Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność muko-bioadhezyjnego żelu imbirowego w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej z analizą immunohistochemiczną

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność muko-bioadhezyjnego żelu imbirowego w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą immunohistochemiczną

  1. Porównanie skuteczności klinicznej miejscowego ekstraktu z imbiru z acetonidem triamcynolonu 0,1% w przypadku objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej (główny cel).
  2. Zbadanie za pomocą analizy immunohistochemicznej wpływu dwóch różnych metod leczenia na ekspresję FasL w zmianach liszaja płaskiego jamy ustnej (cel drugorzędny).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ola Ezzat, Ass. Pro.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 60 lat.
  • Klinicznie potwierdzona bolesność Pęcherzowe/nadżerkowe (ocena 4) lub zanikowe (ocena 3) formy OLP potwierdzone obecnością czerwonych lub rumieniowatych zmian lub płytkich owrzodzeń z drobnymi koronkowatymi liniami na obwodzie zmiany, uwydatnionymi przez rozciąganie i nieusuwanymi przez pocieranie (rozstępy Wickhama) (Lozada-Nur i Miranda, 1997)
  • Histopatologicznie potwierdzone pęcherzowe/nadżerkowe (ocena 4) lub zanikowe (ocena 3) formy OLP potwierdzone obecnością zaakceptowanych kryteriów histopatologicznych dla liszaja płaskiego; upłynnienie komórek podstawnych, prążkowy naciek limfocytarny na połączeniu nabłonkowo-podścieliskowym ze zwyrodnieniem regionu komórek podstawnych (Ellis, 1967; Van der Meij i Van der Waal, 2003).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zmian liszajowatych wywołanych lekami.
  • Obecność warunków systemowych jako; poważne czynne lub nawracające infekcje, nowotwory złośliwe, cukrzyca, nadciśnienie lub poważne choroby serca, wątroby lub nerek. Oceniane za pomocą kwestionariusza medycznego kierowanego przez Cornell Medical Index (Pendleton i in., 2004).
  • Palenie.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki stosowane w leczeniu lub na jakikolwiek składnik ich preparatu, wymienione w wywiadzie medycznym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia wcześniejszych terapii potencjalnie skutecznych w przypadku OLP, takich jak środki przeciwmalaryczne, retinoidy, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, od mniej niż 2 tygodni w przypadku leków miejscowych i 4 tygodni w przypadku leków ogólnoustrojowych przed rozpoczęciem badania (Swift i in., 2005).
  • Pacjenci cierpiący na zmiany skórne w postaci liszaja płaskiego.
  • Utrata giętkości lub elastyczności tkanek objętych zmianami w jamie ustnej liszaja płaskiego.
  • Histologiczne cechy dysplazji nabłonka lub zmian liszajowatych w biopsji.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Grupy szczególnie wrażliwe (niepełnosprawni, sieroty i więźniowie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowa grupa 6-Gingerol
Grupa I obejmie 14 pacjentów otrzymujących miejscowo ekstrakt z imbiru 1% cztery razy dziennie (po każdym posiłku i przed pójściem spać) przez osiem tygodni (Zakaria i in., 2020).
Żel 6-gingerolowy będzie aplikowany miejscowo uczestnikom cierpiącym na liszaj płaski jamy ustnej
Aktywny komparator: Miejscowa grupa sterydów

Grupa II obejmuje 14 pacjentów otrzymujących miejscowo steryd (acetonid triamcynolonu 0,1%) cztery razy dziennie przez osiem tygodni (Laeijendecker i in., 2006)

W czwartym i ósmym tygodniu zewnętrzny personel medyczny zastosuje miejscowe środki przeciwgrzybicze, aby uniknąć kandydozy w tej grupie.

Żel triamcynolonu Acetonid 0,1% zostanie zastosowany miejscowo u uczestników cierpiących na liszaj płaski jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność muko-bioadhezyjnego żelu imbirowego w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza żelu 6-Gingerolu w leczeniu liszajów jamy ustnej za pomocą immunohistochemii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na 6-Gingerol

3
Subskrybuj