免疫組織化学分析による口腔扁平苔癬の管理におけるショウガ粘膜生体接着剤の有効性
2023年5月22日 更新者:Ain Shams University
口腔扁平苔癬の管理におけるショウガ粘膜生体接着ゲルの有効性: 免疫組織化学的分析を伴うランダム化対照臨床試験
- 症候性口腔扁平苔癬に対する局所ショウガ抽出物とトリアムシノロン アセトニド 0.1% の臨床効果を比較します (主な目的)。
- 免疫組織化学分析を使用して、口腔扁平苔癬病変における FasL 発現に対する 2 つの異なる治療法の効果を調査します (第 2 の目的)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marwa Shehata, Bachelor
- 電話番号:+201007493498
- メール:marwa_dnt@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ola Ezzat, Ass. Pro.
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40代から60代くらいまでの男女問わず。
- 臨床的に証明された痛みを伴う水疱性/びらん性(スコア 4)または萎縮性(スコア 3)型の OLP は、発赤または赤血球様の変化、または病変の周囲に細いレース状の線を伴う浅い潰瘍の存在によって確認され、ストレッチによって強調され、摩擦によって除去されない(ウィカムの脈理) (Lozada-Nur および Miranda、1997)
- 組織病理学的に、水疱性/びらん性 (スコア 4) または萎縮性 (スコア 3) の OLP 形態が証明されており、扁平苔癬の組織病理学的基準が受け入れられていることが確認されています。基底細胞の液状化、基底細胞領域の変性を伴う上皮間質接合部におけるリンパ球浸潤のようなバンド(Ellis、1967; Van der Meij and Van der Waal、2003)。
除外基準:
- 薬物誘発性苔癬性病変の病歴。
- 以下のような全身状態の存在;重篤な活動性または再発性の感染症、悪性腫瘍、糖尿病、高血圧、または重大な心臓、肝臓、または腎臓の疾患。 Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004) に基づいた問診票を使用して評価。
- 喫煙。
- 病歴に記載されている、治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究開始前に、局所薬剤の場合は2週間以内、全身薬剤の場合は4週間以内の、抗マラリア薬、レチノイド、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬などのOLPに効果がある可能性のある以前の治療歴(Swift et al.、2005)。
- 扁平苔癬の皮膚病変を患っている患者。
- 扁平苔癬の口腔病変に関与する組織の柔軟性または柔軟性の喪失。
- 生検内の上皮異形成または苔癬様病変の組織学的徴候。
- 研究への参加を拒否する。
- 弱い立場にあるグループ(障害者、孤児、囚人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:局所6-ジンゲロールグループ
グループ I には、局所ショウガ抽出物 1% を 1 日 4 回 (毎食後と就寝前) 8 週間投与される 14 人の患者が含まれます (Zakaria et al., 2020)。
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6-ジンゲロールジェルは、口腔扁平苔癬に苦しむ参加者に局所的に塗布されます。
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アクティブコンパレータ:局所ステロイド群
グループ II には、局所ステロイド (トリアムシノロン アセトニド 0.1%) を 1 日 4 回、8 週間投与する 14 人の患者が含まれます (Laeijendecker et al.、2006)。 4週目と8週目では、このグループの2次カンジダ症を避けるために、第三者の医療関係者によって局所抗真菌薬が適用されます。 |
トリアムシノロン アセトニド 0.1% ジェルが口腔扁平苔癬に苦しむ参加者に局所的に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔扁平苔癬の管理における生姜粘膜生体接着剤の有効性
時間枠:ベースライン
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免疫組織化学を用いた口腔扁平苔癬の管理における 6-ジンゲロール ゲルの分析
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Herbs in oral medicine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6-ジンゲロールの臨床試験
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
-
Celularity Incorporated終了しました
-
Universitat Internacional de Catalunya募集
-
ViGenCell Inc.まだ募集していません
-
University Hospital Regensburg完了
-
BioMarin Pharmaceutical完了