- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05887141
Zelfcompassie en zelfkritiek: een virtual reality-interventie (VirtuS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal gebruik maken van twee nieuwe Virtual Reality (VR)-oefeningen die zullen worden onderzocht door middel van twee onafhankelijke deelonderzoeken. Allereerst een oefening waarbij gebruik wordt gemaakt van de CGT-techniek (Cognitieve Gedragstherapie) genaamd 'Dubbele standaarden'. Mensen met overmatige zelfkritiek stellen vaak hogere eisen aan zichzelf, waardoor ze kritischer worden naar zichzelf toe. Een manier om hier afstand van te nemen, om een meer genuanceerde reflectie mogelijk te maken, is door de patiënt te vragen wat hij zou zeggen tegen een vriend die dezelfde negatieve gedachten over zichzelf heeft. Door dit te doen aan de hand van een rollenspel in een realistische VR-omgeving waarvan de avatar de kenmerken van een vriend heeft, zou het effect nog sterker kunnen zijn. Verder biedt VR de mogelijkheid om van perspectief te wisselen, waarbij de deelnemers hun eigen medelevende commentaar ontvangen vanuit het perspectief van de vriend, en zichzelf ervaren als een goede vriend.
De tweede oefening, 'Zelfkritische avatar', heeft raakvlakken met de (twee-)stoeloefeningen van de schematherapie en de voice-dialoogmethode waarbij een patiënt in dialoog gaat tussen zijn innerlijke stemmen. In de VR-oefening kan de deelnemer een virtueel personage kiezen met een stem die zijn eigen innerlijke criticus vertegenwoordigt en die hem zijn eigen zelfkritiek geeft. Door de innerlijke criticus assertief en strikt aan te spreken, waarna het virtuele personage steeds kleiner wordt totdat het zich terugtrekt, kan de deelnemer een gevoel van controle over zijn zelfkritiek ervaren, waardoor er meer ruimte komt voor zelfcompassie. Een gesprek met de innerlijke criticus maakt een genuanceerder beeld met meer zelfcompassie mogelijk. Door de perspectiefwisseling na het rollenspel kan de deelnemer zichzelf assertief tegen de avatar zien spreken, wat de toename van zelfcompassie en afname van zelfkritiek kan versterken.
Het wisselen van perspectief is een relatief nieuwe techniek binnen VR, die van toegevoegde waarde kan zijn bij reguliere psychologische therapieën. Reguliere psychologische therapieën maken gebruik van het wisselen van perspectieven door rollen te wisselen in een fysiek rollenspel tussen een therapeut en een patiënt of in een groep. Verder worden fantasierijke perspectiefwisselingen gebruikt in bijvoorbeeld schematherapie of imaginaire rescripting. Ook al kan dit nieuwe inzichten brengen in een ander perspectief, het is niet mogelijk om het rollenspel opnieuw te spelen waarbij de deelnemer zichzelf kan zien vanuit het perspectief van iemand anders. Dit is wel mogelijk door middel van VR.
In het huidige onderzoek zullen de twee eerder genoemde VR-oefeningen met behulp van twee onafhankelijke deelonderzoeken worden onderzocht of ze bijdragen aan zelfcompassie en of de wisseling van perspectief van toegevoegde waarde is. Dit wordt gedaan door twee voorwaarden voor elke VR-oefening te vergelijken; een met een schakelaar in perspectief en een zonder een schakelaar in perspectief. Het onderzoek heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Hebben de twee VR-zelfcompassie-oefeningen een positief effect op zelfcompassie (toename) en zelfkritiek (afname)?
- Is de omschakeling in perspectief voor de oefening 'Dubbele normen van toegevoegde waarde? Met andere woorden: is het ontvangen van de eigen compassievolle reactie van toegevoegde waarde naast het tonen van compassie voor een kwetsbare ander.
- Is de perspectiefwisseling voor de oefening 'avatar zelfkritiek' van toegevoegde waarde? Met andere woorden: is op een sterke en veerkrachtige manier naar jezelf kijken van toegevoegde waarde naast het assertief uitspreken voor de innerlijke criticus?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in een studie
- Scoor boven de 20 (>20) op de subschaal 'Onvoldoende zelf' van de FSCRS-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controleconditie (geen verandering van perspectief)
De interventie (twee rollenspelen), echter zonder gebruik te maken van een perspectiefwisseling achteraf.
|
We creëerden een VR-interventie op basis van de Cognitieve Gedragstherapie (CGT) techniek 'dubbele standaarden'.
In de interventie moeten de deelnemers reageren op een virtueel personage dat ze zich voorstellen als hun vriend, die soortgelijke zelfkritiek uitdrukt terwijl ze met zichzelf worstelen.
Er worden twee rollenspellen gespeeld in Virtual Reality (met of zonder perspectiefwisseling na de rollenspellen).
In de perspectiefveranderingsconditie wordt het perspectief gewijzigd met de virtuele vriend (tweede persoonsperspectief).
We creëerden een VR-interventie genaamd 'Self-criticism avatar' die raakvlakken heeft met dialogen met twee stoelen.
Deelnemers moeten assertief reageren op hun innerlijke criticus die hen bekritiseert met behulp van hun eigen zelfkritische gedachten.
Na assertief reageren (bijvoorbeeld: 'Ga weg, ik heb je niet nodig', 'Goed is goed genoeg'), wordt het virtuele personage zwakker totdat ze opgeven.
Er worden twee rollenspellen gespeeld in Virtual Reality (met of zonder perspectiefwisseling na de rollenspellen).
In de perspectiefveranderingsconditie wordt het perspectief veranderd met een omstander (derde persoonsperspectief).
|
Experimenteel: Voorwaarde verandering perspectief
De interventie (twee rollenspellen) met een perspectiefwisseling na elk rollenspel.
|
We creëerden een VR-interventie op basis van de Cognitieve Gedragstherapie (CGT) techniek 'dubbele standaarden'.
In de interventie moeten de deelnemers reageren op een virtueel personage dat ze zich voorstellen als hun vriend, die soortgelijke zelfkritiek uitdrukt terwijl ze met zichzelf worstelen.
Er worden twee rollenspellen gespeeld in Virtual Reality (met of zonder perspectiefwisseling na de rollenspellen).
In de perspectiefveranderingsconditie wordt het perspectief gewijzigd met de virtuele vriend (tweede persoonsperspectief).
We creëerden een VR-interventie genaamd 'Self-criticism avatar' die raakvlakken heeft met dialogen met twee stoelen.
Deelnemers moeten assertief reageren op hun innerlijke criticus die hen bekritiseert met behulp van hun eigen zelfkritische gedachten.
Na assertief reageren (bijvoorbeeld: 'Ga weg, ik heb je niet nodig', 'Goed is goed genoeg'), wordt het virtuele personage zwakker totdat ze opgeven.
Er worden twee rollenspellen gespeeld in Virtual Reality (met of zonder perspectiefwisseling na de rollenspellen).
In de perspectiefveranderingsconditie wordt het perspectief veranderd met een omstander (derde persoonsperspectief).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfkritiek en zelfcompassieschalen (SCCS) - Verandering in zelfkritiek
Tijdsspanne: Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Niveaus van zelfkritiek van de staat zoals gemeten door de WCCV.
De vragenlijst bestaat uit vijf scenario's die kunnen leiden tot zelfkritische en/of zelfcompassieve reacties.
Voor de zelfkritiekschaal geven deelnemers op een 7-punts Likertschaal (1= helemaal niet tot 7= zeer) aan in hoeverre ze op een minachtende, kritische en harde manier op zichzelf zouden reageren (bereik 15-105, hogere scores weerspiegelen meer zelfkritiek).
|
Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Zelfkritiek en zelfcompassieschalen (SCCS) - Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Niveaus van zelfcompassie van de staat zoals gemeten door de WCCV.
De vragenlijst bestaat uit vijf scenario's die kunnen leiden tot zelfkritische en/of zelfcompassieve reacties.
Voor de zelfcompassieschaal geven deelnemers op een 7-punts Likertschaal (1= helemaal niet tot 7= zeer) aan in hoeverre ze op een geruststellende, geruststellende en meelevende manier op zichzelf zouden reageren (bereik 15-105, hogere scores weerspiegelen meer zelfcompassie).
|
Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) die negatief affect meten met drie vragen (bereik 0-100 voor elke vraag, hogere scores weerspiegelen een hoger negatief affect)
|
Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) die positief affect meten met drie vragen (bereik 0-100 voor elke vraag, hogere scores weerspiegelen een hoger positief affect)
|
Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Verandering in zelfcompassie en eigenwaarde
Tijdsspanne: Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) die zelfcompassie en zelfrespect meten met zes vragen (bereik 0-100 voor elke vraag, hogere scores weerspiegelen meer zelfcompassie en zelfrespect)
|
Vlak voor (Tijdpunt 1) en direct na (Tijdpunt 2) de interventie van +/- 60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografie
Tijdsspanne: Screening
|
Leeftijd, geslacht en of ze in verleden/heden psychologische behandeling hebben gehad
|
Screening
|
Vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal (FSCRS)
Tijdsspanne: Screening
|
Traitniveaus van zelfcompassie en zelfkritiek zoals gemeten door de FSCRS.
Deze vragenlijst bestaat uit 22 vragen verdeeld over 3 schalen: 'Ontoereikende zelfschaal' (bereik 0-36, waarbij hogere scores meer zelfkritiek weerspiegelen), 'Haatte zelf' (bereik 0-20, waarbij hogere scores meer buitensporige zelfkritiek weerspiegelen). kritiek) en 'Gerustgesteld Zelf' (bereik 0-32, waarbij hogere scores meer zelfcompassie weerspiegelen).
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0= helemaal niet zoals ik; 4= heel erg zoals ik).
|
Screening
|
Evaluatie vragen
Tijdsspanne: Direct na de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 2)
|
Een vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd wat ze van de interventie vonden, bestaande uit negen vragen beantwoord op een 7-punts Likertschaal (waarbij 1= helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens).
|
Direct na de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 2)
|
Igroup Presence vragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Direct na de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 2)
|
Een vragenlijst die aanwezigheid in VR meet.
De IPQ bestaat uit 14 items die 3 subschalen meten ('Ruimtelijke Aanwezigheid', 'Betrokkenheid' en 'Ervaren Realisme') en heeft 1 item dat het algemene 'gevoel van aanwezig zijn' meet.
Deelnemers beantwoorden de vragen op een 7-punts Likertschaal van -3 tot +3.
|
Direct na de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 2)
|
Schema Mode Inventory, korte versie (SMI)
Tijdsspanne: Vlak voor de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 1)
|
Een vragenlijst die de aanwezigheid van 14 verschillende schemamodi meet (gebaseerd op schematherapie).
De vragenlijst bestaat uit 118 vragen die deelnemers beantwoorden op een 6-punts Likert-schaal (1= nooit/zelden, 6= altijd).
|
Vlak voor de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 1)
|
Zelfmoordkansschaal - Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Vlak voor de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 1)
|
Een vragenlijst die de kans op zelfmoord meet.
Voor ons onderzoek hebben we alleen vragen opgenomen die de zelfmoordgedachtenschaal van de vragenlijst meten.
Deze schaal bestaat uit 8 vragen die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=nooit/zelden tot 3=bijna altijd/altijd).
Het bereik voor de subschaal Zelfmoordgedachten is 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten.
|
Vlak voor de interventie van +/- 60 minuten (Tijdpunt 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfkritiek
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
Klinische onderzoeken op Dubbele standaarden
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika