- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887141
Autocompasión y autocrítica: una intervención de realidad virtual (VirtuS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual utilizará dos nuevos ejercicios de realidad virtual (VR) que se investigarán a través de dos subestudios independientes. En primer lugar, un ejercicio que utiliza la técnica TCC (Terapia Cognitiva Conductual) denominada 'Doble rasero'. Las personas con una autocrítica excesiva a menudo establecen estándares más altos para sí mismos, lo que los hace más críticos consigo mismos. Una forma de distanciarse de esto, para permitir una reflexión más matizada, es preguntarle al paciente qué le diría a un amigo que tiene esos mismos pensamientos negativos sobre sí mismo. Al hacer esto utilizando un juego de roles en un entorno de realidad virtual realista en el que el avatar tiene las características de un amigo, el efecto podría ser aún mayor. Además, la realidad virtual ofrece la posibilidad de cambiar de perspectiva, en la que los participantes reciben sus propios comentarios compasivos desde la perspectiva del amigo y se experimentan a sí mismos como buenos amigos.
El segundo ejercicio, 'Avatar de autocrítica', tiene puntos en común con los ejercicios de (dos) sillas de la terapia de esquemas y el método de diálogo de voz en el que un paciente entra en un diálogo entre sus voces internas. En el ejercicio de RV, el participante podrá elegir un personaje virtual con una voz que represente su propio crítico interior y que le aporte su propia autocrítica. Hablando de manera asertiva y estricta al crítico interno, después de lo cual el personaje virtual se vuelve cada vez más pequeño hasta que retrocede, el participante puede experimentar una sensación de control sobre su autocrítica, lo que deja más espacio para la autocompasión. Una discusión con el crítico interno permite una imagen más matizada con más autocompasión. El cambio de perspectiva después del juego de roles permite que el participante se vea a sí mismo hablando asertivamente con el avatar, lo que puede fortalecer el aumento de la autocompasión y la disminución de la autocrítica.
El cambio de perspectivas es una técnica relativamente nueva dentro de la realidad virtual, que puede ser de valor agregado a las terapias psicológicas regulares. Las terapias psicológicas habituales utilizan el cambio de perspectivas mediante el cambio de roles en un juego de roles físico entre un terapeuta y un paciente o en un grupo. Además, los cambios imaginativos de perspectiva se utilizan, por ejemplo, en la terapia de esquemas o en la reescritura de imágenes. Si bien esto puede brindar una nueva perspectiva desde otra perspectiva, no es posible reproducir el juego de roles en el que el participante puede verse a sí mismo desde la perspectiva de otra persona. Sin embargo, esto es posible a través de la realidad virtual.
El estudio actual investigará los dos ejercicios de realidad virtual mencionados anteriormente utilizando dos subestudios independientes, para determinar si contribuyen a la autocompasión y si el cambio de perspectiva tiene un valor agregado. Esto se hará comparando dos condiciones para cada ejercicio de RV; uno con cambio de perspectiva y otro sin cambio de perspectiva. El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Los dos ejercicios de RV-autocompasión tienen un efecto positivo en la autocompasión (aumento) y la autocrítica (disminución)?
- ¿Está el cambio en perspectiva para el ejercicio 'Doble rasero de valor agregado? En otras palabras: es recibir la propia respuesta compasiva de valor agregado además de mostrar compasión a un otro vulnerable.
- ¿Tiene valor añadido el cambio de perspectiva del ejercicio 'autocrítica avatar'? En otras palabras: ¿observarse a uno mismo de una manera fuerte y resistente es un valor agregado además de hablar asertivamente con el crítico interno de uno?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un estudio
- Puntuación superior a 20 (>20) en la subescala 'Yo inadecuado' del cuestionario FSCRS
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Condición de control (sin cambio de perspectiva)
La intervención (dos role-plays), pero sin utilizar un cambio de perspectiva posterior.
|
Creamos una intervención de RV basada en la técnica de "doble rasero" de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
En la intervención, los participantes deben responder a un personaje virtual que imaginan como su amigo, que expresa una autocrítica similar mientras luchan consigo mismos.
Se juegan dos juegos de roles en realidad virtual (con o sin cambio de perspectiva después de los juegos de roles).
En la condición de cambio de perspectiva, la perspectiva se cambia con el amigo virtual (perspectiva en segunda persona).
Creamos una intervención de realidad virtual llamada 'Avatar de autocrítica' que tiene puntos en común con el diálogo entre dos sillas.
Los participantes tienen que responder asertivamente a su crítico interno, quien los critica utilizando sus propios pensamientos autocríticos.
Después de responder asertivamente (por ejemplo: 'Vete, no te necesito', 'Bueno es lo suficientemente bueno'), el personaje virtual se debilita hasta que se da por vencido.
Se juegan dos juegos de roles en realidad virtual (con o sin cambio de perspectiva después de los juegos de roles).
En la condición de cambio de perspectiva, la perspectiva se cambia con un espectador (perspectiva en tercera persona).
|
|
Experimental: Condición de cambio de perspectiva
La intervención (dos juegos de roles) con un cambio de perspectiva después de cada juego de roles.
|
Creamos una intervención de RV basada en la técnica de "doble rasero" de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
En la intervención, los participantes deben responder a un personaje virtual que imaginan como su amigo, que expresa una autocrítica similar mientras luchan consigo mismos.
Se juegan dos juegos de roles en realidad virtual (con o sin cambio de perspectiva después de los juegos de roles).
En la condición de cambio de perspectiva, la perspectiva se cambia con el amigo virtual (perspectiva en segunda persona).
Creamos una intervención de realidad virtual llamada 'Avatar de autocrítica' que tiene puntos en común con el diálogo entre dos sillas.
Los participantes tienen que responder asertivamente a su crítico interno, quien los critica utilizando sus propios pensamientos autocríticos.
Después de responder asertivamente (por ejemplo: 'Vete, no te necesito', 'Bueno es lo suficientemente bueno'), el personaje virtual se debilita hasta que se da por vencido.
Se juegan dos juegos de roles en realidad virtual (con o sin cambio de perspectiva después de los juegos de roles).
En la condición de cambio de perspectiva, la perspectiva se cambia con un espectador (perspectiva en tercera persona).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de Autocrítica y Autocompasión (SCCS) - Cambio en la Autocrítica
Periodo de tiempo: Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Niveles de autocrítica estatal medidos por el SCCS.
El cuestionario consta de cinco escenarios que podrían inducir reacciones de autocrítica y/o autocompasión.
Para la escala de autocrítica, los participantes indican en una escala de Likert de 7 puntos (1= nada a 7= mucho) en qué medida reaccionarían hacia sí mismos de manera despectiva, crítica y dura (rango 15-105, puntuaciones más altas reflejan más autocrítica).
|
Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
|
Escalas de autocrítica y autocompasión (SCCS) - Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Niveles de autocompasión estatal medidos por el SCCS.
El cuestionario consta de cinco escenarios que podrían inducir reacciones de autocrítica y/o autocompasión.
Para la escala de autocompasión, los participantes indican en una escala de Likert de 7 puntos (1 = nada a 7 = mucho) en qué medida reaccionarían hacia sí mismos de una manera tranquilizadora, tranquilizadora y compasiva (rango 15-105, las puntuaciones más altas reflejan más autocompasión).
|
Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Escalas analógicas visuales (VAS) que miden el afecto negativo con tres preguntas (rango 0-100 para cada pregunta, las puntuaciones más altas reflejan un afecto negativo más alto)
|
Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
|
Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Escalas analógicas visuales (VAS) que miden el afecto positivo con tres preguntas (rango 0-100 para cada pregunta, las puntuaciones más altas reflejan un afecto positivo más alto)
|
Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
|
Cambio en la autocompasión y la autoestima.
Periodo de tiempo: Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Escalas analógicas visuales (VAS) que miden la autocompasión y la autoestima con seis preguntas (rango 0-100 para cada pregunta, las puntuaciones más altas reflejan una mayor autocompasión y autoestima)
|
Justo antes (Punto de tiempo 1) y directamente después (Punto de tiempo 2) de la intervención de +/- 60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Edad, género y si han recibido tratamiento psicológico en el pasado/presente
|
Poner en pantalla
|
|
Formas de escala de autocrítica/ataque y autotranquilidad (FSCRS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Niveles de rasgos de autocompasión y autocrítica medidos por el FSCRS.
Este cuestionario consta de 22 preguntas divididas en 3 escalas: 'Escala de uno mismo inadecuado' (rango 0-36, donde las puntuaciones más altas reflejan más autocrítica), 'Yo odiado' (rango 0-20, donde las puntuaciones más altas reflejan más autocrítica excesiva). crítica) y 'Yo tranquilo' (rango 0-32, donde las puntuaciones más altas reflejan más autocompasión).
Cada pregunta se responde en una escala Likert de 5 puntos (0= nada como yo; 4= extremadamente como yo).
|
Poner en pantalla
|
|
Preguntas de evaluación
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 2)
|
Un cuestionario que preguntaba a los participantes qué pensaban de la intervención, que constaba de nueve preguntas respondidas en una escala de Likert de 7 puntos (con 1= totalmente en desacuerdo y 7= totalmente de acuerdo).
|
Directamente después de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 2)
|
|
Cuestionario de presencia Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 2)
|
Un cuestionario que mide la presencia en VR.
El IPQ consta de 14 ítems que miden 3 subescalas ('Presencia espacial', 'Implicación' y 'Realismo experimentado') y tiene 1 ítem que mide la 'sensación de estar allí' general.
Los participantes responden las preguntas en una escala de Likert de 7 puntos que va de -3 a +3.
|
Directamente después de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 2)
|
|
Inventario de modo de esquema, versión corta (SMI)
Periodo de tiempo: Justo antes de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 1)
|
Un cuestionario que mide la presencia de 14 modos de esquema diferentes (basado en la terapia de esquema).
El cuestionario consta de 118 preguntas que los participantes responden en una escala Likert de 6 puntos (1= nunca/rara vez, 6= siempre).
|
Justo antes de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 1)
|
|
Escala de probabilidad de suicidio - Ideación suicida
Periodo de tiempo: Justo antes de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 1)
|
Un cuestionario que mide la probabilidad de suicidio.
Para nuestro estudio, solo incluimos preguntas que miden la escala de Ideación Suicida del cuestionario.
Esta escala consta de 8 preguntas que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos (0=Nunca/raramente a 3= Casi siempre/siempre).
El rango de la subescala Ideación suicida es de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas reflejan más ideación suicida.
|
Justo antes de la intervención de +/- 60 minutos (Punto de tiempo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise van der Stouwe, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .