Kliniczne zastosowanie samostabilizującej klatki atlantoosiowej Fusion
20 września 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Kliniczne zastosowanie samostabilizującej się atlantoaksjalnej klatki fuzyjnej: badanie kohortowe
Konwencjonalna otwarta operacja często wymaga rozległego rozwarstwienia punktów przyczepu mięśni grupy mięśni podpotylicznych podczas pozycji wprowadzania i kierunku wkręcania śruby osi atlasu, co skutkuje utrzymującym się pooperacyjnym bólem szyi potylicznej i dysfunkcjami ruchowymi.
W celu przezwyciężenia wspomnianych powyżej niedociągnięć stanu techniki, niniejszy wynalazek zapewnia samostabilizującą się klatkę zgrzewaną z płytą skrzydełkową.
Podczas operacji cieńsza i mniejsza śruba przechodzi przez płytkę skrzydełkową, aby uzyskać bezpieczne połączenie między osią atlasu a klatką fuzyjną.
Ze względu na mniejszy rozmiar śruby, umieszczenie śruby ma większe bezpieczeństwo.
Celem tego badania jest porównanie zalet stosowania tej nowej klatki fuzyjnej w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwichnięciem szczytowo-obrotowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyslokacja szczytowo-osiowa
- Zgódź się na użycie nowej, samostabilizującej klatki atlanto-osiowej do operacji, jeśli to możliwe
- Podpisz formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Zwichnięcie szczytowo-osiowe bez leczenia chirurgicznego
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym projekcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykorzystanie nowego typu samostabilizującej się atlantoaksjalnej klatki fuzyjnej
Użyj nowego typu samostabilizującej się klatki atlanto-osiowej do leczenia dyslokacji atlanto-osiowej.
|
Wykorzystanie wyżej wymienionej nowej klatki usztywniającej do leczenia zwichnięcia szczytowo-obrotowego
|
|
Korzystanie z innych systemów fuzji
Użyj systemu śrubowo-płytowego lub innych istniejących modeli klatek fuzyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Pooperacyjne warunki zespolenia szczytowo-obrotowego
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
funkcje neuronowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Pooperacyjne warunki powrotu funkcji neurologicznych
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Krótko lub długoterminowe powikłania pooperacyjne
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL 2022 1 0362717.5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .