- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922553
Brug af Mukbang til at forbedre appetit, ernæringsstatus og livskvalitet hos børn med kræft
Effektiviteten af Mukbang til at hjælpe børn med kræft indlagt til strålebehandling og kemoterapi for at forbedre appetit, ernæringsstatus og livskvalitet: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft har en høj forekomst blandt børn og unge verden over. I oktober 2020 udgav Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en oversigt over Global Action on Childhood Cancer, som viste, at mere end 400.000 børn under 19 år blev diagnosticeret med kræft på verdensplan hvert år. Med udviklingen og fremskridtene inden for diagnose- og behandlingsteknologi er sundhedsresultatet for børn med kræft blevet væsentligt forbedret.
Imidlertid kan bivirkninger og komplikationer forbundet med kræft og dens behandling alvorligt påvirke appetitten og fødeindtaget hos børn med kræft, hvilket resulterer i underernæring og lav livskvalitet. Derfor er det meget vigtigt effektivt at forbedre appetitten hos børn med kræft under behandlingen.
Kliniske metoder til at forbedre appetitten hos kræftpatienter omfatter hovedsageligt lægemidler, diæt- eller ernæringsintervention, traditionel kinesisk medicin og akupunktur, men hver intervention har sine egne fordele og ulemper, hvilket gør den kliniske anvendelseseffekt vanskelig at evaluere, med et presserende behov for mere effektive løsninger at løse dette problem.
Mukbang har vist et stort potentiale i at hjælpe børn med kræft med at forbedre deres appetit og madforbrug og endelig fremme ernæringssundhed. Desuden kan funktionerne i Mukbang, såsom højkvalitets og klare billeder, afslappet atmosfære skabt af videoskaberne, lyde, mens de spiser, og attraktive billeder af mad, fremme seernes appetit og øge deres indtag umærkeligt. Ud over det kan det at se Mukbang, mens de spiser, også give en behagelig spiseoplevelse for børn med kræft, og samspillet med Mukbang-ankeret kan også lindre ensomheden hos børn, der bor på hospitalet i så lang tid, for at øge børns smagsoplevelse, lindre de negative følelser af ensomhed og depression.
Forskning har fundet ud af, at Mukbang kan hjælpe mennesker med lav appetit med at øge deres fødeindtag og interessen for mad. Adskillige undersøgelser har vist, at videoer, der indeholder mad-cues, til en vis grad kan øge seernes appetit og mindske mæthedsfornemmelsen. Samtidig kan Mukbang også øge seernes smagsoplevelse på baggrund af fysik og forbedre børns interesse for mad. Mukbang er således et nyttigt værktøj for dem, der kæmper for at øge mængden og variationen af acceptable fødevarer og tage på i vægt. Det tyder også på, at klinikere, der behandler spiseforstyrrelser, bør være opmærksomme på, at Mukbang er en potentiel faktor i deres sygdom, og at effektiv positiv brug kan være nyttig for patienter med anoreksi eller restriktiv spisning.
I betragtning af det, vil Mukbang blive anvendt til at hjælpe børn med kræft med at forbedre appetit, ernæringsstatus og livskvalitet. Undersøgelser har fundet ud af, at madbilleder, spiselyde og interaktivitet af Mukbang kan spille en ledende rolle i at forbedre appetitten. Således definerede vi de aktive ingredienser i Mukbang som madbilleder, spiselyd og interaktivitet i denne undersøgelse. Baseret på det, sigter denne undersøgelse på at sammenligne effekten af aktiv ingrediens Mukbang, almindelig Mukbang og generelle korte videoer uden madsignaler på at forbedre appetit hos børn med kræft, for at give bevis for større randomiserede kontrollerede forsøg (RCTS) og give en ny retning for kliniske afdelinger til at udvikle ernæringsinterventioner og ledelsesprogrammer for børn med kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Xia, PhD
- Telefonnummer: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xia, PhD
- Telefonnummer: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 6 til 18 år;
- Børn i overensstemmelse med retningslinjerne for diagnosticering og behandling af 12 sygdomme relateret til hæmatologiske sygdomme og ondartede tumorer (2021-version) udstedt af General Office of the National Health Commission;
- Oplev mindst en hel cyklus af kemoterapi;
- Børn med moderate eller højere symptomer på nedsat appetit blev screenet for en liste over behandlingsrelaterede symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlig hjerte-lungesygdom, infektion, organskade eller genetisk metabolisk sygdom, immundefektsygdom, psykisk sygdom;
- Børn med øjen- eller øredysfunktion, der forhindrer dem i at se og lytte til videoer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv ingrediens Mukbang
Active Ingredient Mukbang vil blive tildelt deltagerne i forsøgsgruppen.
Videoerne, der præsenterede madbillederne, spiselyden og en afslappende og behagelig atmosfære, vil blive sendt i rækkefølge gennem de korte videoplatforme på smartphonen til deltagerne i forsøgsgruppen.
|
Mukbang-videoer inkluderer de ting, der virkelig kan forbedre appetitten hos børn med kræft, såsom madbilleder, spiselyd og interaktivitet.
|
|
Placebo komparator: Generelle korte videoer
Generelle korte videoer uden mad-cues vil blive tildelt deltagerne i placebo-kontrolgruppen.
Der vil ikke være begrænsninger på typen af korte videoplatforme og specifikt videoindhold.
|
Korte videoer, der ikke indeholder nogen madreferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret appetit under interventionen
Tidsramme: Skift fra baseline -appetitten i løbet af 7 dage intervention
|
En subjektiv fornemmelse, der stimulerer indtagelse af mad til at give den energi, der er nødvendig for de mest basale aktiviteter i livet, som kan måles ved kræftappetit og symptomspørgeskema (CASQ).
|
Skift fra baseline -appetitten i løbet af 7 dage intervention
|
|
Selvrapporteret appetit under interventionen
Tidsramme: Ændring fra baseline-appetitten ved 4 ugers opfølgning
|
En subjektiv fornemmelse, der stimulerer indtagelse af mad til at give den energi, der er nødvendig for de mest basale aktiviteter i livet, som kan måles ved kræftappetit og symptomspørgeskema (CASQ).
|
Ændring fra baseline-appetitten ved 4 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet for ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ernæringsstatus efter 7 dage
|
Utilstrækkelig eller overdreven næringsstofindtagelse, ubalance af essentielle næringsstoffer eller nedsat næringsstofudnyttelse, hovedsageligt manifesteret ved spild, stunting, undervægt og mikronæringsmangel.
Underernæring måles ved den subjektive globale ernæringsrisikovurdering (SGNA).
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus efter 7 dage
|
|
Niveauet for ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ernæringsstatus ved 4-ugers opfølgning
|
Utilstrækkelig eller overdreven næringsstofindtagelse, ubalance af essentielle næringsstoffer eller nedsat næringsstofudnyttelse, hovedsageligt manifesteret ved spild, stunting, undervægt og mikronæringsmangel.
Underernæring måles ved den subjektive globale ernæringsrisikovurdering (SGNA).
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus ved 4-ugers opfølgning
|
|
Niveauet for kropsmasseindekset for børnene med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 7 dage
|
Body Mass Index (BMI), en enkel metode til at evaluere ernæringsstatus og ændringer af børn med kræft, som beregnes som vægt/højde^2.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Ændring fra baseline BMI efter 7 dage
|
|
Niveauet for kropsmasseindekset for børnene med kræft
Tidsramme: Ændring fra BASELINE BMI ved 4-ugers opfølgning
|
Body Mass Index (BMI), en enkel metode til at evaluere ernæringsstatus og ændringer af børn med kræft, som beregnes som vægt/højde^2.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Ændring fra BASELINE BMI ved 4-ugers opfølgning
|
|
Livskvaliteten efter interventionen
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 7 dage
|
Enkeltpersoner i forskellige kulturer og værdisystemer oplever deres levevilkår i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer, herunder deres fysiske helbred, mental tilstand, uafhængighed, sociale relationer, personlige overbevisninger og forhold til det omgivende miljø.
Dette mål måles ved hjælp af den pædiatriske livskvalitetsmålingsmodeller 3.0 (PEDSQLTM-3.0-kræft).
|
Ændring fra baseline livskvalitet efter 7 dage
|
|
Livskvaliteten efter interventionen
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 4-ugers opfølgning
|
Enkeltpersoner i forskellige kulturer og værdisystemer oplever deres levevilkår i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer, herunder deres fysiske helbred, mental tilstand, uafhængighed, sociale relationer, personlige overbevisninger og forhold til det omgivende miljø.
Dette mål måles ved hjælp af den pædiatriske livskvalitetsmålingsmodeller 3.0 (PEDSQLTM-3.0-kræft).
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 4-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- mukbang RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .