- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887141
Auto-compassione e autocritica: un intervento di realtà virtuale (VirtuS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio utilizzerà due nuovi esercizi di realtà virtuale (VR) che saranno studiati attraverso due studi secondari indipendenti. Innanzitutto un esercizio che utilizza la tecnica CBT (Cognitive Behavioral Therapy) chiamata 'Doppi standard'. Le persone con un'autocritica eccessiva spesso stabiliscono standard più elevati per se stesse, il che le rende più critiche nei confronti di se stesse. Un modo per prendere le distanze da questo, per consentire una riflessione più sfumata, è chiedere al paziente cosa direbbe a un amico che ha gli stessi pensieri negativi su se stesso. Facendolo utilizzando un gioco di ruolo in un ambiente VR realistico in cui l'avatar ha le caratteristiche di un amico, l'effetto potrebbe essere ancora più forte. Inoltre, la realtà virtuale offre la possibilità di cambiare prospettiva, in cui i partecipanti ricevono i propri commenti compassionevoli dal punto di vista dell'amico e sperimentano se stessi come un buon amico.
Il secondo esercizio, 'Avatar di autocritica', ha basi comuni con gli esercizi (a due) sedie della schema therapy e con il metodo del dialogo vocale in cui un paziente entra in un dialogo tra le proprie voci interiori. Nell'esercizio VR, il partecipante potrà scegliere un personaggio virtuale con una voce che rappresenti il proprio critico interiore e che gli dia la propria autocritica. Parlando in modo assertivo e rigoroso al critico interiore, dopodiché il personaggio virtuale diventa sempre più piccolo fino a quando non si tira indietro, il partecipante può provare un senso di controllo sulla propria autocritica, che lascia più spazio all'autocompassione. Una discussione con il critico interiore consente un'immagine più sfumata con più autocompassione. Il cambio di prospettiva dopo il gioco di ruolo consente al partecipante di vedersi parlare in modo assertivo all'avatar, il che può rafforzare l'aumento dell'autocompassione e la diminuzione dell'autocritica.
Il cambio di prospettiva è una tecnica relativamente nuova all'interno della realtà virtuale, che può essere di valore aggiunto alle normali terapie psicologiche. Le terapie psicologiche regolari utilizzano il cambio di prospettiva cambiando i ruoli in un gioco di ruolo fisico tra un terapeuta e un paziente o in un gruppo. Inoltre, i cambi di prospettiva immaginativi vengono utilizzati, ad esempio, nella terapia dello schema o nel rescripting delle immagini. Anche se questo può portare una nuova visione in un'altra prospettiva, non è possibile ripetere il gioco di ruolo in cui il partecipante può vedere se stesso/a dalla prospettiva di qualcun altro. Questo è, tuttavia, possibile attraverso la realtà virtuale.
Il presente studio indagherà i due esercizi di realtà virtuale sopra menzionati utilizzando due sotto-studi indipendenti, per determinare se contribuiscono all'auto-compassione e se il cambio di prospettiva è di valore aggiunto. Questo sarà fatto confrontando due condizioni per ogni esercizio VR; uno con cambio di prospettiva e uno senza cambio di prospettiva. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- I due esercizi di autocompassione VR hanno un effetto positivo sull'autocompassione (aumento) e sull'autocritica (diminuzione)?
- È il cambio di prospettiva per l'esercizio 'Doppi standard di valore aggiunto? In altre parole: sta ricevendo la propria risposta compassionevole di valore aggiunto oltre a mostrare compassione a un altro vulnerabile.
- Il cambio di prospettiva per l'esercizio 'avatar di autocritica' è un valore aggiunto? In altre parole: guardarsi in modo forte e resiliente ha un valore aggiunto oltre a parlare con assertività al proprio critico interiore?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a uno studio
- Punteggio superiore a 20 (>20) nella sottoscala "Sé inadeguato" del questionario FSCRS
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Condizione di controllo (nessun cambio di prospettiva)
L'intervento (due giochi di ruolo), senza però utilizzare un cambio di prospettiva successivo.
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Abbiamo creato un intervento VR basato sulla tecnica dei "doppi standard" della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Nell'intervento i partecipanti devono rispondere a un personaggio virtuale che immaginano come loro amico, che esprime un'autocritica simile mentre lottano con se stessi.
Nella Realtà Virtuale vengono giocati due giochi di ruolo (con o senza cambio di prospettiva dopo i giochi di ruolo).
Nella condizione di cambio di prospettiva, la prospettiva viene cambiata con l'amico virtuale (prospettiva in seconda persona).
Abbiamo creato un intervento VR chiamato "Avatar di autocritica" che ha un terreno comune con il dialogo a due sedie.
I partecipanti devono rispondere in modo assertivo al loro critico interiore che li critica usando i propri pensieri autocritici.
Dopo aver risposto in modo assertivo (ad esempio: "Vattene, non ho bisogno di te", "Buono è abbastanza buono"), il personaggio virtuale si indebolisce fino a quando non si arrende.
Nella Realtà Virtuale vengono giocati due giochi di ruolo (con o senza cambio di prospettiva dopo i giochi di ruolo).
Nella condizione di cambio di prospettiva, la prospettiva viene cambiata con uno spettatore (prospettiva in terza persona).
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Sperimentale: Condizione di cambio di prospettiva
L'intervento (due giochi di ruolo) con cambio di prospettiva dopo ogni gioco di ruolo.
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Abbiamo creato un intervento VR basato sulla tecnica dei "doppi standard" della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Nell'intervento i partecipanti devono rispondere a un personaggio virtuale che immaginano come loro amico, che esprime un'autocritica simile mentre lottano con se stessi.
Nella Realtà Virtuale vengono giocati due giochi di ruolo (con o senza cambio di prospettiva dopo i giochi di ruolo).
Nella condizione di cambio di prospettiva, la prospettiva viene cambiata con l'amico virtuale (prospettiva in seconda persona).
Abbiamo creato un intervento VR chiamato "Avatar di autocritica" che ha un terreno comune con il dialogo a due sedie.
I partecipanti devono rispondere in modo assertivo al loro critico interiore che li critica usando i propri pensieri autocritici.
Dopo aver risposto in modo assertivo (ad esempio: "Vattene, non ho bisogno di te", "Buono è abbastanza buono"), il personaggio virtuale si indebolisce fino a quando non si arrende.
Nella Realtà Virtuale vengono giocati due giochi di ruolo (con o senza cambio di prospettiva dopo i giochi di ruolo).
Nella condizione di cambio di prospettiva, la prospettiva viene cambiata con uno spettatore (prospettiva in terza persona).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di autocritica e autocompassione (SCCS) - Cambiamento nell'autocritica
Lasso di tempo: Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Livelli di autocritica statale misurati dal SCCS.
Il questionario consiste in cinque scenari che potrebbero indurre reazioni autocritiche e/o compassionevoli.
Per la scala di autocritica, i partecipanti indicano su una scala Likert a 7 punti (da 1= per niente a 7= altamente) fino a che punto reagirebbero verso se stessi in modo sprezzante, critico e duro (range 15-105, punteggi più alti riflettono più autocritica).
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Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Scale di autocritica e autocompassione (SCCS) - Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Livelli di auto-compassione dello stato misurati dal SCCS.
Il questionario consiste in cinque scenari che potrebbero indurre reazioni autocritiche e/o compassionevoli.
Per la scala dell'auto-compassione, i partecipanti indicano su una scala Likert a 7 punti (da 1= per niente a 7= altamente) fino a che punto reagirebbero verso se stessi in modo rassicurante, rassicurante e compassionevole (range 15-105, punteggi più alti riflettono più auto-compassione).
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Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Scale analogiche visive (VAS) che misurano l'affetto negativo con tre domande (intervallo 0-100 per ogni domanda, i punteggi più alti riflettono un affetto negativo più alto)
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Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Cambiamento dell'affetto positivo
Lasso di tempo: Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Scale analogiche visive (VAS) che misurano l'affetto positivo con tre domande (intervallo 0-100 per ogni domanda, i punteggi più alti riflettono un affetto positivo più alto)
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Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Cambiamento nell'autocompassione e nell'autostima
Lasso di tempo: Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Scale analogiche visive (VAS) che misurano l'autocompassione e l'autostima con sei domande (intervallo 0-100 per ogni domanda, i punteggi più alti riflettono una maggiore autocompassione e autostima)
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Subito prima (Timepoint 1) e subito dopo (Timepoint 2) l'intervento di +/- 60 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: Selezione
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Età, sesso e se hanno ricevuto cure psicologiche nel passato/presente
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Selezione
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Forme di scala autocritica/attaccante e auto-rassicurante (FSCRS)
Lasso di tempo: Selezione
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Livelli dei tratti di autocompassione e autocritica misurati dal FSCRS.
Questo questionario è composto da 22 domande suddivise su 3 scale: 'Inadeguate Self scale' (range 0-36, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore autocritica), 'Hated self' (range 0-20, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore autocritica) critiche) e "Sé rassicurato" (intervallo 0-32, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore autocompassione).
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti (0= per niente come me; 4= estremamente simile a me).
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Selezione
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Domande di valutazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 2)
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Un questionario che chiedeva ai partecipanti cosa ne pensassero dell'intervento, composto da nove domande con risposta su una scala Likert a 7 punti (con 1= fortemente in disaccordo e 7= molto d'accordo).
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Subito dopo l'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 2)
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Questionario Presenza Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 2)
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Un questionario che misura la presenza in VR.
L'IPQ è composto da 14 item che misurano 3 sottoscale ('Presenza spaziale', 'Coinvolgimento' e 'Realismo esperto') e ha 1 item che misura il generale 'senso di esserci'.
I partecipanti rispondono alle domande su una scala Likert a 7 punti che va da -3 a +3.
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Subito dopo l'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 2)
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Schema Mode Inventory, versione breve (SMI)
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 1)
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Un questionario che misura la presenza di 14 diverse modalità di schema (basate sulla terapia dello schema).
Il questionario è composto da 118 domande a cui i partecipanti rispondono su una scala Likert a 6 punti (1= mai/raramente, 6= sempre).
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Subito prima dell'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 1)
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Scala di probabilità di suicidio - Ideazione di suicidio
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 1)
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Un questionario che misura la probabilità di suicidio.
Per il nostro studio, abbiamo incluso solo domande che misurano la scala Suicide Ideation del questionario.
Questa scala è composta da 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (da 0=mai/raramente a 3=quasi sempre/sempre).
L'intervallo per la sottoscala Ideazione suicidaria è 0-24, dove i punteggi più alti riflettono più ideazione suicidaria.
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Subito prima dell'intervento di +/- 60 minuti (Timepoint 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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