Efficacité du gel muco-bioadhésif au gingembre dans la gestion du lichen plan buccal avec analyse immunohistochimique
22 mai 2023 mis à jour par: Ain Shams University
Efficacité du gel muco-bioadhésif au gingembre dans la prise en charge du lichen plan buccal : essai clinique contrôlé randomisé avec analyse immunohistochimique
- Comparer l'efficacité clinique de l'extrait topique de gingembre par rapport à l'acétonide de triamcinolone à 0,1 % pour le lichen plan buccal symptomatique (objectif principal).
- Étudier à l'aide d'une analyse immunohistochimique l'effet des deux modalités de traitement différentes sur l'expression de FasL dans les lésions de lichen plan buccal (objectif secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Shehata, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201007493498
- E-mail: marwa_dnt@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 40 à 60 ans.
- Formes douloureuses bulleuses/érosives (score 4) ou atrophiques (score 3) cliniquement prouvées de LPO confirmées par la présence de remaniements rouges ou érythromateux, ou d'ulcérations peu profondes avec de fines lignes de dentelle à la périphérie de la lésion accentuées par l'étirement et non éliminées par le frottement (stries de Wickham) (Lozada-Nur et Miranda, 1997)
- Formes histopathologiquement prouvées bulleuses/érosives (score 4) ou atrophiques (score 3) de PLO confirmées par la présence de critères histopathologiques acceptés pour le lichen plan ; liquéfaction des cellules basales, infiltrat lymphocytaire semblable à une bande à la jonction épithéliale-stromale avec dégénérescence de la région des cellules basales (Ellis, 1967 ; Van der Meij et Van der Waal, 2003).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions lichénoïdes d'origine médicamenteuse.
- Présence de conditions systémiques comme ; infections graves actives ou récurrentes, malignité, diabète sucré, hypertension ou maladies cardiaques, hépatiques ou rénales importantes. Évalué à l'aide d'un questionnaire médical guidé par Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- Fumeur.
- Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à tout ingrédient de leur préparation tel que mentionné dans les antécédents médicaux.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de traitements antérieurs potentiellement efficaces sur l'OLP tels que les agents antipaludéens, les rétinoïdes, les corticostéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs depuis moins de 2 semaines pour les médicaments topiques et 4 semaines pour les médicaments systémiques avant le début de l'étude (Swift et al., 2005).
- Patients souffrant de lésions cutanées de type lichen plan.
- Perte de souplesse ou de flexibilité des tissus concernés par les lésions buccales du lichen plan.
- Signes histologiques de dysplasie épithéliale ou de lésions lichénoïdes au sein de la biopsie.
- Refus de participer à l'étude.
- Groupes vulnérables (handicapés, orphelins et prisonniers).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe topique 6-gingérol
Groupe I Comprendra 14 patients recevant de l'extrait topique de gingembre à 1 % quatre fois par jour (après chaque repas et avant d'aller au lit) pendant huit semaines (Zakaria et al., 2020).
|
Du gel au 6-gingérol sera appliqué localement sur les participants souffrant de lichen plan buccal
|
|
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes topiques
Groupe II Comprendra 14 patients recevant un stéroïde topique (acétonide de triamcinolone à 0,1 %) quatre fois par jour pendant huit semaines (Laeijendecker et al., 2006) Au cours des quatrième et huitième semaines, un antifongique topique sera appliqué par un personnel médical tiers pour éviter la candidose 2ry pour ce groupe. |
Le gel d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % sera appliqué localement sur les participants souffrant de lichen plan buccal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du gel muco-bioadhésif au gingembre dans la prise en charge du lichen plan buccal
Délai: Ligne de base
|
Analyse du gel de 6-gingérol dans la gestion des plaies de lichen buccal par immunohistochimie
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
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- Lichen Plan
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Herbs in oral medicine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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