Klinická aplikace samostabilizační atlantoaxiální fúzní klece
20. září 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Klinická aplikace samostabilizační atlantoaxiální fúzní klece: kohortová studie
Konvenční otevřená operace často vyžaduje rozsáhlou disekci svalových inzerčních bodů subokcipitální svalové skupiny během zaváděcí polohy a směru šroubu osy atlasu, což vede k trvalé pooperační bolesti týlního krku a pohybové dysfunkci.
Za účelem překonání výše uvedených nedostatků dosavadního stavu techniky poskytuje předložený vynález samostabilizační tavnou klec s křídlovou deskou.
Během operace se používá tenčí a menší šroub skrz křídlovou desku, aby se dosáhlo bezpečného spojení mezi osou atlasu a fúzní klecí.
Díky menší velikosti šroubu má umístění šroubu vyšší bezpečnost.
Účelem této studie je porovnat výhody použití této nové fúzní klece ve srovnání s tradičními chirurgickými nástroji.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s atlantoaxiální dislokací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atlantoaxiální dislokace
- Souhlaste s použitím nové samostabilizační atlantoaxiální fúzní klece pro chirurgii tam, kde je to možné
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Atlantoaxiální dislokace bez chirurgické léčby
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit tohoto projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití nového typu samostabilizační atlantoaxiální fúzní klece
Použijte nový typ samostabilizační atlantoaxiální fúzní klece k léčbě atlantoaxiální dislokace.
|
Použití výše uvedené nové fúzní klece pro léčbu atlantoaxiální dislokace
|
|
Použití jiných fúzních systémů
Použijte šroubový a deskový systém nebo jiné existující modely fúzních klecí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost fúze
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Stavy pooperační atlantoaxiální fúze
|
12měsíční sledování
|
|
nervové funkce
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pooperační stavy obnovy neurologických funkcí
|
12měsíční sledování
|
|
komplikace
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Krátkodobé nebo dlouhodobé pooperační komplikace
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZL 2022 1 0362717.5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .