自己安定化環軸関節固定ケージの臨床応用
2023年9月20日 更新者：Peking University Third Hospital
自己安定化環軸関節固定ケージの臨床応用: コホート研究
従来の開腹手術では、環軸スクリューの挿入位置や方向の際に、後頭下筋群の筋肉挿入箇所を広範囲に解剖する必要があり、術後の持続的な後頭頸部痛や運動機能障害が生じていました。
上述の従来技術の欠点を克服するために、本発明は翼プレートを備えた自己安定化融合ケージを提供する。
手術中、環軸と固定ケージの間の確実な接続を達成するために、翼プレートを通るより薄くて小さいネジが使用されます。
ネジサイズが小さいため、ネジの配置の安全性が高くなります。
この研究の目的は、この新しい融合ケージを使用する利点を従来の手術器具と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
環軸関節脱臼のある患者さん
説明
包含基準:
- 環軸軸脱臼
- 可能な場合には、新しい自己安定化環軸関節固定ケージを手術に使用することに同意する
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 外科的治療を必要としない環軸軸脱臼
- 本事業への参加を拒否される患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新しいタイプの自己安定化環軸関節固定ケージの使用
環軸関節脱臼の治療には、新しいタイプの自己安定化環軸関節固定ケージを使用します。
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環軸軸脱臼治療における上記新型固定ケージの使用
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他の融合システムの使用
ネジとプレートのシステムまたは他の既存モデルの融合ケージを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：12か月のフォローアップ
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術後の環軸関節固定術の状態
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12か月のフォローアップ
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神経機能
時間枠：12か月のフォローアップ
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術後の神経機能回復状況
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12か月のフォローアップ
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合併症
時間枠：12か月のフォローアップ
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短期または長期の術後合併症
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZL 2022 1 0362717.5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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