Eficacia del gel muco-bioadhesivo de jengibre en el manejo del liquen plano oral con análisis inmunohistoquímico
22 de mayo de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Eficacia del gel muco-bioadhesivo de jengibre en el tratamiento del liquen plano oral: un ensayo clínico controlado aleatorizado con análisis inmunohistoquímico
- Comparar la eficacia clínica del extracto de jengibre tópico frente al acetónido de triamcinolona al 0,1 % para el liquen plano oral sintomático (objetivo principal).
- Investigar mediante análisis inmunohistoquímico el efecto de las dos modalidades de tratamiento diferentes en la expresión de FasL en lesiones de liquen plano oral (objetivo secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Shehata, Bachelor
- Número de teléfono: +201007493498
- Correo electrónico: marwa_dnt@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 40 y los 60 años.
- Formas dolorosas bullosas/erosivas (puntuación 4) o atróficas (puntuación 3) clínicamente probadas de LPO confirmadas por la presencia de cambios rojos o eritromatosos, o ulceraciones superficiales con finas líneas de encaje en la periferia de la lesión acentuadas por estiramiento y no eliminadas por frotamiento (estrías de Wickham) (Lozada-Nur y Miranda, 1997)
- Histopatológicamente, formas ampollosas/erosivas (puntuación 4) o atróficas (puntuación 3) comprobadas de OLP confirmadas por la presencia de criterios histopatológicos aceptados para el liquen plano; licuefacción de células basales, infiltrado linfocítico en forma de banda en la unión epitelial-estromal con degeneración de la región de células basales (Ellis, 1967; Van der Meij y Van der Waal, 2003).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones liquenoides inducidas por fármacos.
- Presencia de condiciones sistémicas como; infecciones graves activas o recurrentes, malignidad, diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades cardíacas, hepáticas o renales significativas. Evaluado mediante cuestionario médico guiado por Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- De fumar.
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación como se menciona en la historia clínica.
- Embarazo o lactancia.
- Historial de tratamientos previos potencialmente efectivos en LPO como agentes antipalúdicos, retinoides, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores de menos de 2 semanas para medicamentos tópicos y 4 semanas para medicamentos sistémicos antes de comenzar el estudio (Swift et al., 2005).
- Pacientes con lesiones cutáneas de liquen plano.
- Pérdida de maleabilidad o flexibilidad en los tejidos afectados por las lesiones orales del liquen plano.
- Signos histológicos de displasia epitelial o lesiones liquenoides dentro de la biopsia.
- Negarse a participar en el estudio.
- Colectivos vulnerables (discapacitados, huérfanos y presos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tópico de 6-gingerol
El Grupo I incluirá a 14 pacientes que reciben extracto tópico de jengibre al 1 % cuatro veces al día (después de cada comida y antes de acostarse) durante ocho semanas (Zakaria et al., 2020).
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Se aplicará localmente gel de 6-gingerol a los participantes que padezcan liquen plano oral
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Comparador activo: Grupo de esteroides tópicos
Grupo II Incluirá a 14 pacientes que reciben esteroides tópicos (acetónido de triamcinolona al 0,1 %) cuatro veces al día durante ocho semanas (Laeijendecker et al., 2006) En la cuarta y octava semana se aplicará antifúngico tópico por personal médico externo para evitar candidiasis 2ry para este grupo. |
El gel de acetónido de triamcinolona al 0,1 % se aplicará localmente a los participantes que padezcan liquen plano oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del gel muco-bioadhesivo de jengibre en el tratamiento del liquen plano oral
Periodo de tiempo: Base
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Análisis del gel de 6-Gingerol en el Manejo del Liquen Plauns Oral mediante Inmunohistoquímica
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Herbs in oral medicine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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