- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887141
Itsemyötätunto ja itsekritiikki: virtuaalitodellisuuden interventio (VirtuS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta uutta Virtual Reality (VR) -harjoitusta, joita tutkitaan kahden itsenäisen alatutkimuksen kautta. Ensinnäkin harjoitus, jossa käytetään CBT (Cognitive Behavioral Therapy) -tekniikkaa nimeltä "kaksoisstandardit". Liiallista itsekritiikkiä omaavat ihmiset asettavat usein itselleen korkeampia vaatimuksia, mikä tekee heistä kriittisempiä itseään kohtaan. Eräs tapa päästä eroon tästä ja mahdollistaa vivahteikkaampi pohdiskelu on kysyä potilaalta, mitä hän sanoisi ystävälle, jolla on samat negatiiviset ajatukset itsestään. Kun tämä tehdään roolileikillä realistisessa VR-ympäristössä, jonka avatarilla on ystävän piirteitä, vaikutus voi olla vieläkin vahvempi. Lisäksi VR tarjoaa mahdollisuuden näkökulman vaihtoon, jossa osallistujat saavat omat myötätuntoiset kommentit ystävän näkökulmasta ja kokevat itsensä hyvänä ystävänä.
Toisella harjoituksella, Itsekritiikki-avatarilla, on yhteisiä perusteita skeematerapian (kahden)tuolin harjoitusten ja äänidialogimenetelmän kanssa, jossa potilas astuu dialogiin sisäisten ääniensä välillä. VR-harjoituksessa osallistuja voi valita virtuaalisen hahmon, jonka ääni edustaa hänen omaa sisäistä kriitikkoaan ja antaa hänelle omaa itsekritiikkiä. Puhumalla itsevarmasti ja tiukasti sisäiselle kriitikolle, jonka jälkeen virtuaalinen hahmo pienenee ja pienenee, kunnes se perääntyy, osallistuja voi kokea itsekritiikkinsä hallinnan tunteen, mikä jättää enemmän tilaa itsemyötätunnolle. Keskustelu sisäisen kriitikon kanssa mahdollistaa vivahteikkaamman kuvan ja enemmän itsemyötätuntoa. Perspektiivin vaihto roolileikin jälkeen antaa osallistujan nähdä itsensä puhuvan vakuuttavasti avatarille, mikä voi vahvistaa itsemyötätuntoa ja vähentää itsekritiikkiä.
Näkökulman vaihtaminen on suhteellisen uusi tekniikka VR:ssä, joka voi tuoda lisäarvoa säännöllisiin psykologisiin terapioihin. Säännöllisissä psykologisissa terapioissa käytetään näkökulmien vaihtoa vaihtamalla rooleja fyysisessä roolipelissä terapeutin ja potilaan välillä tai ryhmässä. Lisäksi mielikuvituksellisia näkökulman vaihtoja käytetään esimerkiksi skeematerapiassa tai kuvien uudelleenkirjoittamisessa. Vaikka tämä voi tuoda uutta näkemystä toiseen näkökulmaan, ei ole mahdollista toistaa roolipeliä, jossa osallistuja voi nähdä itsensä jonkun toisen näkökulmasta. Tämä on kuitenkin mahdollista VR:n kautta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta edellä mainittua VR-harjoitusta kahdella riippumattomalla osatutkimuksella selvittääkseen, edistävätkö ne itsemyötätuntoa ja onko näkökulman vaihdolla lisäarvoa. Tämä tehdään vertaamalla kunkin VR-harjoituksen kahta ehtoa; yksi kytkin perspektiivissä ja yksi ilman kytkintä perspektiivissä. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Onko kahdella VR-itsemyötätuntoharjoituksella positiivinen vaikutus itsemyötätuntoon (lisää) ja itsekritiikkiin (vähenee)?
- Onko vaihto tulevaisuudennäkymiä harjoituksessa "Double standards of lisäarvo? Toisin sanoen: vastaanottaa oman lisäarvoa tuovan myötätuntoisen vastauksen sen lisäksi, että osoittaa myötätuntoa haavoittuvaa toista kohtaan.
- Onko vaihto perspektiivissä lisäarvoa tuovan harjoituksen "itsekritiikin avatar" suhteen? Toisin sanoen: tuoko itsensä vahvalla ja sitkeällä tavalla katseleminen lisäarvoa sisäisen kriitikon itsevarman puhumisen lisäksi?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut tutkimukseen
- Pistemäärä yli 20 (>20) FSCRS-kyselylomakkeen ala-asteikolla "Piittämätön itse"
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausolosuhteet (ei perspektiivin muutosta)
Interventio (kaksi roolileikkiä), kuitenkin ilman perspektiivin muutosta jälkeenpäin.
|
Loimme VR-intervention, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) "kaksoisstandardeihin".
Interventiossa osallistujien on vastattava ystäväkseen kuvitellulle virtuaaliselle hahmolle, joka ilmaisee samanlaista itsekritiikkiä kamppaillessaan itsensä kanssa.
Virtuaalitodellisuudessa pelataan kaksi roolileikkiä (joko näkökulman vaihdolla roolileikien jälkeen tai ilman).
Perspektiivin muutostilassa perspektiivi muuttuu virtuaalisen ystävän kanssa (toisen henkilön näkökulma).
Loimme VR-intervention nimeltä "Itsekritiikki-avatar", jolla on yhteistä perustaa kahden tuolin dialogin kanssa.
Osallistujien on vastattava vakuuttavasti sisäiselle kriitikolleen, joka arvostelee heitä käyttämällä omia itsekriittisiä ajatuksiaan.
Kun olet vastannut vakuuttavasti (esimerkiksi: "Mene pois, en tarvitse sinua", "Hyvä on tarpeeksi hyvä"), virtuaalihahmo heikkenee, kunnes he luovuttavat.
Virtuaalitodellisuudessa pelataan kaksi roolileikkiä (joko näkökulman vaihdolla roolileikien jälkeen tai ilman).
Perspektiivin muutostilassa perspektiiviä muutetaan sivustakatsojan (kolmannen persoonan näkökulma) avulla.
|
|
Kokeellinen: Perspektiivien muutostilanne
Interventio (kaksi roolileikkiä) perspektiivillä vaihtuu jokaisen roolileikin jälkeen.
|
Loimme VR-intervention, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) "kaksoisstandardeihin".
Interventiossa osallistujien on vastattava ystäväkseen kuvitellulle virtuaaliselle hahmolle, joka ilmaisee samanlaista itsekritiikkiä kamppaillessaan itsensä kanssa.
Virtuaalitodellisuudessa pelataan kaksi roolileikkiä (joko näkökulman vaihdolla roolileikien jälkeen tai ilman).
Perspektiivin muutostilassa perspektiivi muuttuu virtuaalisen ystävän kanssa (toisen henkilön näkökulma).
Loimme VR-intervention nimeltä "Itsekritiikki-avatar", jolla on yhteistä perustaa kahden tuolin dialogin kanssa.
Osallistujien on vastattava vakuuttavasti sisäiselle kriitikolleen, joka arvostelee heitä käyttämällä omia itsekriittisiä ajatuksiaan.
Kun olet vastannut vakuuttavasti (esimerkiksi: "Mene pois, en tarvitse sinua", "Hyvä on tarpeeksi hyvä"), virtuaalihahmo heikkenee, kunnes he luovuttavat.
Virtuaalitodellisuudessa pelataan kaksi roolileikkiä (joko näkökulman vaihdolla roolileikien jälkeen tai ilman).
Perspektiivin muutostilassa perspektiiviä muutetaan sivustakatsojan (kolmannen persoonan näkökulma) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsekritiikki ja itsemyötätunto (SCCS) – itsekritiikin muutos
Aikaikkuna: Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Valtion itsekritiikin taso SCCS:n mittaamana.
Kyselylomake koostuu viidestä skenaariosta, jotka voivat saada aikaan itsekriittisiä ja/tai itsemyötätuntoisia reaktioita.
Itsekritiikkiasteikolla osallistujat ilmoittavat 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 7 = erittäin hyvin), missä määrin he reagoisivat itseensä halveksivasti, kriittisesti ja ankarasti (alue 15-105, korkeammat pisteet heijastavat enemmän itsekritiikkiä).
|
Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
|
Itsekritiikki- ja itsemyötätunto-asteikot (SCCS) - Muutos itsemyötätuntoon
Aikaikkuna: Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Tilan itsemyötätuntotasot SCCS:n mittaamana.
Kyselylomake koostuu viidestä skenaariosta, jotka voivat saada aikaan itsekriittisiä ja/tai itsemyötätuntoisia reaktioita.
Itsemyötätunto-asteikolla osallistujat osoittavat 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 7 = erittäin hyvin), missä määrin he reagoisivat itseensä rauhoittavalla, rauhoittavalla ja myötätuntoisella tavalla (alue 15-105, korkeammat pisteet kuvastavat enemmän itsetuntoa).
|
Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Visual Analogue Scales (VAS) mittaa negatiivista vaikutusta kolmella kysymyksellä (vaihteluväli 0-100 jokaiselle kysymykselle, korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa negatiivista vaikutusta)
|
Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Visual Analogue Scales (VAS) mittaa positiivista vaikutusta kolmella kysymyksellä (vaihteluväli 0-100 jokaiselle kysymykselle, korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa positiivista vaikutusta)
|
Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
|
Itsetunnon ja itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Visual Analogue Scales (VAS) mittaa itsemyötätuntoa ja itsetuntoa kuudella kysymyksellä (vaihteluväli 0-100 jokaiselle kysymykselle, korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa itsetuntoa ja itsetuntoa)
|
Juuri ennen (aikapiste 1) ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 2) +/- 60 minuutin interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Seulonta
|
Ikä, sukupuoli ja se, ovatko he saaneet psykologista hoitoa menneisyydessä/nykyisyydessä
|
Seulonta
|
|
Itsekritisoivan/hyökkäävän ja itseluottamuksen asteikko (FSCRS)
Aikaikkuna: Seulonta
|
FSCRS:n mittaama itsemyötätunto ja itsekritiikki.
Tämä kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmelle asteikolle: 'Riittämätön itse -asteikko' (vaihteluväli 0-36, jossa korkeammat pisteet kuvaavat enemmän itsekritiikkiä), 'Vihattu itse' (vaihteluväli 0-20, jossa korkeammat pisteet heijastavat liiallista itsekritiikkiä) kritiikki) ja "rauhallinen itse" (alue 0-32, jossa korkeammat pisteet kuvaavat enemmän myötätuntoa itselle).
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan niin kuin minä; 4 = erittäin samanlainen kuin minä).
|
Seulonta
|
|
Arviointikysymykset
Aikaikkuna: Välittömästi +/- 60 minuutin toimenpiteen jälkeen (aikapiste 2)
|
Kyselylomake, jossa kysyttiin osallistujilta, mitä he ajattelivat interventiosta. Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joihin on vastattu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä).
|
Välittömästi +/- 60 minuutin toimenpiteen jälkeen (aikapiste 2)
|
|
Igroup Presence -kyselylomake (IPQ)
Aikaikkuna: Välittömästi +/- 60 minuutin toimenpiteen jälkeen (aikapiste 2)
|
Kyselylomake, joka mittaa läsnäoloa VR:ssä.
IPQ koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat kolmea alaasteikkoa ("Spatial Presence", "Involvement" ja "Experienced Realism"), ja siinä on yksi kohde, joka mittaa yleistä "tunnetta paikalla olemisesta".
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 7-pisteen Likert-asteikolla välillä -3 - +3.
|
Välittömästi +/- 60 minuutin toimenpiteen jälkeen (aikapiste 2)
|
|
Schema Mode Inventory, lyhyt versio (SMI)
Aikaikkuna: Juuri ennen +/- 60 minuutin interventiota (Aikapiste 1)
|
Kyselylomake, jossa mitataan 14 eri skeemamoodin olemassaoloa (skeematerapiaan perustuen).
Kyselylomake koostuu 118 kysymyksestä, joihin osallistujat vastaavat 6 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan/harvoin, 6 = aina).
|
Juuri ennen +/- 60 minuutin interventiota (Aikapiste 1)
|
|
Itsemurhan todennäköisyysasteikko – itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Juuri ennen +/- 60 minuutin interventiota (Aikapiste 1)
|
Kyselylomake, joka mittaa itsemurhan todennäköisyyttä.
Tutkimuksessamme sisällytimme vain kysymyksiä, jotka mittaavat kyselylomakkeen itsemurha-ajatusten asteikkoa.
Tämä asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei koskaan/harvoin 3= lähes aina/aina).
Itsemurha-ajatusten ala-asteikko on 0–24, jossa korkeammat pisteet heijastavat enemmän itsemurha-ajatuksia.
|
Juuri ennen +/- 60 minuutin interventiota (Aikapiste 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .