Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en transdiagnostisk onlineforebyggelsestilgang hos unge (EMPATIA) (EMPATIA)

26. februar 2026 opdateret af: University of Bern

Randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​en transdiagnostisk onlineforebyggelsestilgang hos unge (EMPATIA)

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​den internet-leverede intervention EMPATIA på generel psykopatologi hos unge med subkliniske symptomer sammenlignet med en Care As Usual (CAU) kontrolgruppe. Det primære mål er at:

  • undersøge effektiviteten af ​​den internet-leverede intervention på generel psykopatologi hos unge med subkliniske symptomer sammenlignet med CAU.
  • sekundære mål omfatter: kliniker-vurderede interviews og selvrapporteringsspørgeskemaer om social- og rollefunktionsniveau, tid indtil indtræden af ​​en psykisk lidelse og servicebrug. Endvidere vurderes ændringer i subkliniske symptomer, transdiagnostiske mekanismer og terapeutiske såvel som sikkerhedsforanstaltninger ved hjælp af online selvrapportering

Deltagerne vil bruge den internet-leverede intervention EMPATIA i løbet af otte uger.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppe med en Care As Usual-gruppe (CAU) for at undersøge effektiviteten af ​​den internet-leverede intervention EMPATIA på generel psykopatologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et internet-leveret indiceret forebyggelsesprogram for unge med subkliniske symptomer designet til at målrette mod transdiagnostiske forandringsmekanismer. Det internetleverede program vil blive evalueret i en RCT sammenlignet med Care As Usual (CAU) inklusive en 1-årig opfølgningsperiode.

Onlineprogrammet EMPATIA har til formål at styrke de unges trivsel og mentale sundhed på længere sigt. For eksempel lærer de unge i dette program blandt andet, hvordan de bedre kan håndtere bekymringer, stress, lav selvtillid, konflikter med andre mennesker eller endda ubehagelige følelser som vrede, frygt eller tristhed. Det er færdigheder, som er kendt for at være nyttige til videreudvikling af alle unge og gøre dem mere modstandsdygtige over for stress.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om programmet er nyttigt, hvordan det fungerer, og hvilke unge der tjener mest. Til undersøgelsen bliver 152 unge fra Schweiz bedt om at deltage i EMPATIA-programmet online. For at undersøge effektiviteten videnskabeligt vil alle unge blive tilfældigt opdelt i to grupper, så forskellene kan sammenlignes. Den ene gruppe får adgang til EMPATIA-programmet allerede i starten, den anden gruppe efter 12 måneder.

Indholdet af EMPATIA-programmet er evidensbaserede og veletablerede kognitive adfærdsmæssige interventioner rettet mod transdiagnostiske mekanismer, der gentagne gange er blevet identificeret som grundlag for adskillige psykiske lidelser hos unge: adfærdsmæssig undgåelse, gentagen negativ tænkning, herunder drøvtygning, bekymring og intolerance over for usikkerhed, følelsesregulering, selvkritisk perfektionisme og afvisningsfølsomhed. Uddannelsen består af 8 moduler. Det anbefales at gennemføre et modul hver uge, hvor hvert modul varer ca. 60 minutter og at gøre brug af yderligere eksempler, øvelser til hverdagen og dagbøger så ofte som muligt. Desuden tilbydes alders- og kønsspecifikke emner og hovedudtalelser, som kan vælges af hver enkelt deltager. Interventionen giver mulighed for at skræddersy indholdet gennem emner, der kan vælges yderligere, såsom interpersonelle konflikter, selvværd og social støtte og yderligere eksempler (f.eks. hvis den overvejende oplevede følelse er vrede vs. tristhed). Information vil generelt blive præsenteret via korte videoklip, eksempler fra vidnesbyrd, lydfiler, interaktive elementer og tegnefilm i stedet for tekstbaserede dele. I slutningen af ​​modulerne er der en kort quiz, der giver deltagerne mulighed for at gennemgå og fastholde det, de har lært.

Deltagerne vil blive guidet (via programintegreret chatfunktion) gennem hele interventionen af ​​e-coaches, som er avancerede masterstuderende i klinisk børne- og ungdomspsykologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern, Division of Clinical Child and Adolescent Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet (hvis deltageren er ≥ 14 år) eller underskrevet af de juridiske værger (hvis deltageren er 12 eller 13 år).
  • Forsøgspersonerne er mellem 12 og 18 år.
  • Forsøgspersoner oplever mindst milde selvrapporterede symptomer ved at score over grænseværdien i mindst et af de respektive screeningsinstrumenter som vurderet ved den 12-måneders opfølgning af EMERGE-studiet.
  • Forsøgspersonerne har adgang til internettet og en smartphone, tablet eller personlig computer.
  • Fagene har tilstrækkeligt kendskab til tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller livstidsdiagnose ifølge "Diagnostisk interview for psykiske lidelser for børn og unge" (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017) ved baseline.
  • Score på '3' på selvmordselementet i PHQ-A (Johnson et al., 2002) eller aktive selvmordsplaner i det diagnostiske telefoninterview (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017) ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMPATI
Deltagerne i denne gruppe vil få adgang til online-forebyggelsesprogrammet EMPATIA som et online-selvhjælpsprogram i løbet af otte uger.
Internet-programmet EMPATIA er hostet på en sikker hjemmeside https://selfhelp.psy.unibe.ch drives af Det Humanvidenskabelige Fakultet og er tilgængelig fra enhver almindelig internetbrowser. Softwaren er ikke CE-mærket, da den kun er udviklet til forskningsformål. EMPATIA består af 8 sessioner og 1 booster session 3 uger efter sidste session. Den retter sig mod transdiagnostiske mekanismer, der er blevet identificeret ved adskillige psykiske lidelser hos unge: adfærdsmæssig undgåelse, gentagen negativ tænkning, herunder intolerance over for usikkerhed, følelser, selvkritisk perfektionisme og afvisningsfølsomhed. Indholdet af EMPATIA er evidensbaserede og veletablerede kognitive adfærdsmæssige interventioner dedikeret til den respektive transdiagnostiske mekanisme. Selvhjælpsprogrammet består af psykoedukation, kognitiv omstrukturering, afspændings- og acceptbaserede interventioner, eksponerings- og adfærdseksperimenter og adfærdsaktivering som behandlingskomponenter.
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig
Deltagere i denne gruppe vil få adgang til det online forebyggelsesprogram EMPATIA efter 12 måneder. Alle andre former for interventioner under deltagelse er tilladt og vil blive registreret ved hjælp af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsopgørelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af selvrapporteret generel psykopatologi
Tidsramme: Baseline
Vurderet af "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 punkter med højere score, der indikerer højere niveau af selvrapporteret generel psykopatologi.
Baseline
Niveau af selvrapporteret generel psykopatologi
Tidsramme: Måned 2
Vurderet af "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 punkter med højere score, der indikerer højere niveau af selvrapporteret generel psykopatologi.
Måned 2
Niveau af selvrapporteret generel psykopatologi
Tidsramme: Måned 6
Vurderet af "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 punkter med højere score, der indikerer højere niveau af selvrapporteret generel psykopatologi.
Måned 6
Niveau af selvrapporteret generel psykopatologi
Tidsramme: Måned 9
Vurderet af "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 punkter med højere score, der indikerer højere niveau af selvrapporteret generel psykopatologi.
Måned 9
Niveau af selvrapporteret generel psykopatologi
Tidsramme: Måned 12
Vurderet af "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 punkter med højere score, der indikerer højere niveau af selvrapporteret generel psykopatologi.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af social funktionsevne
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med et struktureret interview ("Global Functioning Social"; GFsocial; Cornblatt et al., 2007). Scorer varierer fra 1 til 10 med højere score, der indikerer højere social funktion.
Baseline og måned 12
Rollefunktionsniveau
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med et struktureret interview ("Global Functioning Role"; GFrole; Cornblatt et al., 2007). Scorer varierer fra 1 til 10 med højere score, der indikerer højere rollefunktion.
Baseline og måned 12
Tid indtil debut af en psykisk lidelse
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med Kinder-DIPS ("Diagnostisk interview for psykiske lidelser hos børn og unge"; Schneider, Pflug, In-Albon, & Margraf, 2017)
Baseline og måned 12
Servicebrug
Tidsramme: Måned 12
Vurderet med den tyske version af "Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory" (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001).
Måned 12
Depression
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents" (PHQ-A; Johnson et al., 2002) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Dette selvrapporterende spørgeskema består af 9 punkter, og højere score indikerer højere depressive symptomer.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Hypomani/bipolære symptomer (ASRM; Altman et al., 1997)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Altman Self-Rating Mania"-skalaen (ASRM) vil blive brugt til at vurdere hypomani/bipolære symptomer. Det er en 5-punkts Likert-skala, hvor maniske symptomer, svarende til diagnostiske kriterier for mani, vurderes fra 0 til 4 efter stigende sværhedsgrad.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Angst (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
GAD-7 vil blive brugt til at måle generelle angstsymptomer med 7 punkter. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Obsessiv-kompulsive symptomer (SOCS; Piqueras et al., 2015)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Short Obsessive-Compulsive Disorder Screener" (SOCS), et 6-elements screeningsinstrument, vil blive brugt til at vurdere obsessiv-kompulsive symptomer.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Psykotisk-lignende oplevelser (CAPE-P15; Capra et al., 2013).
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Selvrapporteringsspørgeskemaet på 15 punkter CAPE-P15 (Capra et al., 2013) vurderer tre domæner: paranoide idéer, bizarre oplevelser og perceptuelle anomalier. Scoren kan variere fra 15 til 75. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af psykotisk-lignende oplevelser.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Alkohol/stofmisbrug (CRAFFTd; Tossman et al., 2009)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
CRAFFTd (Tossman et al., 2009) er et endimensionelt screeningsværktøj bestående af 6 spørgsmål. Det vil blive brugt til at screene for problematisk stofforbrug hos unge. Højere score indikerer større problematisk stofforbrug.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Spiseadfærd (ChEDE-Q8; Kliem et al., 2016)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Child Eating Disorder Examination-Questionnaire" (ChEDE-Q8) brugt i denne undersøgelse er en 8-punkts selvrapporteringsskala til at vurdere specifik spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Adfærdsforstyrrelse (SDQ-s; Becker et al., 2018)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Underskalaen af ​​"Strengths and Difficulties Questionnaire" (SDQ-s; Becker et al., 2018) vil blive brugt til at vurdere subkliniske adfærdsproblemer. 5 punkter, højere score indikerer højere sværhedsgrad af adfærdsproblemer.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Ikke-suicidal selvskadende adfærd
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
(Kinder-DIPS, Yderligere-Modul NSSV; Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017). De foreslåede 7 spørgsmål af Margraf et al. (2017) og Schneider et al. (2017) vil blive vurderet via egenrapportering. Ikke-suicidal selvskadende adfærd i det seneste år ved fem eller flere separate lejligheder betragtes som subklinisk.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Somatiske symptomer (SSS8; Gierk et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Somatic Symptom Scale" (SSS-8) med 8-emner vil blive brugt til vurdering af somatisk symptombyrde. Højere score indikerer højere somatisk symptombyrde.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Aktuelt stressniveau (PSS-4; Herrero & Meneses, 2006)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Perceived Stress Scale" til at vurdere aktuelle niveauer af stress (PSS-4), 4-element version med svar scoret på en 1- til 5-punkts skala.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Tilpasning til dagligdagen (WSAS-Y; Jassi et al., 2020)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
WSAS-Y ("Work and Social Adjustment Scale-Youth") består af fem elementer, der er vurderet på en 9-punkts Likert-skala, hvilket genererer en global score fra 0 til 40 (Jassi et al., 2020).
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Adfærdsmæssig undgåelse (CEASE-A; Fairholm & Ehrenreich, 2008)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Checklist of Avoidance Strategy Engagement for Adolescents" (CEASE-A) er et psykometrisk forsvarligt mål for undgåelse (Kennedy, 2015). Tjeklisten med 29 punkter vurderer hyppigheden af ​​engagement i undgåelsesadfærd for at håndtere eller undgå følelser af angst, vrede, frygt eller tristhed på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Selv-perfektionisme (F-MPS-B; Burgess et al., 2016)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Frost Multi-Dimensional Perfectionism Scale-Brief" (F-MPS-B; Burgess et al. 2016) er en kort 8-element version af den originale F-MPS (35-elementer) (Frost et al. 1990). Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større perfektionisme.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Gentagen negativ tænkning (RTQ-10; McEvoy et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Repetitive Thinking Questionnaire" (RTQ-10) er en skala med 10 punkter til at måle den almindelige transdiagnostiske faktor gentagen negativ tænkning. Emner er bedømt på en 5-trins skala.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Følelsesregulering (DERS-16; Bjureberg et al., 2016)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Difficulties in Emotion Regulation Scale" (DERS-16) er et selvrapporteringsmål på 16 punkter for vanskeligheder med følelsesregulering (Bjureberg et al., 2016).
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Intolerance over for usikkerhed (IUS-12; Carleton et al., 2012)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Intolerance of Uncertainty Scale" er en 12-element kort form af den originale 27-item Intolerance of Uncertainty Scale (Freeston et al., 1994). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Afvisningsfølsomhed (C-RSQ; Downey et al., 2013)
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
"Children's Rejection Sensitivity Questionnaire" (C-RSQ; Downey et al., 1998) vurderer afvisningsfølsomheden gennem 6 hypotetiske interpersonelle situationer med tvetydige resultater. Deltagerne angiver på en 6-punkts Likert-skala, om de ville være nervøse for situationen, hvor vrede de ville være over situationen, og hvad deres forventede resultat er.
Baseline, måned 2, 6, 9 og 12
Tilfredshed med interventionen (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Tidsramme: Uge 8
ZUF-8 er et spørgeskema med 8 punkter til den globale, endimensionelle vurdering af patienttilfredshed (Schmidt et al., 1989).
Uge 8
Overholdelse af online-interventionen
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: tid brugt i programmet.
Under den otte uger lange online-intervention
Overholdelse
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: antal klik.
Under den otte uger lange online-intervention
Overholdelse
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: antal afsluttede moduler.
Under den otte uger lange online-intervention
Overholdelse
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: antal gennemførte øvelser.
Under den otte uger lange online-intervention
Negative interventionseffekter (INEP; Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Tidsramme: Uge 8
Negative effekter af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en version af "Inventory for the Assessment of Negative Effects in Psychotherapy" (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018; INEP; Ladwig et al., 2014) tilpasset til online-interventioner og for børn og unge. 12 genstande.
Uge 8
Working Alliance (WAI-CA; Figueiredo, 2016)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8
"Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions" (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler terapeutisk alliance i online-interventioner med terapeutisk støtte. "Working Alliance Inventory for Children and Adolescents" (WAI-CA) består af 12 genstande og har gode psykometriske egenskaber (Gómez Penedo et al., 2020).
Uge 2, 4, 6, 8
Terapimotivation (MYTS; Breda & Riemer, 2012)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
"Motivation for unges behandlingsskala" (MYTS; Breda & Riemer, 2012) måler unges motivation for terapi gennem et selvrapporteringsspørgeskema. MYTS er en psykometrisk baseret skala bestående af 8 punkter. Svar vurderes på en 5-punkts likert-skala. Højere vurderinger indikerer højere motivation.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
Akut suicidalitet
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vurderet af Kinder-DIPS-interviewet (Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017).
Baseline, måned 12
Akut suicidalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, måned 2, 6, 9, 12
Suicidalitet vil gennem hele undersøgelsen blive evalueret af punkt 9 i "Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents" (dvs. PHQ-A; Johnson et al., 2002). Med en score "3" som højeste score.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, måned 2, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern, Devision of Clinical Child and Adolescent Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-D0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med EMPATI 1

Abonner