyslu zákona;
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění;
  • Žádná lékařská kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor);
  • Žádná lékařská kontraindikace k operaci a anestezii;
  • Karnofského index > 70;
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilá osoba, těhotná nebo kojící žena;
  • Hlavní subjekt podléhající opatřením právní ochrany, opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Subjekt hospitalizován bez souhlasu;
  • Subjekt léčený antipsychotiky (neuroleptiky nebo lithiem);
  • Subjekt, který již byl kvůli své gliální lézi léčen chirurgicky a/nebo radioterapií;
  • Subjekt odmítá podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt, který si přeje přerušit účast ve studii před jejím dokončením;
  • Subjekt, u kterého nebylo možné po přijetí na operační sál provést chirurgický zákrok a/nebo záznam EKoG (bez ohledu na důvod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekt s nerecidivující gliální lézí vyžadující chirurgický zákrok v bdělosti
Postup: ECoG: elektrokortikografie
Lebka a plena jsou otevřeny v celkové anestezii a na kortex budou aplikovány dvě mřížky 64 kortikálních elektrod, jedna směřující ke gliální lézi a druhá v určité vzdálenosti od gliové léze v tzv. oblasti. „Zdravý“ (nenádorový), než se pacient probudí. Skládají se z 8 záznamových sklíček, z nichž každé obsahuje 8 elektrod o průměru 2 mm, každá s roztečí 0,5 mm (DispoMed®, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrokortikografických záznamů
Časové okno: 12 měsíců
Intraoperační záznamy EKoG (surové signály) získané během bdělé operace, která v klinické praxi spojuje kortikální stimulaci a simultánní záznamy EKoG s behaviorálními testy. Oblasti definované jako elektrofyziologicky "spojené" se stimulovanou oblastí budou ty, u kterých je zaznamenán následný výboj (krátkodobá rytmická aktivita následující po stimulaci) a/nebo je získán kortikokortikální evokovaný potenciál po průměrně 5 po sobě jdoucích stimulacích.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02005-52

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na ECoG: elektrokortikografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit