Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på sammenligneligheden af ​​2 forskellige former for oral semaglutid hos raske mennesker

14. september 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af oral semaglutid hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mængden af ​​den aktive ingrediens og hjælpemiddel i blodet i to forskellige tabletversioner af Semaglutid. Undersøgelsen vil bestå af 3 grupper, og den behandling, deltagerne får, afhænger af den gruppe, deltagerne bliver tilmeldt.

Deltagerne i gruppe 1 får behandling i 22 uger, gruppe 2 i 21 uger og gruppe 3 i 20 uger.

Undersøgelsen vil vare op til 29 til 31 uger for hver deltager. Dette inkluderer en screeningsperiode (op til 4 uger), en dosiseskaleringsperiode (op til 2 uger), en behandlingsperiode (20 uger) og en opfølgningsperiode (5 uger efter sidste dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - Body mass index (BMI) mellem 21,0 og 32,0 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lig med eller større end 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  • Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter inden for 48 timer før og under de indlagte perioder
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Anamnese(a) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f. subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation) eller nuværende tilstedeværelse af gastrointestinalt implantat(a).

  • Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom(a).

    1. Som erklæret af deltageren eller rapporteret i lægejournalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Sekvens 1
Crossover arm
Medicin: Semaglutid D Dosis 1
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid D Dosis 2
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid D Dosis 3
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 6
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Gruppe 1 Sekvens 2
Crossover arm
Medicin: Semaglutid D Dosis 3
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 6
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 4
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 5
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Gruppe 2 Sekvens 1
Crossover arm
Medicin: Semaglutid D Dosis 1
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid D Dosis 2
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 4
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 5
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Gruppe 2 Sekvens 2
Crossover arm
Medicin: Semaglutid D Dosis 1
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid D Dosis 2
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 4
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 5
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Gruppe 3 Sekvens 1
Crossover arm
Medicin: Semaglutid D Dosis 1
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 4
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Gruppe 3 Sekvens 2
Crossover arm
Medicin: Semaglutid D Dosis 1
Tablet givet oralt
Medicin: Semaglutid dosis 4
Tablet givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,semaglutid,SS Areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state (SS)
Tidsramme: 24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
h∙nmol/L
24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
Cmax,0-24h.semaglutid,SS Maksimal semaglutid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: 24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
nmol/L
24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax,0-24h,semaglutid,SS Tid til maksimal semaglutid plasmakontraktion ved steady state
Tidsramme: 24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
h
24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
Ctau,24h,semaglutid,SS Semaglutid plasmakoncentration 24 timer efter sidste dosis ved steady state
Tidsramme: 24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
nmol/L
24 timer efter dosering af oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutid D Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner