Aplicação clínica de uma gaiola de fusão atlantoaxial auto-estabilizadora
20 de setembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Aplicação clínica de uma gaiola de fusão atlantoaxial auto-estabilizadora: um estudo de coorte
A cirurgia aberta convencional geralmente requer extensa dissecação dos pontos de inserção muscular do grupo muscular suboccipital durante a posição de inserção e direção do parafuso do eixo atlas, resultando em dor cervical occipital sustentada no pós-operatório e disfunção do movimento.
A fim de superar as deficiências da técnica anterior mencionadas acima, a presente invenção fornece uma gaiola de fusão auto-estabilizadora com uma placa lateral.
Durante a cirurgia, um parafuso mais fino e menor através da placa alar é usado para obter uma conexão segura entre o eixo do atlas e a gaiola de fusão.
Devido ao menor tamanho do parafuso, a colocação do parafuso tem maior segurança.
O objetivo deste estudo é comparar as vantagens do uso desta nova gaiola de fusão em relação aos instrumentos cirúrgicos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com luxação atlantoaxial
Descrição
Critério de inclusão:
- Luxação atlantoaxial
- Concordar em usar uma nova gaiola de fusão atlantoaxial auto-estabilizadora para cirurgia quando viável
- Assine um formulário de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Luxação atlantoaxial sem tratamento cirúrgico
- Pacientes que se recusam a participar deste projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usando o novo tipo de gaiola de fusão atlantoaxial auto-estabilizadora
Use o novo tipo de gaiola de fusão atlantoaxial auto-estabilizadora para tratar a luxação atlantoaxial.
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Usando a nova gaiola de fusão mencionada acima para o tratamento da luxação atlantoaxial
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Usando outros sistemas de fusão
Use sistema de parafuso e placa ou outros modelos existentes de gaiolas de fusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de fusão
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Condições de fusão atlantoaxial pós-operatória
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
funções neurais
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Condições de recuperação da função neurológica pós-operatória
|
Acompanhamento de 12 meses
|
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complicações
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Complicações pós-operatórias de curto ou longo prazo
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZL 2022 1 0362717.5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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