- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887141
Selbstmitgefühl und Selbstkritik: eine Virtual-Reality-Intervention (VirtuS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird zwei neuartige Virtual Reality (VR)-Übungen verwenden, die in zwei unabhängigen Teilstudien untersucht werden. Zunächst einmal eine Übung, bei der die CBT-Technik (Kognitive Verhaltenstherapie) namens „Doppelmoral“ zum Einsatz kommt. Menschen mit übertriebener Selbstkritik stellen häufig höhere Ansprüche an sich selbst, wodurch sie sich selbst gegenüber kritischer werden. Eine Möglichkeit, sich davon zu distanzieren und eine differenziertere Reflexion zu ermöglichen, besteht darin, den Patienten zu fragen, was er einem Freund sagen würde, der die gleichen negativen Gedanken über sich selbst hat. Durch ein Rollenspiel in einer realistischen VR-Umgebung, in der der Avatar die Eigenschaften eines Freundes aufweist, könnte der Effekt sogar noch stärker sein. Darüber hinaus bietet VR die Möglichkeit eines Perspektivwechsels, bei dem die Teilnehmer ihre eigenen mitfühlenden Kommentare aus der Perspektive des Freundes erhalten und sich als guter Freund erleben.
Die zweite Übung, „Selbstkritik-Avatar“, hat Gemeinsamkeiten mit den (Zwei-)Stuhlübungen der Schematherapie und der Stimmdialogmethode, bei der ein Patient in einen Dialog zwischen seinen inneren Stimmen eintritt. In der VR-Übung kann der Teilnehmer eine virtuelle Figur auswählen, deren Stimme den eigenen inneren Kritiker repräsentiert und die ihm eigene Selbstkritik verleiht. Indem der Teilnehmer sich selbstbewusst und strikt an den inneren Kritiker wendet und der virtuelle Charakter dann immer kleiner wird, bis er nachgibt, kann er ein Gefühl der Kontrolle über seine Selbstkritik erfahren, was mehr Raum für Selbstmitgefühl lässt. Eine Diskussion mit dem inneren Kritiker ermöglicht ein differenzierteres Bild mit mehr Selbstmitgefühl. Der Perspektivwechsel nach dem Rollenspiel ermöglicht es dem Teilnehmer, zu sehen, wie er selbstbewusst mit dem Avatar spricht, was die Steigerung des Selbstmitgefühls und die Abnahme der Selbstkritik verstärken kann.
Der Perspektivwechsel ist eine relativ neue Technik innerhalb der VR, die einen Mehrwert zu regulären psychologischen Therapien darstellen kann. Reguläre psychologische Therapien nutzen den Perspektivwechsel durch Rollenwechsel in einem physischen Rollenspiel zwischen Therapeut und Patient oder in einer Gruppe. Darüber hinaus werden fantasievolle Perspektivwechsel beispielsweise in der Schematherapie oder der Bildreskription eingesetzt. Auch wenn dadurch neue Einblicke in eine andere Perspektive gewonnen werden können, ist es nicht möglich, das Rollenspiel zu wiederholen, bei dem der Teilnehmer sich selbst aus der Perspektive einer anderen Person sehen kann. Dies ist jedoch durch VR möglich.
In der aktuellen Studie werden die beiden zuvor genannten VR-Übungen anhand zweier unabhängiger Teilstudien daraufhin untersucht, ob sie zum Selbstmitgefühl beitragen und ob der Perspektivwechsel einen Mehrwert darstellt. Dies erfolgt durch den Vergleich zweier Bedingungen für jede VR-Übung; eine mit Perspektivwechsel und eine ohne Perspektivwechsel. Ziel der Studie ist die Beantwortung folgender Forschungsfragen:
- Haben die beiden VR-Selbstmitgefühlsübungen einen positiven Effekt auf Selbstmitgefühl (Zunahme) und Selbstkritik (Abnahme)?
- Ist der Perspektivwechsel für die Übung „Doppelte Standards für Mehrwert“ angebracht? Mit anderen Worten: Das Empfangen der eigenen mitfühlenden Antwort ist von zusätzlichem Nutzen, zusätzlich dazu, Mitgefühl gegenüber einem verletzlichen anderen zu zeigen.
- Ist der Perspektivwechsel für die Übung „Selbstkritik-Avatar“ von Mehrwert? Mit anderen Worten: Bietet es einen Mehrwert, sich selbst stark und belastbar zu beobachten, zusätzlich dazu, sich selbstbewusst dem inneren Kritiker zuzuwenden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer Studie eingeschrieben
- Punktzahl über 20 (>20) auf der Subskala „Unzureichendes Selbst“ des FSCRS-Fragebogens
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollbedingung (kein Perspektivwechsel)
Die Intervention (zwei Rollenspiele), jedoch ohne anschließenden Perspektivwechsel.
|
Wir haben eine VR-Intervention erstellt, die auf der Technik „Doppelmoral“ der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert.
Bei der Intervention müssen die Teilnehmer auf eine virtuelle Figur reagieren, die sie sich als ihren Freund vorstellen und der im Kampf mit sich selbst ähnliche Selbstkritik zum Ausdruck bringt.
Es werden zwei Rollenspiele in Virtual Reality gespielt (entweder mit oder ohne Perspektivwechsel nach den Rollenspielen).
In der Perspektivwechselbedingung wird die Perspektive mit dem virtuellen Freund gewechselt (Perspektive der zweiten Person).
Wir haben eine VR-Intervention namens „Selbstkritik-Avatar“ erstellt, die Gemeinsamkeiten mit dem Dialog mit zwei Stühlen aufweist.
Die Teilnehmer müssen ihrem inneren Kritiker, der sie kritisiert, durchsetzungsfähig mit ihren eigenen selbstkritischen Gedanken antworten.
Nach einer durchsetzungsfähigen Reaktion (zum Beispiel: „Geh weg, ich brauche dich nicht“, „Gut ist gut genug“) wird die virtuelle Figur schwächer, bis sie aufgibt.
Es werden zwei Rollenspiele in Virtual Reality gespielt (entweder mit oder ohne Perspektivwechsel nach den Rollenspielen).
Bei der Perspektivwechselbedingung wird die Perspektive mit einem Unbeteiligten gewechselt (Perspektive der dritten Person).
|
|
Experimental: Perspektivwechselbedingung
Die Intervention (zwei Rollenspiele) mit Perspektivwechsel nach jedem Rollenspiel.
|
Wir haben eine VR-Intervention erstellt, die auf der Technik „Doppelmoral“ der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert.
Bei der Intervention müssen die Teilnehmer auf eine virtuelle Figur reagieren, die sie sich als ihren Freund vorstellen und der im Kampf mit sich selbst ähnliche Selbstkritik zum Ausdruck bringt.
Es werden zwei Rollenspiele in Virtual Reality gespielt (entweder mit oder ohne Perspektivwechsel nach den Rollenspielen).
In der Perspektivwechselbedingung wird die Perspektive mit dem virtuellen Freund gewechselt (Perspektive der zweiten Person).
Wir haben eine VR-Intervention namens „Selbstkritik-Avatar“ erstellt, die Gemeinsamkeiten mit dem Dialog mit zwei Stühlen aufweist.
Die Teilnehmer müssen ihrem inneren Kritiker, der sie kritisiert, durchsetzungsfähig mit ihren eigenen selbstkritischen Gedanken antworten.
Nach einer durchsetzungsfähigen Reaktion (zum Beispiel: „Geh weg, ich brauche dich nicht“, „Gut ist gut genug“) wird die virtuelle Figur schwächer, bis sie aufgibt.
Es werden zwei Rollenspiele in Virtual Reality gespielt (entweder mit oder ohne Perspektivwechsel nach den Rollenspielen).
Bei der Perspektivwechselbedingung wird die Perspektive mit einem Unbeteiligten gewechselt (Perspektive der dritten Person).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstkritik- und Selbstmitgefühlsskalen (SCCS) – Veränderung der Selbstkritik
Zeitfenster: Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Ausmaß der staatlichen Selbstkritik, gemessen vom SCCS.
Der Fragebogen besteht aus fünf Szenarien, die selbstkritische und/oder selbstmitfühlende Reaktionen hervorrufen könnten.
Für die Selbstkritik-Skala geben die Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 7 = sehr) an, inwieweit sie sich selbst gegenüber verächtlich, kritisch und hart reagieren würden (Bereich 15–105). höhere Werte spiegeln mehr Selbstkritik wider).
|
Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
|
Selbstkritik- und Selbstmitgefühlsskalen (SCCS) – Veränderung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Vom SCCS gemessener Grad des staatlichen Selbstmitgefühls.
Der Fragebogen besteht aus fünf Szenarien, die selbstkritische und/oder selbstmitfühlende Reaktionen hervorrufen könnten.
Für die Selbstmitgefühlsskala geben die Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 7 = sehr) an, inwieweit sie auf sich selbst beruhigend, beruhigend und mitfühlend reagieren würden (Bereich 15–105). höhere Werte spiegeln mehr Selbstmitgefühl wider).
|
Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung negativer Affekte mit drei Fragen (Bereich 0–100 für jede Frage, höhere Werte spiegeln einen höheren negativen Affekt wider)
|
Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
|
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung positiver Affekte mit drei Fragen (Bereich 0–100 für jede Frage, höhere Werte spiegeln einen höheren positiven Affekt wider)
|
Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
|
Veränderung des Selbstmitgefühls und des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Visuelle Analogskalen (VAS) messen Selbstmitgefühl und Selbstwertgefühl mit sechs Fragen (Bereich 0–100 für jede Frage, höhere Werte spiegeln höheres Selbstmitgefühl und Selbstwertgefühl wider)
|
Direkt vor (Zeitpunkt 1) und direkt nach (Zeitpunkt 2) der +/- 60-minütigen Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografie
Zeitfenster: Vorführung
|
Alter, Geschlecht und ob sie in der Vergangenheit/Gegenwart psychologische Behandlung erhalten haben
|
Vorführung
|
|
Formen der selbstkritischen/angreifenden und selbstberuhigenden Skala (FSCRS)
Zeitfenster: Vorführung
|
Merkmalsniveaus von Selbstmitgefühl und Selbstkritik, gemessen durch das FSCRS.
Dieser Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die auf drei Skalen verteilt sind: „Skala für unzureichendes Selbst“ (Bereich 0–36, wobei höhere Werte mehr Selbstkritik widerspiegeln), „Gehasstes Selbst“ (Bereich 0–20, wobei höhere Werte mehr übermäßige Selbstkritik widerspiegeln) Kritik) und „Beruhigtes Selbst“ (Bereich 0-32, wobei höhere Werte mehr Selbstmitgefühl widerspiegeln).
Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (0= gefällt mir überhaupt nicht; 4= gefällt mir sehr).
|
Vorführung
|
|
Bewertungsfragen
Zeitfenster: Direkt nach der +/- 60-minütigen Intervention (Zeitpunkt 2)
|
Ein Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, was sie von der Intervention halten. Er besteht aus neun Fragen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt).
|
Direkt nach der +/- 60-minütigen Intervention (Zeitpunkt 2)
|
|
Igroup-Präsenzfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Direkt nach der +/- 60-minütigen Intervention (Zeitpunkt 2)
|
Ein Fragebogen zur Messung der Präsenz in VR.
Der IPQ besteht aus 14 Items, die 3 Unterskalen messen („räumliche Präsenz“, „Beteiligung“ und „erlebter Realismus“) und verfügt über 1 Item, das das allgemeine „Gefühl, dort zu sein“ misst.
Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von -3 bis +3.
|
Direkt nach der +/- 60-minütigen Intervention (Zeitpunkt 2)
|
|
Schema Mode Inventory, Kurzversion (SMI)
Zeitfenster: Kurz vor dem +/- 60-minütigen Eingriff (Zeitpunkt 1)
|
Ein Fragebogen zur Messung des Vorhandenseins von 14 verschiedenen Schemamodi (basierend auf der Schematherapie).
Der Fragebogen besteht aus 118 Fragen, die die Teilnehmer auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantworten (1= nie/selten, 6= immer).
|
Kurz vor dem +/- 60-minütigen Eingriff (Zeitpunkt 1)
|
|
Suizidwahrscheinlichkeitsskala – Suizidgedanken
Zeitfenster: Kurz vor dem +/- 60-minütigen Eingriff (Zeitpunkt 1)
|
Ein Fragebogen, der die Selbstmordwahrscheinlichkeit misst.
Für unsere Studie haben wir nur Fragen einbezogen, die die Suizidgedankenskala des Fragebogens messen.
Diese Skala besteht aus 8 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=Nie/selten bis 3=Fast immer/immer).
Der Bereich für die Subskala „Suizidgedanken“ liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte eine stärkere Suizidgedankenbildung widerspiegeln.
|
Kurz vor dem +/- 60-minütigen Eingriff (Zeitpunkt 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .