- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887141
Samowspółczucie i samokrytyka: interwencja w wirtualnej rzeczywistości (VirtuS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie będzie wykorzystywać dwa nowatorskie ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości (VR), które zostaną zbadane w ramach dwóch niezależnych badań podrzędnych. Przede wszystkim ćwiczenie wykorzystujące technikę CBT (Cognitive Behavioural Therapy) o nazwie „Podwójne standardy”. Osoby z nadmiernym samokrytycyzmem często stawiają sobie wyższe wymagania, co czyni je bardziej krytycznymi wobec siebie. Sposobem na zdystansowanie się od tego, aby umożliwić bardziej zniuansowaną refleksję, jest zapytanie pacjenta, co powiedziałby przyjacielowi, który ma te same negatywne myśli o sobie. Robiąc to, wykorzystując odgrywanie ról w realistycznym środowisku VR, w którym awatar ma cechy przyjaciela, efekt może być jeszcze silniejszy. Ponadto VR oferuje możliwość zmiany perspektywy, w której uczestnicy otrzymują własne współczujące komentarze z perspektywy przyjaciela i doświadczają siebie jako dobrego przyjaciela.
Drugie ćwiczenie, „Awatar samokrytyki”, ma wspólne podstawy z ćwiczeniami (dwa)krzesła terapii schematów i metodą dialogu głosowego, w której pacjent wchodzi w dialog pomiędzy swoimi wewnętrznymi głosami. W ćwiczeniu VR uczestnik będzie mógł wybrać wirtualną postać z głosem, który reprezentuje jego własnego wewnętrznego krytyka i który daje mu własną samokrytykę. Asertywnie i surowo zwracając się do wewnętrznego krytyka, po czym wirtualna postać staje się coraz mniejsza, aż się wycofuje, uczestnik może doświadczyć poczucia kontroli nad samokrytycyzmem, co pozostawia więcej miejsca na samowspółczucie. Dyskusja z wewnętrznym krytykiem pozwala na bardziej zniuansowany obraz z większym współczuciem dla siebie. Zmiana perspektywy po odgrywaniu ról pozwala uczestnikowi zobaczyć siebie mówiącego asertywnie do awatara, co może wzmocnić wzrost samowspółczucia i spadek samokrytycyzmu.
Zmiana perspektywy to stosunkowo nowa technika w VR, która może stanowić wartość dodaną do zwykłych terapii psychologicznych. Regularne terapie psychologiczne wykorzystują zmianę perspektyw poprzez zamianę ról w fizycznym odgrywaniu ról między terapeutą a pacjentem lub w grupie. Ponadto wyobrażeniowe zmiany perspektywy są wykorzystywane na przykład w terapii schematów lub rescriptingu obrazów. Chociaż może to przynieść nowy wgląd w inną perspektywę, nie jest możliwe powtórzenie odgrywania ról, w którym uczestnik może zobaczyć siebie z czyjejś perspektywy. Jest to jednak możliwe dzięki VR.
Obecne badanie zbada dwa wcześniej wspomniane ćwiczenia VR za pomocą dwóch niezależnych badań podrzędnych, aby określić, czy przyczyniają się one do samowspółczucia i czy zmiana perspektywy ma wartość dodaną. Zostanie to zrobione poprzez porównanie dwóch warunków dla każdego ćwiczenia VR; jeden z przełącznikiem w perspektywie i jeden bez przełącznika w perspektywie. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Czy dwa ćwiczenia współczucia dla siebie w VR mają pozytywny wpływ na współczucie dla siebie (wzrost) i samokrytykę (spadek)?
- Czy zmiana w perspektywie dotyczy zadania „Podwójne standardy wartości dodanej”? Innymi słowy: otrzymanie własnej współczującej odpowiedzi o wartości dodanej oprócz okazania współczucia innej osobie bezbronnej.
- Czy zmiana perspektywy w ćwiczeniu „awatar samokrytyki” ma wartość dodaną? Innymi słowy: czy obserwowanie siebie w sposób silny i odporny ma wartość dodaną oprócz asertywnego mówienia do wewnętrznego krytyka?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na studia
- Wynik powyżej 20 (>20) w podskali „Nieadekwatne Ja” kwestionariusza FSCRS
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Warunek kontroli (brak zmiany perspektywy)
Interwencja (dwa odgrywanie ról), jednak bez późniejszej zmiany perspektywy.
|
Stworzyliśmy interwencję VR opartą na technice „podwójnych standardów” terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
W interwencji uczestnicy muszą odpowiedzieć wirtualnej postaci, którą wyobrażają sobie jako swojego przyjaciela, który wyraża podobny samokrytycyzm, gdy zmagają się ze sobą.
W wirtualnej rzeczywistości rozgrywane są dwa odgrywanie ról (ze zmianą perspektywy lub bez po odgrywaniu ról).
W warunkach zmiany perspektywy perspektywa jest zmieniana wraz z wirtualnym przyjacielem (perspektywa drugiej osoby).
Stworzyliśmy interwencję VR o nazwie „Awatar samokrytyki”, która ma wspólną płaszczyznę z dialogiem na dwóch krzesłach.
Uczestnicy muszą asertywnie reagować na swojego wewnętrznego krytyka, który krytykuje ich za pomocą własnych samokrytycznych myśli.
Po asertywnych odpowiedziach (np.: „Odejdź, nie potrzebuję cię”, „Dobre jest wystarczająco dobre”), wirtualna postać słabnie, aż się poddaje.
W wirtualnej rzeczywistości rozgrywane są dwa odgrywanie ról (ze zmianą perspektywy lub bez po odgrywaniu ról).
W warunkach zmiany perspektywy perspektywa jest zmieniana wraz z osobą postronną (perspektywa trzeciej osoby).
|
|
Eksperymentalny: Warunek zmiany perspektywy
Interwencja (dwa odgrywanie ról) ze zmianą perspektywy po każdym odgrywaniu ról.
|
Stworzyliśmy interwencję VR opartą na technice „podwójnych standardów” terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
W interwencji uczestnicy muszą odpowiedzieć wirtualnej postaci, którą wyobrażają sobie jako swojego przyjaciela, który wyraża podobny samokrytycyzm, gdy zmagają się ze sobą.
W wirtualnej rzeczywistości rozgrywane są dwa odgrywanie ról (ze zmianą perspektywy lub bez po odgrywaniu ról).
W warunkach zmiany perspektywy perspektywa jest zmieniana wraz z wirtualnym przyjacielem (perspektywa drugiej osoby).
Stworzyliśmy interwencję VR o nazwie „Awatar samokrytyki”, która ma wspólną płaszczyznę z dialogiem na dwóch krzesłach.
Uczestnicy muszą asertywnie reagować na swojego wewnętrznego krytyka, który krytykuje ich za pomocą własnych samokrytycznych myśli.
Po asertywnych odpowiedziach (np.: „Odejdź, nie potrzebuję cię”, „Dobre jest wystarczająco dobre”), wirtualna postać słabnie, aż się poddaje.
W wirtualnej rzeczywistości rozgrywane są dwa odgrywanie ról (ze zmianą perspektywy lub bez po odgrywaniu ról).
W warunkach zmiany perspektywy perspektywa jest zmieniana wraz z osobą postronną (perspektywa trzeciej osoby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale samokrytyki i samowspółczucia (SCCS) - zmiana w samokrytyce
Ramy czasowe: Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Poziomy samokrytycyzmu państwa mierzone przez SCCS.
Kwestionariusz składa się z pięciu scenariuszy, które mogą wywołać reakcje samokrytyczne i/lub współczujące.
W przypadku skali samokrytyki badani wskazują na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = wcale do 7 = bardzo), w jakim stopniu reagowaliby wobec siebie w sposób pogardliwy, krytyczny i surowy (zakres 15-105, wyższe wyniki odzwierciedlają więcej samokrytycyzmu).
|
Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
|
Skale samokrytyki i samowspółczucia (SCCS) - zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Poziomy samowspółczucia stanu mierzone przez SCCS.
Kwestionariusz składa się z pięciu scenariuszy, które mogą wywołać reakcje samokrytyczne i/lub współczujące.
W przypadku skali samowspółczucia uczestnicy wskazują na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = wcale do 7 = bardzo), w jakim stopniu zareagowaliby na siebie w sposób uspokajający, kojący i współczujący (zakres 15-105, wyższe wyniki odzwierciedlają większe współczucie dla samego siebie).
|
Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Wizualne skale analogowe (VAS) mierzące negatywny wpływ za pomocą trzech pytań (zakres 0-100 dla każdego pytania, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy negatywny wpływ)
|
Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
|
Zmiana pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Wizualne skale analogowe (VAS) mierzące pozytywny afekt za pomocą trzech pytań (zakres 0-100 dla każdego pytania, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy pozytywny afekt)
|
Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
|
Zmiana samowspółczucia i poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Wizualne Skale Analogowe (VAS) mierzące samowspółczucie i poczucie własnej wartości za pomocą sześciu pytań (zakres 0-100 dla każdego pytania, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe współczucie dla siebie i poczucie własnej wartości)
|
Tuż przed (Punkt czasowy 1) i bezpośrednio po (Punkt czasowy 2) interwencji +/- 60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Wiek, płeć i to, czy w przeszłości/obecnie otrzymywali pomoc psychologiczną
|
Ekranizacja
|
|
Skala Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Poziomy cech współczucia i samokrytyki mierzone za pomocą FSCRS.
Kwestionariusz składa się z 22 pytań podzielonych na 3 skale: „skala Ja Nieadekwatnego” (zakres 0-36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą samokrytykę), „Znienawidzone Ja” (zakres 0-20, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nadmierną krytyka) i „Uspokojone Ja” (zakres 0-32, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe współczucie dla siebie).
Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie jestem taki jak ja; 4 = bardzo podobny do mnie).
|
Ekranizacja
|
|
Pytania oceniające
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji +/- 60 minut (punkt czasowy 2)
|
Kwestionariusz, w którym pytano uczestników, co sądzą o interwencji, składający się z dziewięciu pytań, na które odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta (gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Bezpośrednio po interwencji +/- 60 minut (punkt czasowy 2)
|
|
Igroup Kwestionariusz obecności (IPQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji +/- 60 minut (punkt czasowy 2)
|
Kwestionariusz mierzący obecność w VR.
IPQ składa się z 14 pozycji, które mierzą 3 podskale („Obecność w przestrzeni”, „Zaangażowanie” i „Doświadczony realizm”) i zawiera 1 pozycję, która mierzy ogólne „poczucie bycia tam”.
Uczestnicy odpowiadają na pytania w 7-stopniowej skali Likerta od -3 do +3.
|
Bezpośrednio po interwencji +/- 60 minut (punkt czasowy 2)
|
|
Inwentaryzacja trybu schematu, wersja skrócona (SMI)
Ramy czasowe: Tuż przed +/- 60 minutową interwencją (punkt czasowy 1)
|
Kwestionariusz mierzący obecność 14 różnych trybów schematów (oparty na terapii schematów).
Kwestionariusz składa się ze 118 pytań, na które uczestnicy odpowiadają na 6-stopniowej skali Likerta (1=nigdy/rzadko, 6=zawsze).
|
Tuż przed +/- 60 minutową interwencją (punkt czasowy 1)
|
|
Skala prawdopodobieństwa samobójstwa - myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tuż przed +/- 60 minutową interwencją (punkt czasowy 1)
|
Kwestionariusz, który mierzy prawdopodobieństwo samobójstwa.
W naszym badaniu uwzględniliśmy tylko pytania, które mierzą skalę myśli samobójczych kwestionariusza.
Skala ta składa się z 8 pytań, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali Likerta (0=nigdy/rzadko do 3=prawie zawsze/zawsze).
Zakres dla podskali myśli samobójczych wynosi 0-24, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają więcej myśli samobójczych.
|
Tuż przed +/- 60 minutową interwencją (punkt czasowy 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .