Aplicación clínica de una caja de fusión atlantoaxial autoestabilizante
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Aplicación clínica de una caja de fusión atlantoaxial autoestabilizadora: un estudio de cohorte
La cirugía abierta convencional a menudo requiere una disección extensa de los puntos de inserción muscular del grupo de músculos suboccipitales durante la posición de inserción y la dirección del tornillo del eje del atlas, lo que da como resultado un dolor de cuello occipital posoperatorio sostenido y una disfunción del movimiento.
Para superar las deficiencias de la técnica anterior mencionadas anteriormente, la presente invención proporciona una jaula de fusión autoestabilizadora con una placa de ala.
Durante la cirugía, se usa un tornillo más delgado y más pequeño a través de la placa de ala para lograr una conexión segura entre el eje del atlas y la caja de fusión.
Debido al tamaño más pequeño del tornillo, la colocación del tornillo tiene mayor seguridad.
El propósito de este estudio es comparar las ventajas de usar esta nueva caja de fusión en comparación con los instrumentos quirúrgicos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con luxación atloaxoidea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación atlantoaxial
- Aceptar el uso de una nueva caja de fusión atlantoaxial autoestabilizante para cirugía cuando sea factible
- Firmar un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Luxación atloaxoidea sin tratamiento quirúrgico
- Pacientes que se nieguen a participar en este proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Uso del nuevo tipo de jaula de fusión atlantoaxial autoestabilizante
Utilice el nuevo tipo de caja de fusión atlantoaxial autoestabilizante para tratar la dislocación atlantoaxial.
|
Uso de la nueva caja de fusión mencionada anteriormente para el tratamiento de la dislocación atlantoaxial
|
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Uso de otros sistemas de fusión
Utilice el sistema de tornillo y placa u otros modelos existentes de jaulas de fusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fusión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Condiciones postoperatorias de fusión atlantoaxial
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
funciones neuronales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Condiciones de recuperación de la función neurológica posoperatoria
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Complicaciones postoperatorias a corto o largo plazo
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZL 2022 1 0362717.5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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