Klinische Anwendung eines selbststabilisierenden atlantoaxialen Fusionskäfigs
20. September 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Klinische Anwendung eines selbststabilisierenden atlantoaxialen Fusionskäfigs: eine Kohortenstudie
Konventionelle offene Operationen erfordern häufig eine umfangreiche Dissektion der Muskelansatzpunkte der subokzipitalen Muskelgruppe während der Einbringungsposition und -richtung der Atlasachsenschraube, was zu anhaltenden postoperativen Nackenschmerzen und Bewegungsstörungen führt.
Um die oben erwähnten Mängel des Standes der Technik zu überwinden, stellt die vorliegende Erfindung einen selbststabilisierenden Fusionskäfig mit einer Flügelplatte bereit.
Während der Operation wird eine dünnere und kleinere Schraube durch die Flügelplatte verwendet, um eine sichere Verbindung zwischen der Atlasachse und dem Fusionskäfig zu erreichen.
Aufgrund der kleineren Schraubengröße ist die Schraubenplatzierung sicherer.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Verwendung dieses neuen Fusionskäfigs im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Instrumenten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit atlantoaxialer Luxation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atlantoaxiale Luxation
- Stimmen Sie der Verwendung eines neuen selbststabilisierenden atlantoaxialen Fusionskäfigs für chirurgische Eingriffe zu, sofern dies möglich ist
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Atlantoaxiale Luxation ohne chirurgische Behandlung
- Patienten, die sich weigern, an diesem Projekt teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verwendung des neuartigen selbststabilisierenden atlantoaxialen Fusionskäfigs
Verwenden Sie den neuartigen selbststabilisierenden atlantoaxialen Fusionskäfig zur Behandlung einer atlantoaxialen Luxation.
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Verwendung des oben genannten neuen Fusionskäfigs zur Behandlung der atlantoaxialen Luxation
|
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Verwendung anderer Fusionssysteme
Verwenden Sie ein Schrauben- und Plattensystem oder andere vorhandene Modelle von Fusionskäfigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsrate
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Postoperative atlantoaxiale Fusionsbedingungen
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12-Monats-Follow-up
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neuronale Funktionen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Postoperative Wiederherstellung der neurologischen Funktion
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12-Monats-Follow-up
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Komplikationen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Kurz- oder langfristige postoperative Komplikationen
|
12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL 2022 1 0362717.5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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