- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920421
Efecto conservador del diafragma del bloqueo subomohioideo con bloqueos infraclaviculares o subescapulares en comparación con el bloqueo interescalénico para la analgesia posoperatoria en cirugías de hombro
El estándar de oro para la analgesia del hombro es el bloqueo interescalénico (ISB), pero tiene sus propias desventajas, como el bloqueo del nervio frénico, la afectación del nervio laríngeo recurrente y el síndrome de Horner que puede provocar molestias al paciente. Otras, como la diseminación intratecal y la toxicidad sistémica. de la anestesia local, puede tener graves consecuencias.
La lesión del nervio frénico es una complicación común con la anestesia regional. Es temporal con parálisis del nervio frénico transitorio que conduce a paresia hemidiafragmática después del bloqueo interescalénico u otras inyecciones de anestésico local en el cuello.
Aunque los estudios de ISB han mostrado una reducción en la incidencia de parálisis hemidiafragmática con ISB de bajo volumen, el riesgo de parálisis frénica no se elimina por completo.
Para eludir esta complicación, se recomienda el bloqueo distal de la inervación del hombro, como los bloqueos subomohioideo infraclavicular y subomohioideo subescapular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido tiene un papel importante en la anestesia reciente. Desempeña un papel importante en la detección de la movilidad diafragmática y la detección de la parálisis del nervio frénico después de la anestesia regional. la técnica común y estándar para la analgesia del hombro es el bloqueo interescalénico. pero tiene sus propias complicaciones como la parálisis del nervio frénico.
Para evitar estas complicaciones, se han intentado varias formas de superar estas complicaciones.
En este estudio, el investigador comparó el bloqueo interescalénico estándar con bloqueos distales como el bloqueo subomohioideo infraclavicular y el bloqueo subomohioideo subescapular de acuerdo con la afección diafragmática, la duración de la analgesia y los efectos secundarios que ocurrieron con los bloqueos.
Para el bloqueo subomohioideo infraclavicular, el abordaje infraclavicular se dirige a los fascículos posterior y lateral, anestesiando así el nervio axilar (que inerva la articulación anterior y posterior del hombro), mientras que el bloqueo del nervio supraescapular realizado mediante el bloqueo del músculo subomohioideo anestesia el hombro posterior.
Para el bloqueo subescapular submohioideo, el subescapular se realiza antes del bloqueo submohioideo. Subscapularis bloquea el nervio subescapular objetivo que surge del cordón posterior y se presenta en la superficie ventral del músculo subescapular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 44519
- Emad Hamdy Mohamed Morsy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- ASA I y ASA II.
- Edad 21-60 años.
- Ambos géneros.
- IMC < 35 Kg/m2.
- Estado mental aceptado del paciente.
- Cirugías electivas Unilaterales de miembro superior a nivel del hombro.
- Tiempo de cirugía menor a 2 horas
Criterio de exclusión:
- - Negativa del paciente.
- Neuropatía periférica.
- Coagulopatía patológica.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Neumotórax no tratado.
- Nivel de conciencia perturbado.
- Una alergia a los anestésicos locales utilizados en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo interescaleno
(29) pacientes recibirán un bloqueo interescalénico antes de la inducción de la anestesia general. Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 250 mg de sulfato de magnesio. |
el participante evaluará la preservación del diafragma en cada bloque y evaluará la efectividad de los bloqueos subomohioideos infraclaviculares y subescapulares subomohioideos de acuerdo con la analgesia intraoperatoria y posoperatoria y la afección del diafragma y comparándolos con interscalen y entre sí
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Comparador activo: grupo infraclavicular subomohioideo
(29) pacientes recibirán un bloqueo infraclavicular subomohioideo antes de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 250 mg de sulfato de magnesio.
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el participante evaluará la preservación del diafragma en cada bloque y evaluará la efectividad de los bloqueos subomohioideos infraclaviculares y subescapulares subomohioideos de acuerdo con la analgesia intraoperatoria y posoperatoria y la afección del diafragma y comparándolos con interscalen y entre sí
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Comparador activo: grupo subomohioideo subescapular
(29) pacientes recibirán un bloqueo subomohioideo subescapular antes de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes recibirán 20 mL de bupivacaína al 0,25% + 250 mg de sulfato de magnesio.
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el participante evaluará la preservación del diafragma en cada bloque y evaluará la efectividad de los bloqueos subomohioideos infraclaviculares y subescapulares subomohioideos de acuerdo con la analgesia intraoperatoria y posoperatoria y la afección del diafragma y comparándolos con interscalen y entre sí
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio (excursión del diafragma)
Periodo de tiempo: basal antes de la operación, inmediatamente después de la operación en la pacu y 6 horas después de la operación
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Como se muestra antes, la excursión del diafragma se examinará antes de la operación como medida basal, inmediatamente después de la operación en la PACU y 6 horas después de la operación para detectar la excursión del diafragma. Si la proporción entre el bloqueo posterior y el previo es < 25 %, esto significa que se incluye el bloqueo del nervio frénico.
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basal antes de la operación, inmediatamente después de la operación en la pacu y 6 horas después de la operación
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Fracción de espesor
Periodo de tiempo: basal preoperatoriamente, inmediatamente postoperatoriamente en la URPA, y 6 horas postoperatoriamente
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El cambio porcentual en el grosor entre el final de la espiración y el pico de la inspiración.
Se calculó de la siguiente manera: (grosor en el pico de inspiración - grosor al final de la espiración / grosor al final de la espiración) × 100.
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basal preoperatoriamente, inmediatamente postoperatoriamente en la URPA, y 6 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación postoperatoria de los grupos estudiados
Periodo de tiempo: 24 horas
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el investigador registrará pacientes con complicaciones de los bloqueos como hipoxemia con saturación <90%, bradicardia con frecuencia cardíaca <50, náuseas y vómitos
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24 horas
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Escala Visual Analógica (EVA) en diferentes intervalos dentro y entre los grupos estudiados
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA), 6 horas postoperatorias hasta 24 horas postoperatorias
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Los investigadores piden al paciente que estime el grado de dolor en una escala del 1 al 10 y piden al paciente que informe el grado de dolor del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
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inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA), 6 horas postoperatorias hasta 24 horas postoperatorias
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Consumo total de petidina en 24 horas de los grupos estudiados
Periodo de tiempo: 24 horas
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El investigador calculará la cantidad total de petidina consumida durante un período de 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Musso D, Flohr-Madsen S, Meknas K, Wilsgaard T, Ytrebo LM, Klaastad O. A novel combination of peripheral nerve blocks for arthroscopic shoulder surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1192-1202. doi: 10.1111/aas.12948. Epub 2017 Aug 4.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
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- Boon AJ, O'Gorman C. Ultrasound in the Assessment of Respiration. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):112-9. doi: 10.1097/WNP.0000000000000240.
- Aszmann OC, Dellon AL, Birely BT, McFarland EG. Innervation of the human shoulder joint and its implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):202-7. doi: 10.1097/00003086-199609000-00027.
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- #6024/5-4-2022
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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