Účinnost zázvorového muko-bioadhezivního gelu při léčbě orálního lichen planus pomocí imunohistochemické analýzy
22. května 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Účinnost zázvorového muko-bioadhezivního gelu v léčbě orálního lichen planus: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s imunohistochemickou analýzou
- Porovnejte klinickou účinnost topického extraktu zázvoru s triamcinolonacetonidem 0,1 % pro symptomatický orální lichen planus (primární cíl).
- Prozkoumejte pomocí imunohistochemické analýzy účinek dvou různých léčebných modalit na expresi FasL v lézích orálního lichen planus (sekundární cíl).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Shehata, Bachelor
- Telefonní číslo: +201007493498
- E-mail: marwa_dnt@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 60 let.
- Klinicky prokázané bolestivé Bulózní/erozivní (skóre 4) nebo atrofické (skóre 3) formy OLP potvrzené přítomností červených nebo erythromatózních změn nebo mělkých ulcerací s jemnými krajkovými liniemi na periferii léze zvýrazněnými protahováním a neodstranitelné třením (Wickhamovy strie) (Lozada-Nur a Miranda, 1997)
- Histopatologicky prokázané bulózní/erozivní (skóre 4) nebo atrofické (skóre 3) formy OLP potvrzené přítomností akceptovaných histopatologických kritérií pro lichen planus; zkapalnění bazálních buněk, pásovitý lymfocytární infiltrát v epiteliálně-stromálním spojení s degenerací oblasti bazálních buněk (Ellis, 1967; Van der Meij a Van der Waal, 2003).
Kritéria vyloučení:
- Historie lichenoidních lézí vyvolaných léky.
- Přítomnost systémových stavů jako; závažné aktivní nebo opakující se infekce, malignita, diabetes mellitus, hypertenze nebo významná onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Posouzeno pomocí lékařského dotazníku podle Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- Kouření.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku, jak je uvedeno v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení.
- Historie předchozích léčeb potenciálně účinných na OLP, jako jsou antimalarika, retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresiva, od méně než 2 týdnů u topických léků a 4 týdnů u systémových léků před zahájením studie (Swift et al., 2005).
- Pacienti trpící kožními lézemi lichen planus.
- Ztráta poddajnosti nebo pružnosti v tkáních postižených orálními lézemi lichen planus.
- Histologické známky epiteliální dysplazie nebo lichenoidních lézí v biopsii.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Zranitelné skupiny (hendikepovaní, sirotci a vězni).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktuální skupina 6-Gingerol
Skupina I bude zahrnovat 14 pacientů užívajících topický zázvorový extrakt 1% čtyřikrát denně (po každém jídle a před spaním) po dobu osmi týdnů (Zakaria et al., 2020).
|
6-gingerol gel bude aplikován lokálně účastníkům trpícím orálním lichen planus
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální skupina steroidů
Skupina II bude zahrnovat 14 pacientů užívajících topický steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně po dobu osmi týdnů (Laeijendecker et al., 2006) Ve čtvrtém a osmém týdnu bude lokální antimykotikum aplikováno zdravotnickým personálem třetí strany, aby se zabránilo kandidóze u této skupiny. |
Triamcinolon acetonid 0,1% gel bude aplikován lokálně účastníkům trpícím orálním lichen planus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zázvorového muko-bioadhezivního gelu při léčbě orálního lichen planus
Časové okno: Základní linie
|
Analýza 6-Gingerolového gelu v léčbě orálních lišejníků pomocí imunohistochemie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Lozada-Nur F, Miranda C. Oral lichen planus: epidemiology, clinical characteristics, and associated diseases. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):273-7. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80016-8.
- Ismail SB, Kumar SK, Zain RB. Oral lichen planus and lichenoid reactions: etiopathogenesis, diagnosis, management and malignant transformation. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):89-106. doi: 10.2334/josnusd.49.89.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Ahn SI, Lee JK, Youn HS. Inhibition of homodimerization of toll-like receptor 4 by 6-shogaol. Mol Cells. 2009 Feb 28;27(2):211-5. doi: 10.1007/s10059-009-0026-y. Epub 2009 Feb 20.
- Anitua E, Pinas L, Alkhraisat MH. Histopathological features of oral lichen planus and its response to corticosteroid therapy: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18321. doi: 10.1097/MD.0000000000018321.
- Canto AM, Muller H, Freitas RR, Santos PS. Oral lichen planus (OLP): clinical and complementary diagnosis. An Bras Dermatol. 2010 Sep-Oct;85(5):669-75. doi: 10.1590/s0365-05962010000500010.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Lozada-Nur F, Mayer P, Watson JJ. Oral lichen planus: patient profile, disease progression and treatment responses. J Am Dent Assoc. 2001 Jul;132(7):901-9. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0302.
- Cheng A, Mann C. Oral erosive lichen planus treated with efalizumab. Arch Dermatol. 2006 Jun;142(6):680-2. doi: 10.1001/archderm.142.6.680. No abstract available.
- Choonhakarn C, Busaracome P, Sripanidkulchai B, Sarakarn P. The efficacy of aloe vera gel in the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):573-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08370.x. Epub 2007 Dec 17.
- Dragovich T, Rudin CM, Thompson CB. Signal transduction pathways that regulate cell survival and cell death. Oncogene. 1998 Dec 24;17(25):3207-13. doi: 10.1038/sj.onc.1202587.
- Eisenberg E. Oral lichen planus: a benign lesion. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1278-85. doi: 10.1053/joms.2000.16629. No abstract available.
- Ellis FA. Histopathology of lichen planus based on analysis of one hundred biopsy specimens. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):143-8. doi: 10.1038/jid.1967.23. No abstract available.
- Eversole LR. Immunopathogenesis of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis. Semin Cutan Med Surg. 1997 Dec;16(4):284-94. doi: 10.1016/s1085-5629(97)80018-1.
- Farhi D, Dupin N. Pathophysiology, etiologic factors, and clinical management of oral lichen planus, part I: facts and controversies. Clin Dermatol. 2010 Jan-Feb;28(1):100-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2009.03.004.
- Gonzalez-Moles MA, Warnakulasuriya S, Gonzalez-Ruiz I, Gonzalez-Ruiz L, Ayen A, Lenouvel D, Ruiz-Avila I, Ramos-Garcia P. Worldwide prevalence of oral lichen planus: A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2021 May;27(4):813-828. doi: 10.1111/odi.13323. Epub 2020 Apr 2.
- Gorouhi F, Davari P, Fazel N. Cutaneous and mucosal lichen planus: a comprehensive review of clinical subtypes, risk factors, diagnosis, and prognosis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 30;2014:742826. doi: 10.1155/2014/742826. eCollection 2014.
- Grzanna R, Lindmark L, Frondoza CG. Ginger--an herbal medicinal product with broad anti-inflammatory actions. J Med Food. 2005 Summer;8(2):125-32. doi: 10.1089/jmf.2005.8.125.
- Haghpanah P, Moghadamnia AA, Zarghami A, Motallebnejad M. Muco-bioadhesive containing ginger officinal e extract in the management of recurrent aphthous stomatitis: A randomized clinical study. Caspian J Intern Med. 2015 Winter;6(1):3-8.
- Jolad SD, Lantz RC, Solyom AM, Chen GJ, Bates RB, Timmermann BN. Fresh organically grown ginger (Zingiber officinale): composition and effects on LPS-induced PGE2 production. Phytochemistry. 2004 Jul;65(13):1937-54. doi: 10.1016/j.phytochem.2004.06.008.
- Laeijendecker R, Tank B, Dekker SK, Neumann HA. A comparison of treatment of oral lichen planus with topical tacrolimus and triamcinolone acetonide ointment. Acta Derm Venereol. 2006;86(3):227-9. doi: 10.2340/00015555-0070.
- Li C, Tang X, Zheng X, Ge S, Wen H, Lin X, Chen Z, Lu L. Global Prevalence and Incidence Estimates of Oral Lichen Planus: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2020 Feb 1;156(2):172-181. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3797.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N. Topical tacrolimus and pimecrolimus in the treatment of oral lichen planus: an update. J Oral Pathol Med. 2010 Mar;39(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00830.x. Epub 2009 Nov 20.
- Mashhadi NS, Ghiasvand R, Askari G, Feizi A, Hariri M, Darvishi L, Barani A, Taghiyar M, Shiranian A, Hajishafiee M. Influence of ginger and cinnamon intake on inflammation and muscle soreness endued by exercise in Iranian female athletes. Int J Prev Med. 2013 Apr;4(Suppl 1):S11-5.
- Mozaffari HR, Sharifi R, Sadeghi M. Prevalence of Oral Lichen Planus in Diabetes Mellitus: a Meta-Analysis Study. Acta Inform Med. 2016 Dec;24(6):390-393. doi: 10.5455/aim.2016.24.390-393.
- Nagata S. Apoptosis regulated by a death factor and its receptor: Fas ligand and Fas. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1994 Aug 30;345(1313):281-7. doi: 10.1098/rstb.1994.0107.
- Nagata S. Fas ligand-induced apoptosis. Annu Rev Genet. 1999;33:29-55. doi: 10.1146/annurev.genet.33.1.29.
- Pedersen A. Abnormal EBV immune status in oral lichen planus. Oral Dis. 1996 Jun;2(2):125-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.1996.tb00212.x.
- Pendleton N, Clague JE, Horan MA, Rabbitt PM, Jones M, Coward R, Lowe C, McInnes L. Concordance of Cornell medical index self-reports to structured clinical assessment for the identification of physical health status. Arch Gerontol Geriatr. 2004 May-Jun;38(3):261-9. doi: 10.1016/j.archger.2003.10.005.
- Peter ME, Krammer PH. Mechanisms of CD95 (APO-1/Fas)-mediated apoptosis. Curr Opin Immunol. 1998 Oct;10(5):545-51. doi: 10.1016/s0952-7915(98)80222-7.
- Prasad S, Tyagi AK. Ginger and its constituents: role in prevention and treatment of gastrointestinal cancer. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:142979. doi: 10.1155/2015/142979. Epub 2015 Mar 8.
- Radwan-Oczko M, Zwyrtek E, Owczarek JE, Szczesniak D. Psychopathological profile and quality of life of patients with oral lichen planus. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170146. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0146.
- Ramalingam S, Malathi N, Thamizhchelvan H, Sangeetha N, Rajan ST. Role of Mast Cells in Oral Lichen Planus and Oral Lichenoid Reactions. Autoimmune Dis. 2018 Jan 17;2018:7936564. doi: 10.1155/2018/7936564. eCollection 2018.
- Regezi JA, Dekker NP, MacPhail LA, Lozada-Nur F, McCalmont TH. Vascular adhesion molecules in oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Jun;81(6):682-90. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80074-6.
- Kongiel-Chablo I. [Behavior of complex cyanides in natural water with high rate of contamination]. Rocz Panstw Zakl Hig. 1966;17(1):95-102. No abstract available. Polish.
- Swift JC, Rees TD, Plemons JM, Hallmon WW, Wright JC. The effectiveness of 1% pimecrolimus cream in the treatment of oral erosive lichen planus. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):627-35. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.627.
- Tripathi S, Bruch D, Kittur DS. Ginger extract inhibits LPS induced macrophage activation and function. BMC Complement Altern Med. 2008 Jan 3;8:1. doi: 10.1186/1472-6882-8-1.
- Tripathi P, Tripathi P, Kashyap L, Singh V. The role of nitric oxide in inflammatory reactions. FEMS Immunol Med Microbiol. 2007 Dec;51(3):443-52. doi: 10.1111/j.1574-695X.2007.00329.x. Epub 2007 Sep 27.
- Xue JL, Fan MW, Wang SZ, Chen XM, Li Y, Wang L. A clinical study of 674 patients with oral lichen planus in China. J Oral Pathol Med. 2005 Sep;34(8):467-72. doi: 10.1111/j.1600-0714.2005.00341.x.
- Yildirim B, Senguven B, Demir C. Prevalence of herpes simplex, Epstein Barr and human papilloma viruses in oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e170-4. doi: 10.4317/medoral.16.e170.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- de Wied D. [Neuropeptides and behavior. The neuropeptide concept]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1979 Sep 15;123(37):1589-90. No abstract available. Dutch.
- Van Zee KJ, Coyle SM, Calvano SE, Oldenburg HS, Stiles DM, Pribble J, Catalano M, Moldawer LL, Lowry SF. Influence of IL-1 receptor blockade on the human response to endotoxemia. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1499-507.
- Scully C, el-Kom M. Lichen planus: review and update on pathogenesis. J Oral Pathol. 1985 Jul;14(6):431-58. doi: 10.1111/j.1600-0714.1985.tb00516.x.
- Sugerman PB, Savage NW, Walsh LJ, Zhao ZZ, Zhou XJ, Khan A, Seymour GJ, Bigby M. The pathogenesis of oral lichen planus. Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(4):350-65. doi: 10.1177/154411130201300405.
- Thongprasom K, Dhanuthai K. Steriods in the treatment of lichen planus: a review. J Oral Sci. 2008 Dec;50(4):377-85. doi: 10.2334/josnusd.50.377.
- Kramer IR, Lucas RB, Pindborg JJ, Sobin LH. Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1978 Oct;46(4):518-39. No abstract available.
- Atterhog JH, Duner H, Pernow B. Experience with pindolol, a betareceptor blocker, in the treatment of hypertension. Am J Med. 1976 May 31;60(6):872-6. doi: 10.1016/0002-9343(76)90907-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- Herbs in oral medicine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na 6-Gingerol
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVýměna plynů ve středním uchuSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoChirurgická operaceNěmecko, Rakousko, Česká republika, Itálie, Holandsko
-
ART Fertility Clinics LLCNáborNeplodnost | ImplantaceSpojené arabské emiráty
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
Celularity IncorporatedDokončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoKouření | Odvykání kouření | Užívání tabáku | Kouření tabáku | Porucha užívání tabáku | Ukončení užívání tabáku | Závislost na tabáku | Kouření, tabák | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteUkončenoNovotvary hlavy a krkuHolandsko
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Jas ChahalDokončeno