Az önstabilizáló atlantoaxiális fúziós ketrec klinikai alkalmazása
2023. szeptember 20. frissítette: Peking University Third Hospital
Az önstabilizáló atlantoaxiális fúziós ketrec klinikai alkalmazása: kohorsz vizsgálat
A hagyományos nyitott sebészet gyakran megköveteli a suboccipitalis izomcsoport izombeillesztési pontjainak kiterjedt disszekcióját az atlasz tengely csavarjának behelyezési helyzetében és irányában, ami tartós posztoperatív nyakszirti fájdalmat és mozgászavart eredményez.
A technika állása fent említett hiányosságainak kiküszöbölése érdekében a jelen találmány egy önstabilizáló fúziós ketrec szárnylemezzel rendelkezik.
A műtét során a szárnylemezen keresztül egy vékonyabb és kisebb csavarral biztosítják az atlasz tengelye és a fúziós ketrec közötti biztonságos kapcsolatot.
A kisebb csavarméretnek köszönhetően a csavar elhelyezése nagyobb biztonságot nyújt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az új fúziós ketrec használatának előnyeit a hagyományos sebészeti eszközökkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Atlantoaxiális diszlokációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atlantoaxiális diszlokáció
- Fogadja el, hogy ha lehetséges, új önstabilizáló atlantoaxiális fúziós ketrecet használ a műtéthez
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
Kizárási kritériumok:
- Atlantoaxiális diszlokáció műtéti kezelés nélkül
- Betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a projektben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az új típusú önstabilizáló atlantoaxiális fúziós ketrec használata
Használja az új típusú önstabilizáló atlantoaxiális fúziós ketrecet az atlantoaxiális diszlokáció kezelésére.
|
A fent említett új fúziós ketrec alkalmazása atlantoaxiális diszlokáció kezelésére
|
|
Más fúziós rendszerek használata
Használjon csavaros és lemezes rendszert vagy más meglévő fúziós ketrec modelleket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fúziós sebesség
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Posztoperatív atlantoaxiális fúziós állapotok
|
12 hónapos követés
|
|
idegi funkciók
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A posztoperatív neurológiai funkció helyreállítási feltételei
|
12 hónapos követés
|
|
szövődmények
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Rövid vagy hosszú távú posztoperatív szövődmények
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZL 2022 1 0362717.5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .