Posouzení bdělé chirurgie s elektrokortikografickými záznamy při léčbě gliomů a korelace se zobrazovacími daty (ECoG) (ECoG)
15. července 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hodnocení bdělého chirurgického zákroku s elektrokortikografickými záznamy při léčbě gliomů a korelace se zobrazovacími daty
Tato studie navrhuje analyzovat data z intraoperačních záznamů ECoG získaných během bdělých intervencí s cílem identifikovat spojovací sítě zapojené do kognitivních funkcí.
Tato studie také navrhuje korelovat data ECoG se zobrazovacími daty a analyzovat poruchy elektrofyziologických signálů indukovaných kortikálními a subkortikálními lézemi mozku: to umožní vytvořit podrobnější mapování oblastí nádoru a porovnat poruchy zaznamenané na ty zaznamenané ve zdravých oblastech.
Tento přístup by tedy měl umožnit zlepšit kvalitu excize gliových lézí lokalizovaných v elokventních oblastech a zároveň snížit riziko neurologických následků a zlepšit tak přežití a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt s nerekurentní gliální lézí vyžadující chirurgický zákrok ve stavu bdělosti;
- Mozková léze lokalizovaná ve funkční zóně;
- Major nechráněný ve smyslu zákona;
- Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění;
- Žádná lékařská kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor);
- Žádná lékařská kontraindikace k operaci a anestezii;
- Karnofského index > 70;
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilá osoba, těhotná nebo kojící žena;
- Hlavní subjekt podléhající opatřením právní ochrany, opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Subjekt hospitalizován bez souhlasu;
- Subjekt léčený antipsychotiky (neuroleptiky nebo lithiem);
- Subjekt, který již byl kvůli své gliální lézi léčen chirurgicky a/nebo radioterapií;
- Subjekt odmítá podepsat informovaný souhlas.
- Subjekt, který si přeje přerušit účast ve studii před jejím dokončením;
- Subjekt, u kterého nebylo možné po přijetí na operační sál provést chirurgický zákrok a/nebo záznam EKoG (bez ohledu na důvod).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekt s nerecidivující gliální lézí vyžadující chirurgický zákrok v bdělosti
|
Lebka a plena jsou otevřeny v celkové anestezii a na kortex budou aplikovány dvě mřížky 64 kortikálních elektrod, jedna směřující ke gliální lézi a druhá v určité vzdálenosti od gliové léze v tzv. oblasti.
„Zdravý“ (nenádorový), než se pacient probudí.
Skládají se z 8 záznamových sklíček, z nichž každé obsahuje 8 elektrod o průměru 2 mm, každá s roztečí 0,5 mm (DispoMed®, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektrokortikografických záznamů
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraoperační záznamy EKoG (surové signály) získané během bdělé operace, která v klinické praxi spojuje kortikální stimulaci a simultánní záznamy EKoG s behaviorálními testy.
Oblasti definované jako elektrofyziologicky "spojené" se stimulovanou oblastí budou ty, u kterých je zaznamenán následný výboj (krátkodobá rytmická aktivita následující po stimulaci) a/nebo je získán kortikokortikální evokovaný potenciál po průměrně 5 po sobě jdoucích stimulacích.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02005-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .