Klinisk anvendelse af et selvstabiliserende atlantoaksialt fusionsbur
20. september 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Klinisk anvendelse af et selvstabiliserende atlantoaksialt fusionsbur: en kohorteundersøgelse
Konventionel åben kirurgi kræver ofte omfattende dissektion af muskelindsættelsespunkterne i den suboccipitale muskelgruppe under indføringspositionen og retningen af atlasakseskruen, hvilket resulterer i vedvarende postoperative nakkesmerter og bevægelsesdysfunktion.
For at overvinde manglerne ved den ovenfor nævnte kendte teknik tilvejebringer den foreliggende opfindelse et selvstabiliserende fusionsbur med en vingeplade.
Under operationen bruges en tyndere og mindre skrue gennem vingepladen for at opnå en sikker forbindelse mellem atlasaksen og fusionsburet.
På grund af den mindre skruestørrelse har skrueplaceringen højere sikkerhed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved at bruge dette nye fusionsbur sammenlignet med traditionelle kirurgiske instrumenter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med atlantoaksial dislokation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atlantoaksial dislokation
- Accepter at bruge et nyt selvstabiliserende atlantoaksialt fusionsbur til operation, hvor det er muligt
- Underskriv en informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Atlantoaksial dislokation uden kirurgisk behandling
- Patienter, der nægter at deltage i dette projekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brug af den nye type selvstabiliserende atlantoaksial fusionsbur
Brug den nye type selvstabiliserende atlantoaksial fusionsbur til at behandle atlantoaksial dislokation.
|
Brug af ovennævnte nye fusionsbur til behandling af atlantoaksial dislokation
|
|
Brug af andre fusionssystemer
Brug skrue- og pladesystem eller andre eksisterende modeller af fusionsbure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Postoperative atlantoaksiale fusionsforhold
|
12 måneders opfølgning
|
|
neurale funktioner
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Postoperative neurologiske funktionsgendannelsesbetingelser
|
12 måneders opfølgning
|
|
komplikationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Korte eller langvarige postoperative komplikationer
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL 2022 1 0362717.5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .