Valutazione della chirurgia da sveglio con registrazioni elettrocorticografiche nella gestione dei gliomi e correlazione con i dati di imaging (ECoG) (ECoG)
15 luglio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Valutazione della chirurgia da sveglio con registrazioni elettrocorticografiche nella gestione dei gliomi e correlazione con i dati di imaging
Questo studio si propone di analizzare i dati delle registrazioni ECoG intraoperatorie acquisite durante gli interventi di veglia al fine di identificare le reti di connessione coinvolte nelle funzioni cognitive.
Questo studio si propone inoltre di correlare i dati ECoG con i dati di imaging e di analizzare i disturbi dei segnali elettrofisiologici indotti dalle lesioni cerebrali corticali e subcorticali: ciò consentirà di stabilire una mappatura più dettagliata delle aree tumorali e di confrontare i disturbi registrati a quelli registrati in aree sane.
Pertanto, questo approccio dovrebbe consentire di migliorare la qualità dell'escissione delle lesioni gliali situate in aree eloquenti, riducendo al contempo il rischio di sequele neurologiche e quindi migliorando la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13009
- Clairval Private Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
- Soggetto con una lesione gliale non ricorrente che richiede un intervento chirurgico in condizioni di vigilanza;
- Lesione cerebrale situata nella zona funzionale;
- Maggiore non tutelato ai sensi di legge;
- Soggetto affiliato ad un regime di Assicurazione Sanitaria;
- Nessuna controindicazione medica all'esecuzione di una risonanza magnetica (pacemaker);
- Nessuna controindicazione medica alla chirurgia e all'anestesia;
- Indice di Karnofski> 70;
- Soggetto che ha firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto minorenne, donna in stato di gravidanza o allattamento;
- Soggetto maggiore sottoposto a misura di tutela giudiziaria, tutela o privato della libertà con provvedimento giudiziale o amministrativo;
- Soggetto ricoverato senza consenso;
- Soggetto trattato con antipsicotici (neurolettici o litio);
- Soggetto che è già stato trattato per la sua lesione gliale mediante intervento chirurgico e/o radioterapia;
- Soggetto che si rifiuta di firmare un consenso informato.
- Soggetto che desidera interrompere la partecipazione allo studio prima del completamento;
- Soggetto per il quale non è stato possibile eseguire l'intervento chirurgico e/o la registrazione ECoG dopo il ricovero in sala operatoria (qualunque sia il motivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetto con una lesione gliale non ricorrente che richiede un intervento chirurgico in vigilanza
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Il cranio e la dura madre vengono aperti in anestesia generale e le due griglie di 64 elettrodi corticali verranno applicate alla corteccia, una rivolta verso la lesione gliale e l'altra a distanza dalla lesione gliale nella cosiddetta area.
"Sano" (non tumorale), prima che il paziente si svegli.
Sono costituiti da 8 vetrini di registrazione comprendenti ciascuno 8 elettrodi di 2 mm di diametro ciascuno distanziati di 0,5 mm (DispoMed®, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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registrazioni elettrocorticografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrazioni ECoG intraoperatorie (segnali grezzi) acquisite durante la chirurgia da sveglio che nella pratica clinica accoppia la stimolazione corticale e le registrazioni ECoG simultanee con test comportamentali.
Le regioni definite elettrofisiologicamente "connesse" alla regione stimolata saranno quelle per le quali si registra una post-scarica (attività ritmica di breve durata successiva alla stimolazione) e/o si ottiene un potenziale evocato cortico-corticale dopo una media di 5 stimolazioni successive.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02005-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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