Клиническое применение самостабилизирующегося атлантоаксиального каркаса Fusion
20 сентября 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Клиническое применение самостабилизирующегося атлантоаксиального каркаса Fusion: когортное исследование
Традиционная открытая хирургия часто требует обширной диссекции точек прикрепления мышц подзатылочной группы мышц во время введения и направления винта оси атласа, что приводит к стойкой послеоперационной боли в затылочной области шеи и двигательной дисфункции.
Чтобы преодолеть упомянутые выше недостатки предшествующего уровня техники, настоящее изобретение предлагает самостабилизирующийся каркас для плавления с крыльевой пластиной.
Во время операции более тонкий и меньший винт через пластину крыла используется для обеспечения надежного соединения между осью атланта и кейджем.
Из-за меньшего размера винта размещение винта более безопасно.
Целью данного исследования является сравнение преимуществ использования этого нового каркаса для слияния по сравнению с традиционными хирургическими инструментами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с атлантоаксиальным вывихом
Описание
Критерии включения:
- Атлантоаксиальная дислокация
- Согласитесь использовать новый самостабилизирующийся атлантоаксиальный кейдж для хирургии, где это возможно
- Подписать форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Атлантоаксиальный вывих без оперативного лечения
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом проекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование нового типа самостабилизирующегося атлантоаксиального каркаса.
Используйте новый тип самостабилизирующегося атлантоаксиального спондилодеза для лечения атлантоаксиального вывиха.
|
Использование вышеупомянутого нового каркаса для лечения атлантоаксиального вывиха
|
|
Использование других систем слияния
Используйте винтовую и пластинчатую систему или другие существующие модели каркасов для сварки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость плавления
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Условия послеоперационного атлантоаксиального спондилодеза
|
12 месяцев наблюдения
|
|
нервные функции
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Условия послеоперационного восстановления неврологических функций
|
12 месяцев наблюдения
|
|
осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Краткосрочные или отдаленные послеоперационные осложнения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZL 2022 1 0362717.5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .