- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920421
Membranbesparende effekt af subomohyoid blok med infraclavikulære eller subscapularis blokke i sammenligning med interscalen blok til postoperativ analgesi i skulderkirurgi
Guldstandarden for skulderanalgesi er interscalene-blokken (ISB), men den har sin egen andel af ulemper såsom phrenic nerveblok, tilbagevendende larynx-nervepåvirkning og Horners syndrom kan føre til patientens ubehag. Andre, såsom intrathecal spredning og systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, kan have alvorlige konsekvenser.
Frenisk nerveskade er en almindelig komplikation med regional anæstesi. Det er enten midlertidigt med forbigående frenisk nerveparese, der fører til hemidiaphragmatisk parese efter interscalene blokering eller andre injektioner af lokalbedøvelse i nakken.
Selvom undersøgelser af ISB har vist en reduktion i forekomsten af hemidiafragmatisk lammelse med lavvolumen ISB, er risikoen for phrenisk lammelse ikke fuldstændig elimineret.
For at omgå denne komplikation anbefales distal blokering af skulderinnervationen, såsom subomohyoid infraclavicular og subomohyoid subscapularis blokke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd har en væsentlig rolle i nyere anæstesi. Det spiller en væsentlig rolle ved påvisning af diaphragmatisk mobilitet og påvisning af phrenic nerve parese efter regional anæstesi. den almindelige og standard teknik til skulderanalgesi er interscalen blok. men det har sine egne komplikationer som phrenic nerve parese.
for at omgå disse komplikationer, var der blevet forsøgt flere måder at overvinde disse komplikationer.
i denne undersøgelse sammenligner efterforskeren mellem standard interscalen blok med distale blokke som infraclavicular subomohyoid blok og subomohyoid subscapularis blokke i henhold til diaghragma affektion, varighed af analgesi, bivirkninger forekom med blokeringer.
For infraclavicular subomohyoid blok, infraclavicular tilgang retter sig mod de posteriore og laterale ledninger og bedøver dermed den axillære nerve (som forsyner det forreste og posteriore skulderled), hvorimod den suprascapulare nerveblok udført ved at blokere subomohyoid muskel bedøver den posteriore skulder.
For subscapularis subomohyoid blok udføres subscapularis før subomohyoid blok. Subscapularis blokerer den subscapulariske målnerve, som opstår fra bagstrengen og findes på den ventrale overflade af subscapularis-muskelen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypten, 44519
- Emad Hamdy Mohamed Morsy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- ASA I og ASA II.
- Alder 21-60 år.
- Begge køn.
- BMI < 35 Kg/m2.
- Accepteret mental tilstand hos patienten.
- Elektive ensidige operationer i øvre ekstremiteter på skulderniveau.
- Operationstid mindre end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag.
- Perifer neuropati.
- Patologisk koagulopati.
- Infektion på injektionsstedet.
- Ubehandlet pneumothorax.
- Forstyrret bevidst niveau.
- En allergi over for lokalbedøvelsesmidler brugt i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: interscalen gruppe
(29) patienter vil modtage en interscalenblokade før induktion af generel anæstesi. Patienter vil modtage 20 ml bupivacain 0,25 % + 250 mg magnesiumsulfat. |
deltageren vil vurdere membranbesparelse i hver blok og evaluere effektiviteten af infraclavikulære subomohyoid blokke og subomohyoid subscapularis blokke i henhold til intraoperativ og postoperativ analgesi og diaphragma affektion og sammenligne dem med interscalen og med hinanden
|
|
Aktiv komparator: subomohyoid infracavicular gruppe
(29) patienter vil modtage subomohyoid infraklavikulær blok før indledning af generel anæstesi.
Patienter vil modtage 20 ml bupivacain 0,25 % + 250 mg magnesiumsulfat.
|
deltageren vil vurdere membranbesparelse i hver blok og evaluere effektiviteten af infraclavikulære subomohyoid blokke og subomohyoid subscapularis blokke i henhold til intraoperativ og postoperativ analgesi og diaphragma affektion og sammenligne dem med interscalen og med hinanden
|
|
Aktiv komparator: subomohyoid subscapularis gruppe
(29) patienter vil modtage subomohyoid subscapularis-blok før induktion af generel anæstesi.
Patienter vil modtage 20 mL af 0,25% bupivacain + 250 mg magnesiumsulfat.
|
deltageren vil vurdere membranbesparelse i hver blok og evaluere effektiviteten af infraclavikulære subomohyoid blokke og subomohyoid subscapularis blokke i henhold til intraoperativ og postoperativ analgesi og diaphragma affektion og sammenligne dem med interscalen og med hinanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring er ved at blive vurderet (membranudflugt)
Tidsramme: basal præoperativt, umiddelbart postoperativt i pacu og 6 timer postoperativt
|
Som vist før vil diafragmaekskursion blive undersøgt præoperativt som basal måling, umiddelbart postoperativt i PACU og 6 timer postoperativt for at detektere diafragmaekskursion. Hvis forholdet mellem post og præblok er < 25% betyder dette, at phrenic nerveblok er inkluderet.
|
basal præoperativt, umiddelbart postoperativt i pacu og 6 timer postoperativt
|
|
Tykkelsesfraktion
Tidsramme: basal præoperativt, umiddelbart postoperativt på opvågningen, og 6 timer postoperativt
|
Procentvis ændring i tykkelse mellem endt udånding og top indånding.
Det blev beregnet som følger: (tykkelse ved top indånding - tykkelse ved endt udånding/tykkelse ved endt udånding) ×100.
|
basal præoperativt, umiddelbart postoperativt på opvågningen, og 6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation af de undersøgte grupper
Tidsramme: 24 timer
|
investigator vil registrere patienter med komplikationer fra blokkene som hypoxæmi med saturation <90%, bradykardi med hjertefrekvens <50, kvalme og opkastning
|
24 timer
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) på forskellige tidspunkter inden for og mellem de undersøgte grupper
Tidsramme: umiddelbart postoperativt på opvågningen, 6 timer postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
Undersøgerne beder patienten om at vurdere smertens grad på en skala fra 1 til 10 og beder patienten om at rapportere smertens grad fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er værste smerter.
|
umiddelbart postoperativt på opvågningen, 6 timer postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
|
Samlet pethidinforbrug i løbet af 24 timer i de undersøgte grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Undersøgeren vil beregne den samlede mængde pethidin, der er indtaget over en 24-timers periode.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Musso D, Flohr-Madsen S, Meknas K, Wilsgaard T, Ytrebo LM, Klaastad O. A novel combination of peripheral nerve blocks for arthroscopic shoulder surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1192-1202. doi: 10.1111/aas.12948. Epub 2017 Aug 4.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Battaglia PJ, Haun DW, Dooley K, Kettner NW. Sonographic measurement of the normal suprascapular nerve and omohyoid muscle. Man Ther. 2014 Apr;19(2):165-8. doi: 10.1016/j.math.2013.12.005. Epub 2013 Dec 27.
- Bergmann L, Martini S, Kesselmeier M, Armbruster W, Notheisen T, Adamzik M, Eichholz R. Phrenic nerve block caused by interscalene brachial plexus block: breathing effects of different sites of injection. BMC Anesthesiol. 2016 Jul 29;16(1):45. doi: 10.1186/s12871-016-0218-x.
- Panero AJ, Hirahara AM. A Guide to Ultrasound of the Shoulder, Part 2: The Diagnostic Evaluation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 May-Jun;45(4):233-8.
- Boon AJ, O'Gorman C. Ultrasound in the Assessment of Respiration. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):112-9. doi: 10.1097/WNP.0000000000000240.
- Aszmann OC, Dellon AL, Birely BT, McFarland EG. Innervation of the human shoulder joint and its implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):202-7. doi: 10.1097/00003086-199609000-00027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #6024/5-4-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .