- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887141
Selvmedfølelse og selvkritik: en Virtual Reality Intervention (VirtuS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil bruge to nye Virtual Reality (VR) øvelser, der vil blive undersøgt gennem to uafhængige delstudier. Først og fremmest en øvelse, der bruger CBT (Kognitiv Behavioral Therapy) teknik kaldet 'Double standarder'. Mennesker med overdreven selvkritik sætter ofte højere standarder for sig selv, hvilket gør dem mere kritiske over for sig selv. En måde at tage afstand fra dette, for at muliggøre en mere nuanceret refleksion, er at spørge patienten, hvad de ville sige til en ven, der har de samme negative tanker om sig selv. Hvis du gør dette ved at bruge et rollespil i et realistisk VR-miljø, hvor avataren har en vens karakteristika, kan effekten blive endnu stærkere. Ydermere giver VR mulighed for at skifte perspektiv, hvor deltagerne modtager deres egne medfølende kommentarer fra vennens perspektiv og oplever sig selv som en god ven.
Den anden øvelse, 'Selvkritik avatar', har fælles grundlag med skematerapiens (to-)stolsøvelser og stemmedialogmetoden, hvor en patient går i dialog mellem ens indre stemmer. I VR-øvelsen vil deltageren kunne vælge en virtuel karakter med en stemme, der repræsenterer deres egen indre kritiker, og som giver dem deres egen selvkritik. Ved assertivt og stramt at tale op til den indre kritiker, hvorefter den virtuelle karakter bliver mindre og mindre, indtil den bakker, kan deltageren opleve en følelse af kontrol over deres selvkritik, hvilket giver mere plads til selvmedfølelse. En diskussion med den indre kritiker muliggør et mere nuanceret billede med mere selvmedfølelse. Skiftet i perspektiv efter rollespillet giver deltageren mulighed for at se sig selv tale assertivt til avataren, hvilket kan styrke stigningen i selvmedfølelse og faldet i selvkritik.
Perspektivskifte er en relativt ny teknik inden for VR, som kan være af merværdi til almindelige psykologiske terapier. Regelmæssige psykologiske terapier anvender skift af perspektiver ved at skifte roller i et fysisk rollespil mellem en terapeut og en patient eller i en gruppe. Ydermere bruges fantasifulde perspektivskifter i fx skematerapi eller billedreskription. Selvom dette kan bringe ny indsigt i et andet perspektiv, er det ikke muligt at genspille rollespillet, hvor deltageren kan se sig selv fra en andens perspektiv. Dette er dog muligt gennem VR.
Den aktuelle undersøgelse vil undersøge de to førnævnte VR-øvelser ved hjælp af to uafhængige delstudier, for at afgøre, om de bidrager til selvmedfølelse, og om perspektivskiftet er af merværdi. Dette vil ske ved at sammenligne to forhold for hver VR-øvelse; en med skifte i perspektiv og en uden skifte i perspektiv. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Har de to VR-self compassion øvelser en positiv effekt på selvmedfølelse (stigning) og selvkritik (fald)?
- Er skiftet i perspektiv for øvelsen 'Dobbeltstandarder for merværdi? Med andre ord: er at modtage sin egen medfølende respons af merværdi ud over at vise medfølelse over for en sårbar anden.
- Er skiftet i perspektiv for øvelsen 'selvkritik-avatar' af merværdi? Med andre ord: er det at iagttage sig selv på en stærk og modstandsdygtig måde en merværdi ud over selvsikkert at tale op til sin indre kritiker?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt et studie
- Score over 20 (>20) på underskalaen 'Inadequate self' i FSCRS-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontroltilstand (ingen perspektivændring)
Interventionen (to rollespil), dog uden brug af perspektivændring efterfølgende.
|
Vi skabte en VR-intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikken 'dobbelt standard'.
I interventionen skal deltagerne reagere på en virtuel karakter, de forestiller sig som deres ven, som udtrykker lignende selvkritik, når de kæmper med sig selv.
To rollespil spilles i Virtual Reality (enten med eller uden perspektivskifte efter rollespillene).
I perspektivskiftebetingelsen ændres perspektivet med den virtuelle ven (anden persons perspektiv).
Vi skabte en VR-intervention kaldet 'Selvkritik-avatar', der har fælles fodslag med dialog med to stole.
Deltagerne er nødt til at reagere assertivt på deres indre kritiker, som kritiserer dem ved hjælp af deres egne selvkritiske tanker.
Efter at have reageret assertivt (for eksempel: 'Gå væk, jeg har ikke brug for dig', 'Godt er godt nok'), bliver den virtuelle karakter svagere, indtil de giver op.
To rollespil spilles i Virtual Reality (enten med eller uden perspektivskifte efter rollespillene).
I perspektivskiftetilstanden ændres perspektivet med en tilskuer (tredjepersonsperspektiv).
|
|
Eksperimentel: Perspektivændringstilstand
Interventionen (to rollespil) med et perspektivskifte efter hvert rollespil.
|
Vi skabte en VR-intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikken 'dobbelt standard'.
I interventionen skal deltagerne reagere på en virtuel karakter, de forestiller sig som deres ven, som udtrykker lignende selvkritik, når de kæmper med sig selv.
To rollespil spilles i Virtual Reality (enten med eller uden perspektivskifte efter rollespillene).
I perspektivskiftebetingelsen ændres perspektivet med den virtuelle ven (anden persons perspektiv).
Vi skabte en VR-intervention kaldet 'Selvkritik-avatar', der har fælles fodslag med dialog med to stole.
Deltagerne er nødt til at reagere assertivt på deres indre kritiker, som kritiserer dem ved hjælp af deres egne selvkritiske tanker.
Efter at have reageret assertivt (for eksempel: 'Gå væk, jeg har ikke brug for dig', 'Godt er godt nok'), bliver den virtuelle karakter svagere, indtil de giver op.
To rollespil spilles i Virtual Reality (enten med eller uden perspektivskifte efter rollespillene).
I perspektivskiftetilstanden ændres perspektivet med en tilskuer (tredjepersonsperspektiv).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Criticism and Self-Compassion Scales (SCCS) - Ændring i selvkritik
Tidsramme: Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Niveauer af statens selvkritik målt af SCCS.
Spørgeskemaet består af fem scenarier, der kunne fremkalde selvkritiske og/eller selvmedfølende reaktioner.
For selvkritikskalaen angiver deltagerne på en 7-punkts Likert-skala (1= slet ikke til 7= meget), i hvilket omfang de ville reagere på sig selv på en foragtende, kritisk og hård måde (interval 15-105, højere score afspejler mere selvkritik).
|
Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
|
Self-Criticism and Self-Compassion Scales (SCCS) - Ændring i selvmedfølelse
Tidsramme: Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Niveauer af statens selvmedfølelse målt af SCCS.
Spørgeskemaet består af fem scenarier, der kunne fremkalde selvkritiske og/eller selvmedfølende reaktioner.
For selvmedfølelse-skalaen angiver deltagerne på en 7-punkts Likert-skala (1= slet ikke til 7= meget), i hvilket omfang de ville reagere over for sig selv på en beroligende, beroligende og medfølende måde (interval 15-105, højere score afspejler mere selvmedfølelse).
|
Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Visual Analogue Scales (VAS) måler negativ påvirkning med tre spørgsmål (interval 0-100 for hvert spørgsmål, højere score afspejler en højere negativ påvirkning)
|
Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
|
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Visual Analogue Scales (VAS) måler positiv affekt med tre spørgsmål (interval 0-100 for hvert spørgsmål, højere score afspejler en højere positiv affekt)
|
Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
|
Ændring i selvmedfølelse og selvværd
Tidsramme: Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Visual Analogue Scales (VAS) måler selvmedfølelse og selvværd med seks spørgsmål (interval 0-100 for hvert spørgsmål, højere score afspejler højere selvmedfølelse og selvværd)
|
Lige før (tidspunkt 1) og direkte efter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Screening
|
Alder, køn og om de har modtaget psykologisk behandling tidligere/nutid
|
Screening
|
|
Former for selvkritisk/angribende og selvsikrende skala (FSCRS)
Tidsramme: Screening
|
Egenskabsniveauer af selvmedfølelse og selvkritik målt af FSCRS.
Dette spørgeskema består af 22 spørgsmål fordelt på 3 skalaer: 'Inadequate Self scale' (interval 0-36, hvor højere score afspejler mere selvkritik), 'Hated self' (interval 0-20, hvor højere score afspejler mere overdreven selv- kritik) og 'Reassured Self' (interval 0-32, hvor højere score afspejler mere selvmedfølelse).
Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke som mig; 4= meget som mig).
|
Screening
|
|
Evalueringsspørgsmål
Tidsramme: Direkte efter +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 2)
|
Et spørgeskema, der spørger deltagerne, hvad de syntes om interventionen, bestående af ni spørgsmål besvaret på en 7-punkts Likert-skala (med 1= meget uenig og 7= meget enig).
|
Direkte efter +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 2)
|
|
Spørgeskema til Igroup Presence (IPQ)
Tidsramme: Direkte efter +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 2)
|
Et spørgeskema, der måler tilstedeværelse i VR.
IPQ'en består af 14 punkter, der måler 3 underskalaer ('Spatial Presence', 'Involvement' og 'Experienced Realism') og har 1 emne, der måler den generelle 'følelse af at være der'.
Deltagerne besvarer spørgsmålene på en 7-punkts Likert-skala fra -3 til +3.
|
Direkte efter +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 2)
|
|
Schema Mode Inventory, kort version (SMI)
Tidsramme: Lige før +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 1)
|
Et spørgeskema, der måler tilstedeværelsen af 14 forskellige skemamodi (baseret på skematerapi).
Spørgeskemaet består af 118 spørgsmål, som deltagerne besvarer på en 6-punkts Likert-skala (1= aldrig/sjældent, 6= altid).
|
Lige før +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 1)
|
|
Selvmordssandsynlighedsskala - Selvmordstanker
Tidsramme: Lige før +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 1)
|
Et spørgeskema, der måler sandsynligheden for selvmord.
Til vores undersøgelse inkluderede vi kun spørgsmål, der måler selvmordstankerskalaen i spørgeskemaet.
Denne skala består af 8 spørgsmål, der besvares på en 4-punkts Likert-skala (0=Aldrig/sjældent til 3= Næsten altid/altid).
Intervallet for underskalaen Selvmordstanker er 0-24, hvor højere score afspejler flere selvmordstanker.
|
Lige før +/- 60 minutters intervention (tidspunkt 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .