Inkivääri-bioadhesiivisen geelin tehokkuus suun lichen Planuksen hoidossa immunohistokemiallisen analyysin avulla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University
Inkivääri-bioadhesiivisen geelin tehokkuus suun lichen Planuksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus immunohistokemiallisella analyysillä
- Vertaa paikallisesti käytettävän inkivääriuutteen kliinistä tehoa 0,1 % triamsinoloniasetonidiin oireisen oraalisen lichen planuksen kohdalla (ensisijainen tavoite).
- Tutki käyttämällä immunohistokemiallista analyysiä kahden eri hoitomuodon vaikutusta FasL-ilmentymiseen suun lichen planus -leesioissa (toissijainen tavoite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Shehata, Bachelor
- Puhelinnumero: +201007493498
- Sähköposti: marwa_dnt@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, iältään 40-60 vuotta.
- Kliinisesti todistettu kivulias OLP:n rakkula/eroosio (pistemäärä 4) tai atrofinen (pistemäärä 3) muodot, jotka on vahvistettu punaisilla tai erytromatoottisilla muutoksilla, tai matalat haavaumit, joissa on hienoja pitsisiä viivoja vaurion reuna-alueella, jotka korostuvat venyttämällä ja joita ei poisteta hankaamalla (Wickhamin striae) (Lozada-Nur ja Miranda, 1997)
- Histopatologisesti todistetut rakkula/eroosio (pistemäärä 4) tai atrofiset (pistemäärä 3) OLP:n muodot, jotka on vahvistettu hyväksyttyjen histopatologisten kriteerien olemassaololla jäkälää varten; tyvisolujen nesteytyminen, vyöhykemainen lymfosyyttinen infiltraatti epiteeli-stromaaliliitoksessa ja tyvisolualueen rappeutuminen (Ellis, 1967; Van der Meij ja Van der Waal, 2003).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttamia jäkälävaurioita historiassa.
- Systeemisten tilojen esiintyminen; vakavat aktiiviset tai toistuvat infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus, verenpainetauti tai merkittävät sydän-, maksa- tai munuaissairaudet. Arvioitu Cornell Medical Indexin (Pendleton et al., 2004) ohjaamalla lääketieteellisellä kyselylomakkeella.
- Tupakointi.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai mille tahansa niiden valmisteen ainesosalle, kuten sairaushistoriassa on mainittu.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisemmat hoidot, jotka voivat olla tehokkaita OLP:hen, kuten malarialääkkeet, retinoidit, kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet alle 2 viikon ajan paikallisilla lääkkeillä ja 4 viikkoa systeemisillä lääkkeillä ennen tutkimuksen aloittamista (Swift et al., 2005).
- Potilaat, jotka kärsivät lichen planus -ihovaurioista.
- Lichen planuksen suuvaurioiden aiheuttamien kudosten taipuisuuden tai joustavuuden menetys.
- Histologiset merkit epiteelin dysplasiasta tai jäkälävaurioista biopsiassa.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Haavoittuvat ryhmät (vammaiset, orvot ja vangit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtainen 6-Gingerol-ryhmä
Ryhmä I sisältää 14 potilasta, jotka saavat paikallista inkivääriuutetta 1 % neljä kertaa päivässä (jokaisen aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa) kahdeksan viikon ajan (Zakaria et al., 2020).
|
6-gingerol-geeliä levitetään paikallisesti suun lichen planuksesta kärsiville osallistujille
|
|
Active Comparator: Ajankohtainen steroidiryhmä
Ryhmä II sisältää 14 potilasta, jotka saavat paikallista steroidia (triamsinoloniasetonidi 0,1 %) neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan (Laeijendecker et al., 2006) Neljännellä ja kahdeksannella viikolla kolmannen osapuolen lääkintähenkilöstö käyttää paikallista sienilääkettä välttääkseen 2-kertaisen kandidiaasin tässä ryhmässä. |
Triamcinolone Acetonide 0,1 % -geeliä levitetään paikallisesti osallistujille, jotka kärsivät suun lichen planuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkivääri Muko-bioadhesiivisen geelin tehokkuus suun lichen Planuksen hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
6-Gingerol-geelin analyysi suun jäkälän hoidossa immunohistokemian avulla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Lozada-Nur F, Miranda C. Oral lichen planus: epidemiology, clinical characteristics, and associated diseases. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):273-7. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80016-8.
- Ismail SB, Kumar SK, Zain RB. Oral lichen planus and lichenoid reactions: etiopathogenesis, diagnosis, management and malignant transformation. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):89-106. doi: 10.2334/josnusd.49.89.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Ahn SI, Lee JK, Youn HS. Inhibition of homodimerization of toll-like receptor 4 by 6-shogaol. Mol Cells. 2009 Feb 28;27(2):211-5. doi: 10.1007/s10059-009-0026-y. Epub 2009 Feb 20.
- Anitua E, Pinas L, Alkhraisat MH. Histopathological features of oral lichen planus and its response to corticosteroid therapy: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18321. doi: 10.1097/MD.0000000000018321.
- Canto AM, Muller H, Freitas RR, Santos PS. Oral lichen planus (OLP): clinical and complementary diagnosis. An Bras Dermatol. 2010 Sep-Oct;85(5):669-75. doi: 10.1590/s0365-05962010000500010.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Lozada-Nur F, Mayer P, Watson JJ. Oral lichen planus: patient profile, disease progression and treatment responses. J Am Dent Assoc. 2001 Jul;132(7):901-9. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0302.
- Cheng A, Mann C. Oral erosive lichen planus treated with efalizumab. Arch Dermatol. 2006 Jun;142(6):680-2. doi: 10.1001/archderm.142.6.680. No abstract available.
- Choonhakarn C, Busaracome P, Sripanidkulchai B, Sarakarn P. The efficacy of aloe vera gel in the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):573-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08370.x. Epub 2007 Dec 17.
- Dragovich T, Rudin CM, Thompson CB. Signal transduction pathways that regulate cell survival and cell death. Oncogene. 1998 Dec 24;17(25):3207-13. doi: 10.1038/sj.onc.1202587.
- Eisenberg E. Oral lichen planus: a benign lesion. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1278-85. doi: 10.1053/joms.2000.16629. No abstract available.
- Ellis FA. Histopathology of lichen planus based on analysis of one hundred biopsy specimens. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):143-8. doi: 10.1038/jid.1967.23. No abstract available.
- Eversole LR. Immunopathogenesis of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):284-94. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80018-1.
- Farhi D, Dupin N. Pathophysiology, etiologic factors, and clinical management of oral lichen planus, part I: facts and controversies. Clin Dermatol. 2010 Jan-Feb;28(1):100-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2009.03.004.
- Gonzalez-Moles MA, Warnakulasuriya S, Gonzalez-Ruiz I, Gonzalez-Ruiz L, Ayen A, Lenouvel D, Ruiz-Avila I, Ramos-Garcia P. Worldwide prevalence of oral lichen planus: A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2021 May;27(4):813-828. doi: 10.1111/odi.13323. Epub 2020 Apr 2.
- Gorouhi F, Davari P, Fazel N. Cutaneous and mucosal lichen planus: a comprehensive review of clinical subtypes, risk factors, diagnosis, and prognosis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 30;2014:742826. doi: 10.1155/2014/742826. eCollection 2014.
- Grzanna R, Lindmark L, Frondoza CG. Ginger--an herbal medicinal product with broad anti-inflammatory actions. J Med Food. 2005 Summer;8(2):125-32. doi: 10.1089/jmf.2005.8.125.
- Haghpanah P, Moghadamnia AA, Zarghami A, Motallebnejad M. Muco-bioadhesive containing ginger officinal e extract in the management of recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical study. Caspian J Intern Med. 2015 Winter;6(1):3-8.
- Jolad SD, Lantz RC, Solyom AM, Chen GJ, Bates RB, Timmermann BN. Fresh organically grown ginger (Zingiber officinale): composition and effects on LPS-induced PGE2 production. Phytochemistry. 2004 Jul;65(13):1937-54. doi: 10.1016/j.phytochem.2004.06.008.
- Laeijendecker R, Tank B, Dekker SK, Neumann HA. A comparison of treatment of oral lichen planus with topical tacrolimus and triamcinolone acetonide ointment. Acta Derm Venereol. 2006;86(3):227-9. doi: 10.2340/00015555-0070.
- Li C, Tang X, Zheng X, Ge S, Wen H, Lin X, Chen Z, Lu L. Global Prevalence and Incidence Estimates of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2020 Feb 1;156(2):172-181. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3797.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N. Topical tacrolimus and pimecrolimus in the treatment of oral lichen planus: an update. J Oral Pathol Med. 2010 Mar;39(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00830.x. Epub 2009 Nov 20.
- Mashhadi NS, Ghiasvand R, Askari G, Feizi A, Hariri M, Darvishi L, Barani A, Taghiyar M, Shiranian A, Hajishafiee M. Influence of ginger and cinnamon intake on inflammation and muscle soreness endued by exercise in Iranian female athletes. Int J Prev Med. 2013 Apr;4(Suppl 1):S11-5.
- Mozaffari HR, Sharifi R, Sadeghi M. Prevalence of Oral Lichen Planus in Diabetes Mellitus: a Meta-Analysis Study. Acta Inform Med. 2016 Dec;24(6):390-393. doi: 10.5455/aim.2016.24.390-393.
- Nagata S. Apoptosis regulated by a death factor and its receptor: Fas ligand and Fas. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1994 Aug 30;345(1313):281-7. doi: 10.1098/rstb.1994.0107.
- Nagata S. Fas ligand-induced apoptosis. Annu Rev Genet. 1999;33:29-55. doi: 10.1146/annurev.genet.33.1.29.
- Pedersen A. Abnormal EBV immune status in oral lichen planus. Oral Dis. 1996 Jun;2(2):125-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.1996.tb00212.x.
- Pendleton N, Clague JE, Horan MA, Rabbitt PM, Jones M, Coward R, Lowe C, McInnes L. Concordance of Cornell medical index self-reports to structured clinical assessment for the identification of physical health status. Arch Gerontol Geriatr. 2004 May-Jun;38(3):261-9. doi: 10.1016/j.archger.2003.10.005.
- Peter ME, Krammer PH. Mechanisms of CD95 (APO-1/Fas)-mediated apoptosis. Curr Opin Immunol. 1998 Oct;10(5):545-51. doi: 10.1016/s0952-7915(98)80222-7.
- Prasad S, Tyagi AK. Ginger and its constituents: role in prevention and treatment of gastrointestinal cancer. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:142979. doi: 10.1155/2015/142979. Epub 2015 Mar 8.
- Radwan-Oczko M, Zwyrtek E, Owczarek JE, Szczesniak D. Psychopathological profile and quality of life of patients with oral lichen planus. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170146. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0146.
- Ramalingam S, Malathi N, Thamizhchelvan H, Sangeetha N, Rajan ST. Role of Mast Cells in Oral Lichen Planus and Oral Lichenoid Reactions. Autoimmune Dis. 2018 Jan 17;2018:7936564. doi: 10.1155/2018/7936564. eCollection 2018.
- Regezi JA, Dekker NP, MacPhail LA, Lozada-Nur F, McCalmont TH. Vascular adhesion molecules in oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Jun;81(6):682-90. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80074-6.
- Kongiel-Chablo I. [Behavior of complex cyanides in natural water with high rate of contamination]. Rocz Panstw Zakl Hig. 1966;17(1):95-102. No abstract available. Polish.
- Swift JC, Rees TD, Plemons JM, Hallmon WW, Wright JC. The effectiveness of 1% pimecrolimus cream in the treatment of oral erosive lichen planus. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):627-35. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.627.
- Tripathi S, Bruch D, Kittur DS. Ginger extract inhibits LPS induced macrophage activation and function. BMC Complement Altern Med. 2008 Jan 3;8:1. doi: 10.1186/1472-6882-8-1.
- Tripathi P, Tripathi P, Kashyap L, Singh V. The role of nitric oxide in inflammatory reactions. FEMS Immunol Med Microbiol. 2007 Dec;51(3):443-52. doi: 10.1111/j.1574-695X.2007.00329.x. Epub 2007 Sep 27.
- Xue JL, Fan MW, Wang SZ, Chen XM, Li Y, Wang L. A clinical study of 674 patients with oral lichen planus in China. J Oral Pathol Med. 2005 Sep;34(8):467-72. doi: 10.1111/j.1600-0714.2005.00341.x.
- Yildirim B, Senguven B, Demir C. Prevalence of herpes simplex, Epstein Barr and human papilloma viruses in oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e170-4. doi: 10.4317/medoral.16.e170.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- de Wied D. [Neuropeptides and behavior. The neuropeptide concept]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1979 Sep 15;123(37):1589-90. No abstract available. Dutch.
- Van Zee KJ, Coyle SM, Calvano SE, Oldenburg HS, Stiles DM, Pribble J, Catalano M, Moldawer LL, Lowry SF. Influence of IL-1 receptor blockade on the human response to endotoxemia. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1499-507.
- Scully C, el-Kom M. Lichen planus: review and update on pathogenesis. J Oral Pathol. 1985 Jul;14(6):431-58. doi: 10.1111/j.1600-0714.1985.tb00516.x.
- Sugerman PB, Savage NW, Walsh LJ, Zhao ZZ, Zhou XJ, Khan A, Seymour GJ, Bigby M. The pathogenesis of oral lichen planus. Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(4):350-65. doi: 10.1177/154411130201300405.
- Thongprasom K, Dhanuthai K. Steriods in the treatment of lichen planus: a review. J Oral Sci. 2008 Dec;50(4):377-85. doi: 10.2334/josnusd.50.377.
- Kramer IR, Lucas RB, Pindborg JJ, Sobin LH. Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1978 Oct;46(4):518-39. No abstract available.
- Atterhog JH, Duner H, Pernow B. Experience with pindolol, a betareceptor blocker, in the treatment of hypertension. Am J Med. 1976 May 31;60(6):872-6. doi: 10.1016/0002-9343(76)90907-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Herbs in oral medicine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .