- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876611
Klinisk anvendelse av et selvstabiliserende Atlantoaxial Fusion Cage
20. september 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Klinisk anvendelse av et selvstabiliserende atlantoaksialt fusjonsbur: en kohortstudie
Konvensjonell åpen kirurgi krever ofte omfattende disseksjon av muskelinnsettingspunktene til den suboksipitale muskelgruppen under innføringsposisjon og retning av atlasakseskruen, noe som resulterer i vedvarende postoperative nakkesmerter og bevegelsesdysfunksjon.
For å overvinne manglene ved teknikkens stand nevnt ovenfor, tilveiebringer den foreliggende oppfinnelse et selvstabiliserende fusjonsbur med en vingeplate.
Under operasjonen brukes en tynnere og mindre skrue gjennom vingeplaten for å oppnå en sikker forbindelse mellom atlasaksen og fusjonsburet.
På grunn av den mindre skruestørrelsen har skrueplasseringen høyere sikkerhet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne fordelene ved å bruke dette nye fusjonsburet sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske instrumenter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med atlantoaksial dislokasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atlantoaksial dislokasjon
- Godta å bruke et nytt selvstabiliserende atlantoaksialt fusjonsbur for kirurgi der det er mulig
- Signer et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Atlantoaksial dislokasjon uten kirurgisk behandling
- Pasienter som nekter å delta i dette prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruker den nye typen selvstabiliserende atlantoaksial fusjonsbur
Bruk den nye typen selvstabiliserende atlantoaksial fusjonsbur for å behandle atlantoaksial dislokasjon.
|
Bruk av det ovenfor nevnte nye fusjonsburet for behandling av atlantoaksial dislokasjon
|
|
Bruker andre fusjonssystemer
Bruk skrue- og platesystem eller andre eksisterende modeller av fusjonsbur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Postoperative atlantoaksiale fusjonsforhold
|
12 måneders oppfølging
|
|
nevrale funksjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Postoperative nevrologiske funksjonsgjenopprettingsforhold
|
12 måneders oppfølging
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Korte eller langvarige postoperative komplikasjoner
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZL 2022 1 0362717.5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .