Оценка хирургии бодрствования с электрокортикографическими записями при лечении глиом и корреляция с данными визуализации (ЭКоГ) (ECoG)
15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка хирургии бодрствования с электрокортикографическими записями при лечении глиом и корреляция с данными визуализации
В этом исследовании предлагается проанализировать данные интраоперационных записей ЭКоГ, полученных во время вмешательств в состоянии бодрствования, чтобы идентифицировать сети связи, участвующие в когнитивных функциях.
В этом исследовании также предлагается сопоставить данные ЭКоГ с данными визуализации и проанализировать нарушения электрофизиологических сигналов, вызванных корковыми и подкорковыми поражениями головного мозга: это позволит установить более детальное картирование участков опухоли и сравнить нарушения зарегистрированы к тем, которые зарегистрированы в здоровых районах.
Таким образом, такой подход должен позволить повысить качество иссечения глиальных образований, расположенных в красноречивых зонах, при этом снизить риск неврологических осложнений и тем самым улучшить выживаемость и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Субъект с нерецидивным глиальным поражением, требующим хирургического вмешательства, в бдительном состоянии;
- поражение головного мозга, расположенное в функциональной зоне;
- Майор, не защищенный по смыслу закона;
- Субъект, связанный со схемой медицинского страхования;
- Отсутствие медицинских противопоказаний к проведению МРТ (кардиостимулятор);
- Отсутствие медицинских противопоказаний к операции и анестезии;
- индекс Карновского > 70;
- Субъект подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний субъект, беременная или кормящая женщина;
- крупный субъект, находящийся под мерой правовой защиты, попечительства или лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Субъект госпитализирован без согласия;
- Субъект лечился нейролептиками (нейролептиками или литием);
- Субъект, который уже лечился от глиального поражения хирургическим путем и/или лучевой терапией;
- Субъект отказывается подписать информированное согласие.
- Субъект желает прекратить участие в исследовании до его завершения;
- Субъект, которому не удалось провести хирургическое вмешательство и/или запись ЭКоГ после поступления в операционную (независимо от причины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъект с нерецидивирующим глиальным поражением, требующим хирургического вмешательства, настороже
|
Череп и твердая мозговая оболочка вскрываются под общей анестезией, и две сетки из 64 кортикальных электродов будут наложены на кору, одна обращена к глиальному поражению, а другая на расстоянии от глиального поражения в так называемой области.
«Здоровый» (неопухолевой) до пробуждения больного.
Они состоят из 8 регистрирующих предметных стекол, в каждом из которых по 8 электродов диаметром 2 мм с шагом 0,5 мм (DispoMed®, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электрокортикографические записи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интраоперационные записи ЭКоГ (необработанные сигналы), полученные во время операции в сознании, которые в клинической практике сочетают стимуляцию коры головного мозга и одновременные записи ЭКоГ с поведенческими тестами.
Области, определяемые как электрофизиологически «связанные» со стимулируемой областью, будут теми, для которых регистрируется постразряд (кратковременная ритмическая активность после стимуляции) и/или кортико-кортикальный вызванный потенциал получается в среднем после 5 последовательных стимуляций.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02005-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .