Effekten af Ginger Muco-bioadhæsive Gel til behandling af Oral Lichen Planus med immunhistokemisk analyse
22. maj 2023 opdateret af: Ain Shams University
Effekten af Ginger Muco-bioadhæsive Gel til behandling af Oral Lichen Planus: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med immunhistokemisk analyse
- Sammenlign den kliniske effekt af topisk ingefærekstrakt versus triamcinolonacetonid 0,1 % for symptomatisk oral lichen planus (primært mål).
- Undersøg ved hjælp af immunhistokemisk analyse effekten af de to forskellige behandlingsmodaliteter på FasL-ekspression i oral lichen planus læsioner (sekundært mål).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marwa Shehata, Bachelor
- Telefonnummer: +201007493498
- E-mail: marwa_dnt@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner, i alderen fra 40 til 60 år.
- Klinisk bevist smertefulde bulløse/erosive (score 4) eller atrofiske (score 3) former for OLP bekræftet af tilstedeværelsen af røde eller erythromatøse forandringer eller overfladiske sår med fine kniplinger i periferien af læsionen fremhævet ved strækning og ikke elimineret ved gnidning (Wickham's striae) (Lozada-Nur og Miranda, 1997)
- Histopatologisk påviste bulløse/erosive (score 4) eller atrofiske (score 3) former for OLP bekræftet af tilstedeværelsen af accepterede histopatologiske kriterier for lichen planus; basalcelle-likvefaktion, båndlignende lymfocytisk infiltrat ved epitel-stromal forbindelsen med degeneration af basalcelleregionen (Ellis, 1967; Van der Meij og Van der Waal, 2003).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lægemiddelinducerede lichenoide læsioner.
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande som; alvorlige aktive eller tilbagevendende infektioner, malignitet, diabetes mellitus, hypertension eller betydelige hjerte-, lever- eller nyresygdomme. Vurderet ved hjælp af medicinsk spørgeskema vejledt af Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- Rygning.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat som nævnt i sygehistorien.
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med tidligere behandlinger, der potentielt er effektive på OLP såsom antimalariamidler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler fra mindre end 2 uger for topisk medicin og 4 uger for systemisk medicin før start af undersøgelsen (Swift et al., 2005).
- Patienter, der lider af lichen planus hudlæsioner.
- Tab af smidighed eller fleksibilitet i de væv, der er involveret af de orale læsioner af lichen planus.
- Histologiske tegn på epitel dysplasi eller lichenoide læsioner inden for biopsien.
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
- Udsatte grupper (handicappede, forældreløse børn og fanger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuel 6-Gingerol gruppe
Gruppe I vil omfatte 14 patienter, der modtager topisk ingefærekstrakt 1 % fire gange om dagen (efter hvert måltid og før de går i seng) i otte uger (Zakaria et al., 2020).
|
6-gingerol gel vil blive påført lokalt til deltagere, der lider af oral lichen planus
|
|
Aktiv komparator: Aktuel steroidgruppe
Gruppe II vil omfatte 14 patienter, der får topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1%) fire gange dagligt i otte uger (Laeijendecker et al., 2006) I den fjerde og ottende uge vil topisk anti-svampemiddel blive påført af en tredjeparts medicinsk personale for at undgå 2-årig candidiasis for denne gruppe. |
Triamcinolone Acetonide 0,1% gel vil blive påført lokalt til deltagere, der lider af oral lichen planus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Ginger Muco-bioadhæsive Gel i behandlingen af Oral Lichen Planus
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af 6-Gingerol gel i behandling af orale lavplauns ved hjælp af immunhistokemi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Lozada-Nur F, Miranda C. Oral lichen planus: epidemiology, clinical characteristics, and associated diseases. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):273-7. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80016-8.
- Ismail SB, Kumar SK, Zain RB. Oral lichen planus and lichenoid reactions: etiopathogenesis, diagnosis, management and malignant transformation. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):89-106. doi: 10.2334/josnusd.49.89.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Ahn SI, Lee JK, Youn HS. Inhibition of homodimerization of toll-like receptor 4 by 6-shogaol. Mol Cells. 2009 Feb 28;27(2):211-5. doi: 10.1007/s10059-009-0026-y. Epub 2009 Feb 20.
- Anitua E, Pinas L, Alkhraisat MH. Histopathological features of oral lichen planus and its response to corticosteroid therapy: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18321. doi: 10.1097/MD.0000000000018321.
- Canto AM, Muller H, Freitas RR, Santos PS. Oral lichen planus (OLP): clinical and complementary diagnosis. An Bras Dermatol. 2010 Sep-Oct;85(5):669-75. doi: 10.1590/s0365-05962010000500010.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Lozada-Nur F, Mayer P, Watson JJ. Oral lichen planus: patient profile, disease progression and treatment responses. J Am Dent Assoc. 2001 Jul;132(7):901-9. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0302.
- Cheng A, Mann C. Oral erosive lichen planus treated with efalizumab. Arch Dermatol. 2006 Jun;142(6):680-2. doi: 10.1001/archderm.142.6.680. No abstract available.
- Choonhakarn C, Busaracome P, Sripanidkulchai B, Sarakarn P. The efficacy of aloe vera gel in the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):573-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08370.x. Epub 2007 Dec 17.
- Dragovich T, Rudin CM, Thompson CB. Signal transduction pathways that regulate cell survival and cell death. Oncogene. 1998 Dec 24;17(25):3207-13. doi: 10.1038/sj.onc.1202587.
- Eisenberg E. Oral lichen planus: a benign lesion. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1278-85. doi: 10.1053/joms.2000.16629. No abstract available.
- Ellis FA. Histopathology of lichen planus based on analysis of one hundred biopsy specimens. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):143-8. doi: 10.1038/jid.1967.23. No abstract available.
- Eversole LR. Immunopathogenesis of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):284-94. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80018-1.
- Farhi D, Dupin N. Pathophysiology, etiologic factors, and clinical management of oral lichen planus, part I: facts and controversies. Clin Dermatol. 2010 Jan-Feb;28(1):100-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2009.03.004.
- Gonzalez-Moles MA, Warnakulasuriya S, Gonzalez-Ruiz I, Gonzalez-Ruiz L, Ayen A, Lenouvel D, Ruiz-Avila I, Ramos-Garcia P. Worldwide prevalence of oral lichen planus: A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2021 May;27(4):813-828. doi: 10.1111/odi.13323. Epub 2020 Apr 2.
- Gorouhi F, Davari P, Fazel N. Cutaneous and mucosal lichen planus: a comprehensive review of clinical subtypes, risk factors, diagnosis, and prognosis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 30;2014:742826. doi: 10.1155/2014/742826. eCollection 2014.
- Grzanna R, Lindmark L, Frondoza CG. Ginger--an herbal medicinal product with broad anti-inflammatory actions. J Med Food. 2005 Summer;8(2):125-32. doi: 10.1089/jmf.2005.8.125.
- Haghpanah P, Moghadamnia AA, Zarghami A, Motallebnejad M. Muco-bioadhesive containing ginger officinal e extract in the management of recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical study. Caspian J Intern Med. 2015 Winter;6(1):3-8.
- Jolad SD, Lantz RC, Solyom AM, Chen GJ, Bates RB, Timmermann BN. Fresh organically grown ginger (Zingiber officinale): composition and effects on LPS-induced PGE2 production. Phytochemistry. 2004 Jul;65(13):1937-54. doi: 10.1016/j.phytochem.2004.06.008.
- Laeijendecker R, Tank B, Dekker SK, Neumann HA. A comparison of treatment of oral lichen planus with topical tacrolimus and triamcinolone acetonide ointment. Acta Derm Venereol. 2006;86(3):227-9. doi: 10.2340/00015555-0070.
- Li C, Tang X, Zheng X, Ge S, Wen H, Lin X, Chen Z, Lu L. Global Prevalence and Incidence Estimates of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2020 Feb 1;156(2):172-181. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3797.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N. Topical tacrolimus and pimecrolimus in the treatment of oral lichen planus: an update. J Oral Pathol Med. 2010 Mar;39(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00830.x. Epub 2009 Nov 20.
- Mashhadi NS, Ghiasvand R, Askari G, Feizi A, Hariri M, Darvishi L, Barani A, Taghiyar M, Shiranian A, Hajishafiee M. Influence of ginger and cinnamon intake on inflammation and muscle soreness endued by exercise in Iranian female athletes. Int J Prev Med. 2013 Apr;4(Suppl 1):S11-5.
- Mozaffari HR, Sharifi R, Sadeghi M. Prevalence of Oral Lichen Planus in Diabetes Mellitus: a Meta-Analysis Study. Acta Inform Med. 2016 Dec;24(6):390-393. doi: 10.5455/aim.2016.24.390-393.
- Nagata S. Apoptosis regulated by a death factor and its receptor: Fas ligand and Fas. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1994 Aug 30;345(1313):281-7. doi: 10.1098/rstb.1994.0107.
- Nagata S. Fas ligand-induced apoptosis. Annu Rev Genet. 1999;33:29-55. doi: 10.1146/annurev.genet.33.1.29.
- Pedersen A. Abnormal EBV immune status in oral lichen planus. Oral Dis. 1996 Jun;2(2):125-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.1996.tb00212.x.
- Pendleton N, Clague JE, Horan MA, Rabbitt PM, Jones M, Coward R, Lowe C, McInnes L. Concordance of Cornell medical index self-reports to structured clinical assessment for the identification of physical health status. Arch Gerontol Geriatr. 2004 May-Jun;38(3):261-9. doi: 10.1016/j.archger.2003.10.005.
- Peter ME, Krammer PH. Mechanisms of CD95 (APO-1/Fas)-mediated apoptosis. Curr Opin Immunol. 1998 Oct;10(5):545-51. doi: 10.1016/s0952-7915(98)80222-7.
- Prasad S, Tyagi AK. Ginger and its constituents: role in prevention and treatment of gastrointestinal cancer. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:142979. doi: 10.1155/2015/142979. Epub 2015 Mar 8.
- Radwan-Oczko M, Zwyrtek E, Owczarek JE, Szczesniak D. Psychopathological profile and quality of life of patients with oral lichen planus. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170146. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0146.
- Ramalingam S, Malathi N, Thamizhchelvan H, Sangeetha N, Rajan ST. Role of Mast Cells in Oral Lichen Planus and Oral Lichenoid Reactions. Autoimmune Dis. 2018 Jan 17;2018:7936564. doi: 10.1155/2018/7936564. eCollection 2018.
- Regezi JA, Dekker NP, MacPhail LA, Lozada-Nur F, McCalmont TH. Vascular adhesion molecules in oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Jun;81(6):682-90. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80074-6.
- Kongiel-Chablo I. [Behavior of complex cyanides in natural water with high rate of contamination]. Rocz Panstw Zakl Hig. 1966;17(1):95-102. No abstract available. Polish.
- Swift JC, Rees TD, Plemons JM, Hallmon WW, Wright JC. The effectiveness of 1% pimecrolimus cream in the treatment of oral erosive lichen planus. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):627-35. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.627.
- Tripathi S, Bruch D, Kittur DS. Ginger extract inhibits LPS induced macrophage activation and function. BMC Complement Altern Med. 2008 Jan 3;8:1. doi: 10.1186/1472-6882-8-1.
- Tripathi P, Tripathi P, Kashyap L, Singh V. The role of nitric oxide in inflammatory reactions. FEMS Immunol Med Microbiol. 2007 Dec;51(3):443-52. doi: 10.1111/j.1574-695X.2007.00329.x. Epub 2007 Sep 27.
- Xue JL, Fan MW, Wang SZ, Chen XM, Li Y, Wang L. A clinical study of 674 patients with oral lichen planus in China. J Oral Pathol Med. 2005 Sep;34(8):467-72. doi: 10.1111/j.1600-0714.2005.00341.x.
- Yildirim B, Senguven B, Demir C. Prevalence of herpes simplex, Epstein Barr and human papilloma viruses in oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e170-4. doi: 10.4317/medoral.16.e170.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- de Wied D. [Neuropeptides and behavior. The neuropeptide concept]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1979 Sep 15;123(37):1589-90. No abstract available. Dutch.
- Van Zee KJ, Coyle SM, Calvano SE, Oldenburg HS, Stiles DM, Pribble J, Catalano M, Moldawer LL, Lowry SF. Influence of IL-1 receptor blockade on the human response to endotoxemia. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1499-507.
- Scully C, el-Kom M. Lichen planus: review and update on pathogenesis. J Oral Pathol. 1985 Jul;14(6):431-58. doi: 10.1111/j.1600-0714.1985.tb00516.x.
- Sugerman PB, Savage NW, Walsh LJ, Zhao ZZ, Zhou XJ, Khan A, Seymour GJ, Bigby M. The pathogenesis of oral lichen planus. Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(4):350-65. doi: 10.1177/154411130201300405.
- Thongprasom K, Dhanuthai K. Steriods in the treatment of lichen planus: a review. J Oral Sci. 2008 Dec;50(4):377-85. doi: 10.2334/josnusd.50.377.
- Kramer IR, Lucas RB, Pindborg JJ, Sobin LH. Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1978 Oct;46(4):518-39. No abstract available.
- Atterhog JH, Duner H, Pernow B. Experience with pindolol, a betareceptor blocker, in the treatment of hypertension. Am J Med. 1976 May 31;60(6):872-6. doi: 10.1016/0002-9343(76)90907-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Herbs in oral medicine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .