- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887141
Selvmedfølelse og selvkritikk: en virtuell virkelighetsintervensjon (VirtuS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil bruke to nye virtuelle virkelighetsøvelser (VR) som vil bli undersøkt gjennom to uavhengige delstudier. Først av alt, en øvelse som bruker CBT-teknikken (kognitiv atferdsterapi) kalt 'Double standarder'. Mennesker med overdreven selvkritikk setter ofte høyere standarder for seg selv, noe som gjør dem mer kritiske til seg selv. En måte å ta avstand fra dette, for å muliggjøre en mer nyansert refleksjon, er å spørre pasienten hva de ville si til en venn som har de samme negative tankene om seg selv. Hvis du gjør dette ved å bruke et rollespill i et realistisk VR-miljø der avataren har egenskapene til en venn, kan effekten bli enda sterkere. Videre gir VR muligheten til å bytte perspektiv, der deltakerne får sine egne medfølende kommentarer fra vennens perspektiv, og opplever seg selv som en god venn.
Den andre øvelsen, 'Selvkritikk-avatar', har felles grunnlag med skjematerapiens (to-)stolsøvelser og stemmedialogmetoden der en pasient går i dialog mellom ens indre stemmer. I VR-øvelsen vil deltakeren kunne velge en virtuell karakter med en stemme som representerer deres egen indre kritiker og som gir dem egen selvkritikk. Ved å påståelig og strengt talt opp til den indre kritikeren, hvoretter den virtuelle karakteren blir mindre og mindre til den trekker seg tilbake, kan deltakeren oppleve en følelse av kontroll over sin selvkritikk, noe som gir større rom for selvmedfølelse. En diskusjon med den indre kritikeren muliggjør et mer nyansert bilde med mer selvmedfølelse. Byttet i perspektiv etter rollespillet lar deltakeren se seg selv snakke assertivt til avataren, noe som kan forsterke økningen i selvmedfølelse og reduksjon i selvkritikk.
Å bytte perspektiv er en relativt ny teknikk innen VR, som kan være av merverdi til vanlige psykologiske terapier. Vanlige psykologiske terapier bruker bytte av perspektiver ved å bytte roller i et fysisk rollespill mellom en terapeut og en pasient eller i en gruppe. Videre brukes fantasifulle perspektivskifter i for eksempel skjematerapi eller billedreskripting. Selv om dette kan bringe ny innsikt inn i et annet perspektiv, er det ikke mulig å gjenspille rollespillet der deltakeren kan se seg selv fra andres perspektiv. Dette er imidlertid mulig gjennom VR.
Den nåværende studien vil undersøke de to førnevnte VR-øvelsene ved å bruke to uavhengige delstudier, for å finne ut om de bidrar til selvmedfølelse og om perspektivskiftet er av merverdi. Dette vil gjøres ved å sammenligne to forhold for hver VR-øvelse; en med bryter i perspektiv og en uten bryter i perspektiv. Studien tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Har de to VR-self compassion-øvelsene en positiv effekt på selvmedfølelse (økning) og selvkritikk (reduksjon)?
- Er byttet i perspektiv for øvelsen 'Dobbeltstandarder for merverdi? Med andre ord: er å motta sin egen medfølende respons av merverdi i tillegg til å vise medfølelse til en sårbar andre.
- Er byttet i perspektiv for øvelsen 'selvkritikkavatar' av merverdi? Med andre ord: er det å se seg selv på en sterk og spenstig måte en merverdi i tillegg til å påståelig snakke opp til sin indre kritiker?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meldt seg på et studium
- Poeng over 20 (>20) på underskalaen "Inadequate self" i FSCRS-spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrolltilstand (ingen perspektivendring)
Intervensjonen (to rollespill), dog uten bruk av perspektivendring i etterkant.
|
Vi laget en VR-intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT)-teknikken "dobbeltstandarder".
I intervensjonen må deltakerne svare på en virtuell karakter de forestiller seg som sin venn, som uttrykker lignende selvkritikk når de sliter med seg selv.
To rollespill spilles i Virtual Reality (enten med eller uten perspektivendring etter rollespillene).
I perspektivendringsbetingelsen endres perspektivet med den virtuelle vennen (andrepersonsperspektiv).
Vi opprettet en VR-intervensjon kalt 'Selvkritikk-avatar' som har felles grunnlag med dialog med to stoler.
Deltakerne må selvsikkert svare på sin indre kritiker som kritiserer dem ved å bruke sine egne selvkritiske tanker.
Etter å ha svart selvsikkert (for eksempel: "Gå bort, jeg trenger deg ikke", "Bra er bra nok"), blir den virtuelle karakteren svakere til de gir opp.
To rollespill spilles i Virtual Reality (enten med eller uten perspektivendring etter rollespillene).
I perspektivskiftebetingelsen endres perspektivet med en tilskuer (tredjepersonsperspektiv).
|
|
Eksperimentell: Perspektiv endre tilstand
Intervensjonen (to rollespill) med perspektivskifte etter hvert rollespill.
|
Vi laget en VR-intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT)-teknikken "dobbeltstandarder".
I intervensjonen må deltakerne svare på en virtuell karakter de forestiller seg som sin venn, som uttrykker lignende selvkritikk når de sliter med seg selv.
To rollespill spilles i Virtual Reality (enten med eller uten perspektivendring etter rollespillene).
I perspektivendringsbetingelsen endres perspektivet med den virtuelle vennen (andrepersonsperspektiv).
Vi opprettet en VR-intervensjon kalt 'Selvkritikk-avatar' som har felles grunnlag med dialog med to stoler.
Deltakerne må selvsikkert svare på sin indre kritiker som kritiserer dem ved å bruke sine egne selvkritiske tanker.
Etter å ha svart selvsikkert (for eksempel: "Gå bort, jeg trenger deg ikke", "Bra er bra nok"), blir den virtuelle karakteren svakere til de gir opp.
To rollespill spilles i Virtual Reality (enten med eller uten perspektivendring etter rollespillene).
I perspektivskiftebetingelsen endres perspektivet med en tilskuer (tredjepersonsperspektiv).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Criticism and Self-Compassion Scales (SCCS) - Change in Self-Criticism
Tidsramme: Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Nivåer av statlig selvkritikk målt av SCCS.
Spørreskjemaet består av fem scenarier som kan indusere selvkritiske og/eller selvmedfølende reaksjoner.
For selvkritikkskalaen angir deltakerne på en 7-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt til 7= høyt) i hvilken grad de vil reagere mot seg selv på en foraktelig, kritisk og hard måte (område 15-105, høyere score reflekterer mer selvkritikk).
|
Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
|
Self-Criticism and Self-Compassion Scales (SCCS) - Change in Self-Compassion
Tidsramme: Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Nivåer av statlig selvmedfølelse målt av SCCS.
Spørreskjemaet består av fem scenarier som kan indusere selvkritiske og/eller selvmedfølende reaksjoner.
For selvmedfølelse-skalaen angir deltakerne på en 7-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt til 7= høyt) i hvilken grad de vil reagere mot seg selv på en betryggende, beroligende og medfølende måte (område 15-105, høyere poengsum gjenspeiler mer selvmedfølelse).
|
Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Visual Analogue Scales (VAS) som måler negativ påvirkning med tre spørsmål (område 0-100 for hvert spørsmål, høyere poengsum gjenspeiler en høyere negativ påvirkning)
|
Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Visual Analogue Scales (VAS) som måler positiv effekt med tre spørsmål (intervall 0-100 for hvert spørsmål, høyere poengsum reflekterer en høyere positiv effekt)
|
Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
|
Endring i selvmedfølelse og selvfølelse
Tidsramme: Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Visual Analogue Scales (VAS) som måler selvmedfølelse og selvtillit med seks spørsmål (fra 0-100 for hvert spørsmål, høyere poengsum gjenspeiler høyere selvmedfølelse og selvtillit)
|
Rett før (tidspunkt 1) og rett etter (tidspunkt 2) +/- 60 minutters intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Screening
|
Alder, kjønn og om de har mottatt psykologisk behandling tidligere/nåtid
|
Screening
|
|
Former for selvkritikk/angrep og selvbevissthet (FSCRS)
Tidsramme: Screening
|
Egenskapsnivåer av selvmedfølelse og selvkritikk målt av FSCRS.
Dette spørreskjemaet består av 22 spørsmål fordelt på 3 skalaer: 'Utilstrekkelig selvskala' (område 0-36, der høyere skårer reflekterer mer selvkritikk), 'Hatt selv' (område 0-20, hvor høyere skår reflekterer mer overdreven selv- kritikk) og 'Reassured Self' (område 0-32, hvor høyere poengsum gjenspeiler mer selvmedfølelse).
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt som meg; 4= ekstremt lik meg).
|
Screening
|
|
Evalueringsspørsmål
Tidsramme: Rett etter +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 2)
|
Et spørreskjema som spør deltakerne hva de syntes om intervensjonen, bestående av ni spørsmål besvart på en 7-punkts Likert-skala (med 1= helt uenig og 7= helt enig).
|
Rett etter +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 2)
|
|
Spørreskjema for tilstedeværelse i gruppe (IPQ)
Tidsramme: Rett etter +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 2)
|
Et spørreskjema som måler tilstedeværelse i VR.
IPQ består av 14 elementer som måler 3 underskalaer ('Spatial Presence', 'Involvement' og 'Experienced Realism') og har 1 element som måler den generelle 'følelsen av å være der'.
Deltakerne svarer på spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala fra -3 til +3.
|
Rett etter +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 2)
|
|
Schema Mode Inventory, kortversjon (SMI)
Tidsramme: Rett før +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 1)
|
Et spørreskjema som måler tilstedeværelsen av 14 forskjellige skjemamoduser (basert på skjematerapi).
Spørreskjemaet består av 118 spørsmål som deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala (1= aldri/sjelden, 6= alltid).
|
Rett før +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 1)
|
|
Suicide Probability Scale - Selvmordstanker
Tidsramme: Rett før +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 1)
|
Et spørreskjema som måler sannsynligheten for selvmord.
For vår studie inkluderte vi bare spørsmål som måler selvmordstankerskalaen til spørreskjemaet.
Denne skalaen består av 8 spørsmål som besvares på en 4-punkts Likert-skala (0=Aldri/sjelden til 3= Nesten alltid/alltid).
Området for underskalaen Selvmordstanker er 0-24, hvor høyere skår gjenspeiler flere selvmordstanker.
|
Rett før +/- 60 minutters intervensjon (tidspunkt 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .