Eficácia do Gel Muco-bioadesivo de Gengibre no Manejo do Líquen Plano Oral com Análise Imuno-histoquímica
22 de maio de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Eficácia do Gel Muco-bioadesivo de Gengibre no Tratamento do Líquen Plano Oral: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado com Análise Imuno-histoquímica
- Comparar a eficácia clínica do extrato tópico de gengibre versus acetonido de triancinolona 0,1% para líquen plano oral sintomático (objetivo primário).
- Investigar usando análise imuno-histoquímica o efeito das duas modalidades de tratamento diferentes na expressão de FasL em lesões orais de líquen plano (objetivo secundário).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwa Shehata, Bachelor
- Número de telefone: +201007493498
- E-mail: marwa_dnt@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade entre 40 e 60 anos.
- Doloroso clinicamente comprovado Formas bolhosas/erosivas (escore 4) ou atróficas (escore 3) de LPO confirmadas pela presença de alterações vermelhas ou eritromatosas, ou ulcerações rasas com finas linhas rendadas na periferia da lesão acentuadas por estiramento e não eliminadas por fricção (Estrias de Wickham) (Lozada-Nur e Miranda, 1997)
- Histopatologicamente, formas bolhosas/erosivas (escore 4) ou atróficas (escore 3) comprovadas de LPO confirmadas pela presença de critérios histopatológicos aceitos para líquen plano; liquefação das células basais, infiltrado linfocitário semelhante a uma banda na junção epitelial-estromal com degeneração da região das células basais (Ellis, 1967; Van der Meij e Van der Waal, 2003).
Critério de exclusão:
- História de lesões liquenoides induzidas por drogas.
- Presença de condições sistêmicas como; infecções graves ativas ou recorrentes, malignidade, diabetes mellitus, hipertensão ou doenças cardíacas, hepáticas ou renais significativas. Avaliado por meio de questionário médico guiado pelo Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- Fumar.
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente de sua preparação, conforme mencionado no histórico médico.
- Gravidez ou amamentação.
- História de tratamentos anteriores potencialmente eficazes no LPO, como agentes antimaláricos, retinóides, corticosteróides ou drogas imunossupressoras de menos de 2 semanas para medicamentos tópicos e 4 semanas para medicamentos sistêmicos antes de iniciar o estudo (Swift et al., 2005).
- Pacientes com lesões cutâneas de líquen plano.
- Perda da maleabilidade ou flexibilidade dos tecidos envolvidos pelas lesões bucais do líquen plano.
- Sinais histológicos de displasia epitelial ou lesões liquenoides na biópsia.
- Recusa em participar do estudo.
- Grupos vulneráveis (deficientes, órfãos e presos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Tópico 6-Gingerol
Grupo I Incluirá 14 pacientes recebendo extrato tópico de gengibre 1% quatro vezes ao dia (após cada refeição e antes de dormir) por oito semanas (Zakaria et al., 2020).
|
O gel de 6-gingerol será aplicado localmente aos participantes que sofrem de líquen plano oral
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Esteroides Tópicos
Grupo II Incluirá 14 pacientes recebendo esteróides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1%) quatro vezes por dia durante oito semanas (Laeijendecker et al., 2006) Na quarta e oitava semanas, o antifúngico tópico será aplicado por uma equipe médica terceirizada para evitar a 2ª candidíase para esse grupo. |
O gel de triancinolona acetonida 0,1% será aplicado localmente aos participantes que sofrem de líquen plano oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Gel Muco-bioadesivo de Gengibre no Tratamento do Líquen Plano Oral
Prazo: Linha de base
|
Análise do gel de 6-Gingerol no tratamento de líquens orais usando imuno-histoquímica
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Lozada-Nur F, Miranda C. Oral lichen planus: epidemiology, clinical characteristics, and associated diseases. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):273-7. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80016-8.
- Ismail SB, Kumar SK, Zain RB. Oral lichen planus and lichenoid reactions: etiopathogenesis, diagnosis, management and malignant transformation. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):89-106. doi: 10.2334/josnusd.49.89.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Ahn SI, Lee JK, Youn HS. Inhibition of homodimerization of toll-like receptor 4 by 6-shogaol. Mol Cells. 2009 Feb 28;27(2):211-5. doi: 10.1007/s10059-009-0026-y. Epub 2009 Feb 20.
- Anitua E, Pinas L, Alkhraisat MH. Histopathological features of oral lichen planus and its response to corticosteroid therapy: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18321. doi: 10.1097/MD.0000000000018321.
- Canto AM, Muller H, Freitas RR, Santos PS. Oral lichen planus (OLP): clinical and complementary diagnosis. An Bras Dermatol. 2010 Sep-Oct;85(5):669-75. doi: 10.1590/s0365-05962010000500010.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Lozada-Nur F, Mayer P, Watson JJ. Oral lichen planus: patient profile, disease progression and treatment responses. J Am Dent Assoc. 2001 Jul;132(7):901-9. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0302.
- Cheng A, Mann C. Oral erosive lichen planus treated with efalizumab. Arch Dermatol. 2006 Jun;142(6):680-2. doi: 10.1001/archderm.142.6.680. No abstract available.
- Choonhakarn C, Busaracome P, Sripanidkulchai B, Sarakarn P. The efficacy of aloe vera gel in the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):573-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08370.x. Epub 2007 Dec 17.
- Dragovich T, Rudin CM, Thompson CB. Signal transduction pathways that regulate cell survival and cell death. Oncogene. 1998 Dec 24;17(25):3207-13. doi: 10.1038/sj.onc.1202587.
- Eisenberg E. Oral lichen planus: a benign lesion. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1278-85. doi: 10.1053/joms.2000.16629. No abstract available.
- Ellis FA. Histopathology of lichen planus based on analysis of one hundred biopsy specimens. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):143-8. doi: 10.1038/jid.1967.23. No abstract available.
- Eversole LR. Immunopathogenesis of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):284-94. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80018-1.
- Farhi D, Dupin N. Pathophysiology, etiologic factors, and clinical management of oral lichen planus, part I: facts and controversies. Clin Dermatol. 2010 Jan-Feb;28(1):100-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2009.03.004.
- Gonzalez-Moles MA, Warnakulasuriya S, Gonzalez-Ruiz I, Gonzalez-Ruiz L, Ayen A, Lenouvel D, Ruiz-Avila I, Ramos-Garcia P. Worldwide prevalence of oral lichen planus: A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2021 May;27(4):813-828. doi: 10.1111/odi.13323. Epub 2020 Apr 2.
- Gorouhi F, Davari P, Fazel N. Cutaneous and mucosal lichen planus: a comprehensive review of clinical subtypes, risk factors, diagnosis, and prognosis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 30;2014:742826. doi: 10.1155/2014/742826. eCollection 2014.
- Grzanna R, Lindmark L, Frondoza CG. Ginger--an herbal medicinal product with broad anti-inflammatory actions. J Med Food. 2005 Summer;8(2):125-32. doi: 10.1089/jmf.2005.8.125.
- Haghpanah P, Moghadamnia AA, Zarghami A, Motallebnejad M. Muco-bioadhesive containing ginger officinal e extract in the management of recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical study. Caspian J Intern Med. 2015 Winter;6(1):3-8.
- Jolad SD, Lantz RC, Solyom AM, Chen GJ, Bates RB, Timmermann BN. Fresh organically grown ginger (Zingiber officinale): composition and effects on LPS-induced PGE2 production. Phytochemistry. 2004 Jul;65(13):1937-54. doi: 10.1016/j.phytochem.2004.06.008.
- Laeijendecker R, Tank B, Dekker SK, Neumann HA. A comparison of treatment of oral lichen planus with topical tacrolimus and triamcinolone acetonide ointment. Acta Derm Venereol. 2006;86(3):227-9. doi: 10.2340/00015555-0070.
- Li C, Tang X, Zheng X, Ge S, Wen H, Lin X, Chen Z, Lu L. Global Prevalence and Incidence Estimates of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2020 Feb 1;156(2):172-181. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3797.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N. Topical tacrolimus and pimecrolimus in the treatment of oral lichen planus: an update. J Oral Pathol Med. 2010 Mar;39(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00830.x. Epub 2009 Nov 20.
- Mashhadi NS, Ghiasvand R, Askari G, Feizi A, Hariri M, Darvishi L, Barani A, Taghiyar M, Shiranian A, Hajishafiee M. Influence of ginger and cinnamon intake on inflammation and muscle soreness endued by exercise in Iranian female athletes. Int J Prev Med. 2013 Apr;4(Suppl 1):S11-5.
- Mozaffari HR, Sharifi R, Sadeghi M. Prevalence of Oral Lichen Planus in Diabetes Mellitus: a Meta-Analysis Study. Acta Inform Med. 2016 Dec;24(6):390-393. doi: 10.5455/aim.2016.24.390-393.
- Nagata S. Apoptosis regulated by a death factor and its receptor: Fas ligand and Fas. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1994 Aug 30;345(1313):281-7. doi: 10.1098/rstb.1994.0107.
- Nagata S. Fas ligand-induced apoptosis. Annu Rev Genet. 1999;33:29-55. doi: 10.1146/annurev.genet.33.1.29.
- Pedersen A. Abnormal EBV immune status in oral lichen planus. Oral Dis. 1996 Jun;2(2):125-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.1996.tb00212.x.
- Pendleton N, Clague JE, Horan MA, Rabbitt PM, Jones M, Coward R, Lowe C, McInnes L. Concordance of Cornell medical index self-reports to structured clinical assessment for the identification of physical health status. Arch Gerontol Geriatr. 2004 May-Jun;38(3):261-9. doi: 10.1016/j.archger.2003.10.005.
- Peter ME, Krammer PH. Mechanisms of CD95 (APO-1/Fas)-mediated apoptosis. Curr Opin Immunol. 1998 Oct;10(5):545-51. doi: 10.1016/s0952-7915(98)80222-7.
- Prasad S, Tyagi AK. Ginger and its constituents: role in prevention and treatment of gastrointestinal cancer. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:142979. doi: 10.1155/2015/142979. Epub 2015 Mar 8.
- Radwan-Oczko M, Zwyrtek E, Owczarek JE, Szczesniak D. Psychopathological profile and quality of life of patients with oral lichen planus. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170146. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0146.
- Ramalingam S, Malathi N, Thamizhchelvan H, Sangeetha N, Rajan ST. Role of Mast Cells in Oral Lichen Planus and Oral Lichenoid Reactions. Autoimmune Dis. 2018 Jan 17;2018:7936564. doi: 10.1155/2018/7936564. eCollection 2018.
- Regezi JA, Dekker NP, MacPhail LA, Lozada-Nur F, McCalmont TH. Vascular adhesion molecules in oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Jun;81(6):682-90. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80074-6.
- Kongiel-Chablo I. [Behavior of complex cyanides in natural water with high rate of contamination]. Rocz Panstw Zakl Hig. 1966;17(1):95-102. No abstract available. Polish.
- Swift JC, Rees TD, Plemons JM, Hallmon WW, Wright JC. The effectiveness of 1% pimecrolimus cream in the treatment of oral erosive lichen planus. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):627-35. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.627.
- Tripathi S, Bruch D, Kittur DS. Ginger extract inhibits LPS induced macrophage activation and function. BMC Complement Altern Med. 2008 Jan 3;8:1. doi: 10.1186/1472-6882-8-1.
- Tripathi P, Tripathi P, Kashyap L, Singh V. The role of nitric oxide in inflammatory reactions. FEMS Immunol Med Microbiol. 2007 Dec;51(3):443-52. doi: 10.1111/j.1574-695X.2007.00329.x. Epub 2007 Sep 27.
- Xue JL, Fan MW, Wang SZ, Chen XM, Li Y, Wang L. A clinical study of 674 patients with oral lichen planus in China. J Oral Pathol Med. 2005 Sep;34(8):467-72. doi: 10.1111/j.1600-0714.2005.00341.x.
- Yildirim B, Senguven B, Demir C. Prevalence of herpes simplex, Epstein Barr and human papilloma viruses in oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e170-4. doi: 10.4317/medoral.16.e170.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- de Wied D. [Neuropeptides and behavior. The neuropeptide concept]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1979 Sep 15;123(37):1589-90. No abstract available. Dutch.
- Van Zee KJ, Coyle SM, Calvano SE, Oldenburg HS, Stiles DM, Pribble J, Catalano M, Moldawer LL, Lowry SF. Influence of IL-1 receptor blockade on the human response to endotoxemia. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1499-507.
- Scully C, el-Kom M. Lichen planus: review and update on pathogenesis. J Oral Pathol. 1985 Jul;14(6):431-58. doi: 10.1111/j.1600-0714.1985.tb00516.x.
- Sugerman PB, Savage NW, Walsh LJ, Zhao ZZ, Zhou XJ, Khan A, Seymour GJ, Bigby M. The pathogenesis of oral lichen planus. Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(4):350-65. doi: 10.1177/154411130201300405.
- Thongprasom K, Dhanuthai K. Steriods in the treatment of lichen planus: a review. J Oral Sci. 2008 Dec;50(4):377-85. doi: 10.2334/josnusd.50.377.
- Kramer IR, Lucas RB, Pindborg JJ, Sobin LH. Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1978 Oct;46(4):518-39. No abstract available.
- Atterhog JH, Duner H, Pernow B. Experience with pindolol, a betareceptor blocker, in the treatment of hypertension. Am J Med. 1976 May 31;60(6):872-6. doi: 10.1016/0002-9343(76)90907-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Herbs in oral medicine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Líquen plano oral
-
University of HohenheimConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
-
University of HohenheimConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
-
University of HohenheimUniversität TübingenConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oral | Atividade das Células ImunesAlemanha
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDesconhecidoHigiene oralArábia Saudita
-
University of BarcelonaConcluído
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseConcluídoAnticoncepcional OralEstados Unidos
-
Gazi UniversityConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoHigiene oralEstados Unidos
Ensaios clínicos em 6-Gingerol
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoTroca de Gases do Ouvido MédioEstados Unidos
-
B. Braun Melsungen AGConcluídoCirurgiaAlemanha, Áustria, República Checa, Itália, Holanda
-
Celularity IncorporatedConcluídoPé diabético | Doença arterial periféricaEstados Unidos
-
ART Fertility Clinics LLCRecrutamentoInfertilidade | ImplantaçãoEmirados Árabes Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteRescindidoNeoplasias de Cabeça e PescoçoHolanda
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Retirado
-
Universitat Internacional de CatalunyaRecrutamentoCovid19 | Doença pulmonar | Deficiência físicaEspanha
-
ViGenCell Inc.Ainda não está recrutandoDoença do Enxerto Contra o Hospedeiro
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramConcluídoFumar | Parar de fumar | Uso do tabaco | Tabagismo | Transtorno do Uso de Tabaco | Cessação do Tabagismo | Dependência de Tabaco | Fumar, Tabaco | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
Jas ChahalConcluídoOsteoartrite do joelhoCanadá