Applicazione clinica di una gabbia di fusione atlantoassiale autostabilizzante
20 settembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Applicazione clinica di una gabbia di fusione atlantoassiale autostabilizzante: uno studio di coorte
La chirurgia a cielo aperto convenzionale richiede spesso un'ampia dissezione dei punti di inserzione muscolare del gruppo muscolare suboccipitale durante la posizione di inserzione e la direzione della vite dell'asse dell'atlante, con conseguente dolore al collo occipitale postoperatorio sostenuto e disfunzione del movimento.
Per superare gli inconvenienti della tecnica nota sopra menzionata, la presente invenzione prevede una gabbia di fusione autostabilizzante con piastra alare.
Durante l'intervento chirurgico, viene utilizzata una vite più sottile e più piccola attraverso la placca alare per ottenere un collegamento sicuro tra l'asse dell'atlante e la gabbia di fusione.
A causa delle dimensioni ridotte della vite, il posizionamento della vite ha una maggiore sicurezza.
Lo scopo di questo studio è confrontare i vantaggi dell'utilizzo di questa nuova gabbia di fusione rispetto ai tradizionali strumenti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lussazione atlantoassiale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dislocazione atlantoassiale
- Accettare di utilizzare una nuova gabbia di fusione atlantoassiale autostabilizzante per la chirurgia, ove possibile
- Firmare un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Dislocazione atlantoassiale senza trattamento chirurgico
- Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utilizzando il nuovo tipo di gabbia di fusione atlo-assiale autostabilizzante
Utilizzare il nuovo tipo di gabbia di fusione atlantoassiale autostabilizzante per il trattamento della dislocazione atlantoassiale.
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Utilizzo della suddetta nuova gabbia di fusione per il trattamento della lussazione atlo-assiale
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Utilizzo di altri sistemi di fusione
Utilizzare il sistema di viti e piastre o altri modelli esistenti di gabbie per fusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità di fusione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Condizioni postoperatorie di fusione atlantoassiale
|
Follow-up a 12 mesi
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funzioni neurali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Condizioni di recupero della funzione neurologica postoperatoria
|
Follow-up a 12 mesi
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|
complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Complicanze postoperatorie a breve o lungo termine
|
Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL 2022 1 0362717.5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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