Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIN 6: Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme (STEP 6)

23. februar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Semaglutid en gang om ugen hos østasiatiske personer med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på ændringen i deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægten hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) og personer, der tager "dummy" medicin. Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man kan være mere fysisk aktiv, og hvad deltagerne kan gøre for at tabe sig. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne har tre gange så stor sandsynlighed for at få semaglutid som "dummy" medicin. Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. Studiet vil vare i cirka halvandet år. Deltagerne vil have 14 klinikbesøg og 11 telefonopkald med undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI mere end eller lig med 27,0 kg/m^2 med mere end eller lig med 2 vægtrelaterede komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet) eller BMI mere end eller lig med 35,0 kg/m^2 med mere end eller lig med 1 vægtrelateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO guideline. Mindst én komorbiditet bør være hypertension eller dyslipidæmi (kun Japan: eller T2D)
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
  • For forsøgspersoner med T2D ved screening (kun Japan): a) Diagnosticeret med T2D mere end eller lig med 180 dage før screeningsdagen. b) HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • For forsøgspersoner uden T2D ved screening: HbA1c mere end eller lig med 48 mmol/mol (6,5%) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • For forsøgspersoner med T2D ved screening (kun Japan): a) Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på mindre end 30 ml/min/1,73 m^2 (mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 hos forsøgspersoner behandlet med natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i)) i henhold til kronisk nyresygdomsepidemiologi (CKD-EPI) kreatinin-ligning som defineret af nyresygdomsforbedrende globalt resultat (KDIGO) 2012 af centrallaboratoriet ved screening . b) Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en farmakologisk pupil-dilateret fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en anden passende kvalificeret sundhedsplejerske inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semaglutid 2,4 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid-injektioner én gang om ugen i 68 uger. Deltagerne vil blive påbegyndt med en dosis én gang om ugen på 0,25 mg og følge et eskaleringsregime med faste doser med dosisforhøjelser hver 4. uge (til doser på 0,5, 1,0, 1,7 og 2,4 mg/uge), indtil måldosis (2,4) mg) nås efter 16 uger. Deltagerne fortsætter med semaglutid 2,4 mg indtil uge 68.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid-injektioner vil blive administreret en gang om ugen af ​​en fyldt pen-injektor på samme dag i ugen (i det omfang det er muligt). Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uanset måltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutid 2,4 mg)
Deltagerne vil modtage placebo (semaglutid) injektioner en gang om ugen i 68 uger. Deltagerne vil blive påbegyndt med en dosis én gang om ugen på 0,25 mg og følge et eskaleringsregime med faste doser med dosisforhøjelser hver 4. uge (til doser på 0,5, 1,0, 1,7 og 2,4 mg/uge), indtil måldosis (2,4) mg) nås efter 16 uger. Deltagerne vil fortsætte med placebo (semaglutid 2,4 mg) indtil uge 68.
Medicin: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) injektioner vil blive administreret en gang om ugen af ​​en fyldt pen-injektor på samme dag i ugen (i det omfang det er muligt). Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uanset måltider.
EKSPERIMENTEL: Semaglutid 1,7 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid-injektioner én gang om ugen i 68 uger. Deltagerne vil blive påbegyndt med en dosis på 0,25 mg én gang om ugen og følge et eskaleringsregime med fast dosis, med dosisforhøjelser hver 4. uge (til doser på 0,5, 1,0 og 1,7 mg/uge), indtil måldosis (1,7 mg). nås efter 12 uger. Deltagerne fortsætter med semaglutid 1,7 mg indtil uge 68.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid-injektioner vil blive administreret en gang om ugen af ​​en fyldt pen-injektor på samme dag i ugen (i det omfang det er muligt). Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uanset måltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutid 1,7 mg)
Deltagerne vil modtage placebo (semaglutid) injektioner en gang om ugen i 68 uger. Deltagerne vil blive påbegyndt med en dosis på 0,25 mg én gang om ugen og følge et eskaleringsregime med fast dosis, med dosisforhøjelser hver 4. uge (til doser på 0,5, 1,0 og 1,7 mg/uge), indtil måldosis (1,7 mg). nås efter 12 uger. Deltagerne fortsætter med placebo (semaglutid 1,7) indtil uge 68.
Medicin: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) injektioner vil blive administreret en gang om ugen af ​​en fyldt pen-injektor på samme dag i ugen (i det omfang det er muligt). Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uanset måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt for observationsperiode i "i forsøg" i uge 68 er præsenteret. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0), uge ​​68
Antal deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 5 %
Tidsramme: I uge 68
Antallet af deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 5 % vægttab i uge 68 for i-trial observationsperiode er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 5 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 5 %. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
I uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 10 %
Tidsramme: I uge 68
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 10 % vægttab i uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 10 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 10 %. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
I uge 68
Antal deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 15 %
Tidsramme: I uge 68
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 15 % vægttab i uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 15 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 15 %. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
I uge 68
Antal deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 20 %
Tidsramme: I uge 68
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 20 % vægttab i uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 20 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 20 %. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
I uge 68
Ændring i taljeomkreds målt midtvejs mellem den nedre ribbensmargin og hoftekammen
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i taljeomkreds målt midt mellem den nederste ribbensmargin og hoftekammen fra baseline (uge 0) til uge 68 vises. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i taljeomkreds målt i henhold til JASSO-retningslinjen (Japan Society for the Study of Obesity)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i taljeomkreds målt i henhold til JASSO guideline fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i visceralt fedtareal (VFA) (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i VFA fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i visceralt fedtareal (VFA) kvadratcentimeter (cm^2)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i VFA fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende serum insulin-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende seruminsulin målt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i total kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i total kolesterol målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i High-density Lipoproteins (HDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HDL målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Low-density Lipoproteins (LDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i LDL målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Very Low-density Lipoproteins (VLDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i VLDL målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i frie fedtsyrer-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i frie fedtsyrer målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i triglycerider-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i triglycerider målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i hsCRP målt i milligram pr. iliter (mg/L) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 aktivitetsforhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i plasminogenaktivator inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet målt i vilkårlige enheder pr. milliliter (AU/ml) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Short Form 36 v2.0 Akut (SF-36) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens sundhed, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt 2 komponentresuméscores (resumé af fysisk komponent og mental komponentresumé). Dette slutpunkt viser resultater for alle domænerne. Scoringerne fra 0-100-skalaen fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​score i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metriske normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis middelværdi og standardafvigelse. Ændring fra uge 0 i domænescores og komponentresuméscorer blev evalueret i uge 68. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Disse endepunkter blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er uafbrudt tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-lite for kliniske forsøg (IWQOL-Lite for CT)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere virkningen af ​​ændringer i vægt på patienters livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg. IWQOL-Lite-CT er et spørgeskemabaseret instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​ændringer i kropsvægten på deltagerens generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer. Dette endepunkt viser resultater for 'fysisk funktionsscore' fysiske og psykosociale domæner og for total'. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der opnår (Ja/nej): Responder Definitionsværdi for SF-36 fysisk funktionsscore
Tidsramme: I uge 68
Antallet af deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i SF-36 Fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra en tærskel på 3,7. Tærsklen på 3,7 er specifik for overvægtige eller fede befolkninger, der er inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af globale vurderingsanker-spørgeskemaer for patienter for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA). I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen . Endpointet blev evalueret baseret på en observationsperiode i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Antal deltagere, der opnår (Ja/nej): Responder Definition Værdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funktion (5-elementer) Score
Tidsramme: I uge 68
Antallet af deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra tærskler på 14,6. Tærsklen på 14,6 er specifik for populationen med overvægt eller fedme, der er inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af patientens globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på FDA-anbefalinger. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med Grænseværdi. Endpointet blev evalueret baseret på en observationsperiode i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Antal deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol)
Tidsramme: I uge 68
Antal deltagere, der opnåede HbA1c <7 % (53 mmol/mol) i uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået HbA1c-værdier mindre end de 7%, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået HbA1c-værdier mindre end de 7%. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
I uge 68
Antal deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: I uge 68
Antal deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) i uge 68 er præsenteret. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået HbA1c-værdier mindre end eller lig med 6,5 %, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået HbA1c-værdier mindre end eller lig med 6,5 %. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
I uge 68
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til uge 75
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle AE'er nævnt her er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse med indtræden i observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 68) plus en 7 ugers opfølgningsperiode og ekskl. tidsintervaller uden behandling. Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
Uge 0 til uge 75
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til uge 75
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. SAE-resultater forekom fra uge 0 til uge 75 er præsenteret baseret på observation under behandlingen, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgningsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling. Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
Uge 0 til uge 75
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi-episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 75
Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder med indtræden under observationsperioden under behandlingen blev præsenteret. Alvorlig hypoglykæmi: episode, der kræver assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter tilbagevenden af ​​PG til normal anses for tilstrækkeligt bevis på, at hændelsen blev induceret af lav PG-koncentration. BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: episode, der er BG bekræftet af PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Observationsperioden under behandling er intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 68) plus 7-ugers opfølgningsperiode og eksklusive tidsintervaller uden behandling.
Uge 0 til uge 75
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgning op-periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i amylase: forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i amylase målt i enheder/liter (U/L) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgning op-periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lipase: forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lipase målt i enheder/liter (U/L) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgning op-periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i calcitonin: forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i calcitonin målt i nanogram/liter (ng/L) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgning op-periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i QTCF-interval
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i QTCF-interval fra baseline (uge 0) til uge 68 vises. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgning op-periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0) til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner