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青少年におけるトランス診断的オンライン予防アプローチの有効性 (EMPATIA) (EMPATIA)

2023年9月12日 更新者:University of Bern

青少年における経診断オンライン予防アプローチの有効性に関するランダム化比較試験 (EMPATIA)

このランダム化比較臨床試験の目的は、無症状症状のある青少年の一般的な精神病理に対するインターネット配信型介入 EMPATIA の有効性を、Care As Usual (CAU) 対照群と比較して調査することです。 主な目的は次のとおりです。

  • CAUと比較して、無症状症状のある青少年の一般的な精神病理学に対するインターネットによる介入の有効性を調査する。
  • 二次目標には、社会的および役割機能のレベル、精神障害の発症までの時間、およびサービスの利用に関する、臨床医が評価する面接と自己報告アンケートが含まれます。 さらに、不顕性症状の変化、診断後のメカニズム、治療および安全対策がオンライン自己報告によって評価されます。

参加者は 8 週間の間、インターネット配信型介入 EMPATIA を使用します。

研究者は、介入グループをCare As Usual(CAU)グループと比較し、一般的な精神病理学に対するインターネット提供の介入EMPATIAの有効性を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、トランス診断による変化のメカニズムを標的とするように設計された、不顕性症状のある青少年を対象とした、インターネットで提供される適応予防プログラムを開発し、評価することです。 インターネット配信プログラムは、1 年間の追跡期間を含む Care As Usual (CAU) と比較した RCT で評価されます。

オンライン プログラム EMPATIA は、長期的に若者の幸福と精神的健康を強化することを目的としています。 たとえば、このプログラムでは、若者たちは、とりわけ、心配、ストレス、自信のなさ、他人との衝突、さらには怒り、恐怖、悲しみなどの不快な感情にうまく対処する方法を学びます。 これらは、すべての青少年のさらなる発達に役立ち、ストレスに対する耐性を高めることが知られているスキルです。

この研究では、研究者らはプログラムが役立つかどうか、どのように機能するか、そしてどの青少年が最も利益を得ているかを調査したいと考えています。 この研究では、スイスの青少年 152 人がオンラインで EMPATIA プログラムに参加するよう求められます。 効果を科学的に研究するために、すべての青少年がランダムに 2 つのグループに分けられ、その違いが比較されます。 一方のグループは最初から EMPATIA プログラムにアクセスでき、もう一方のグループは 12 か月後に利用できます。

EMPATIA プログラムの内容は、思春期のいくつかの精神障害の根底にあることが繰り返し確認されているトランス診断メカニズムを対象とした、証拠に基づいた十分に確立された認知行動介入です。行動回避、反芻、心配、不確実性への不寛容などの反復的なネガティブ思考、感情の制御、自己批判的な完璧主義、拒絶反応への敏感さ。 プログラムは 8 つのモジュールで構成されます。 各モジュールは約 60 分で毎週 1 つのモジュールを完了し、追加の例、日常生活の演習、日記をできるだけ頻繁に利用することをお勧めします。 さらに、年齢や性別に応じたトピックや主な体験談が提供され、各参加者が選択することができます。 この介入により、対人関係の葛藤、自尊心、社会的サポートなどの追加選択可能なトピックや追加の例 (経験された主な感情が怒り対悲しみの場合など) を通じてコン​​テンツを調整することができます。 情報は通常、テキストベースの部分ではなく、短いビデオクリップ、お客様の声の例、音声ファイル、インタラクティブな要素、漫画を通じて提供されます。 モジュールの最後には、参加者が学んだことを復習して定着させるための短いクイズがあります。

参加者は、臨床児童・青年心理学の高度な修士課程の学生である電子コーチによって介入全体を通じて(プログラムに統合されたチャット機能を介して)指導されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • University of Bern, Division of Clinical Child and Adolescent Psychology
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者が署名したインフォームド・コンセント(参加者が 14 歳以上の場合)、または法的保護者が署名した(参加者が 12 歳または 13 歳の場合)。
  • 対象者は12歳から18歳までです。
  • 被験者は、EMERGE研究の12か月追跡調査で評価された各スクリーニング手段の少なくとも1つでカットオフを超えるスコアを獲得することにより、少なくとも軽度の自己申告症状を経験します。
  • 被験者はインターネットとスマートフォン、タブレット、またはパソコンにアクセスできます。
  • 被験者はドイツ語の十分な知識を持っています。

除外基準:

  • 「小児および青少年のための精神障害の診断面接」(Kinder-DIPS、Margraf et al.、2017; Schneider et al.、2017)に基づくベースラインでの現在または生涯の診断。
  • PHQ-A の自殺項目 (Johnson et al., 2002) または電話診断面接における積極的な自殺計画に関するスコア「3」 (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017)ベースラインで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンパティア
このグループの参加者は、8 週間の間、自助オンライン プログラムとしてオンライン予防プログラム EMPATIA にアクセスします。
インターネット プログラム EMPATIA は、安全な Web サイト https://selfhelp.psy.unibe.ch でホストされています。 人間科学部が運営しており、通常のインターネットブラウザからアクセスできます。 このソフトウェアは研究目的のみに開発されているため、CE マークは付いていません。 EMPATIA は、8 つのセッションと、最後のセッションの 3 週間後の 1 つのブースター セッションで構成されます。 この研究は、青年期のいくつかの精神障害で確認されているトランス診断メカニズム、つまり行動回避、不確実性に対する不寛容を含む反復的なネガティブ思考、感情、自己批判的な完璧主義、拒絶感受性を対象としています。 EMPATIA の内容は、それぞれのトランス診断メカニズムに特化した、証拠に基づいた十分に確立された認知行動介入です。 自助プログラムは、心理教育、認知再構築、リラクゼーションと受容に基づく介入、曝露と行動実験、治療要素としての行動活性化で構成されます。
介入なし:いつも通りのお手入れ
このグループの参加者は、12 か月後にオンライン予防プログラム EMPATIA にアクセスできるようになります。 参加中のその他すべての種類の介入は許可されており、クライアントの社会人口統計およびサービス受領インベントリを使用して記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による一般的な精神病理学のレベル
時間枠:ベースライン
「強度と困難さに関するアンケート、自己報告書」 (SDQ-s; Becker et al.、2018) によって評価されます。 25 スコアが高い項目は、自己申告による一般的な精神病理のレベルが高いことを示します。
ベースライン
自己申告による一般的な精神病理学のレベル
時間枠:2ヶ月目
「強度と困難さに関するアンケート、自己報告書」 (SDQ-s; Becker et al.、2018) によって評価されます。 25 スコアが高い項目は、自己申告による一般的な精神病理のレベルが高いことを示します。
2ヶ月目
自己申告による一般的な精神病理学のレベル
時間枠:6ヶ月目
「強度と困難さに関するアンケート、自己報告書」 (SDQ-s; Becker et al.、2018) によって評価されます。 25 スコアが高い項目は、自己申告による一般的な精神病理のレベルが高いことを示します。
6ヶ月目
自己申告による一般的な精神病理学のレベル
時間枠:月9
「強度と困難さに関するアンケート、自己報告書」 (SDQ-s; Becker et al.、2018) によって評価されます。 25 スコアが高い項目は、自己申告による一般的な精神病理のレベルが高いことを示します。
月9
自己申告による一般的な精神病理学のレベル
時間枠:12ヶ月目
「強度と困難さに関するアンケート、自己報告書」 (SDQ-s; Becker et al.、2018) によって評価されます。 25 スコアが高い項目は、自己申告による一般的な精神病理のレベルが高いことを示します。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的機能のレベル
時間枠:ベースラインと 12 か月目
構造化面接で評価 (「Global Functioning Social」; GFsocial; Cornblatt et al., 2007)。 スコアは 1 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月目
役割機能のレベル
時間枠:ベースラインと 12 か月目
構造化面接により評価される(「グローバル機能役割」; GFrole; Cornblatt et al., 2007)。 スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど、より高い役割が機能していることを示します。
ベースラインと 12 か月目
精神障害が発症するまでの期間
時間枠:ベースラインと 12 か月目
Kinder-DIPS で評価 (「児童および青少年の精神障害の診断面接」; Schneider、Pflug、In-Albon、および Margraf、2017)
ベースラインと 12 か月目
サービスの利用
時間枠:12ヶ月目
ドイツ語版の「顧客社会人口統計およびサービス受領目録」(CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001) を使用して評価。
12ヶ月目
うつ
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「青少年のための患者健康質問表-9」(PHQ-A; Johnson et al., 2002) は、うつ病の症状を評価するために使用されます。 この自己申告式アンケートは9項目からなり、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
軽躁病/双極性症状 (ASRM; Altman et al., 1997)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「アルトマン自己評価躁病」スケール (ASRM) は、軽躁病/双極性障害の症状を評価するために使用されます。 これは、躁病の診断基準に相当する躁病症状を、重症度の増加に応じて 0 から 4 で評価する 5 項目のリッカート尺度です。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
不安 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
GAD-7は、一般的な不安症状を7項目で測定します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
強迫症状 (SOCS; Piqueras et al., 2015)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
強迫性障害の症状を評価するには、6項目のスクリーニング手段である「ショート強迫性障害スクリーナー」(SOCS)が使用されます。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
精神病様の経験 (CAPE-P15; Capra et al., 2013)。
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
15 項目の自己報告アンケート CAPE-P15 (Capra et al., 2013) は、偏執的な観念、奇妙な経験、知覚異常の 3 つの領域を評価します。 スコアの範囲は 15 ~ 75 です。 スコアが高いほど、精神病に似た経験の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
アルコール/薬物乱用 (CRAFFTd; Tossman et al., 2009)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
CRAFFTd (Tossman et al.、2009) は、6 つの質問からなる 1 次元のスクリーニング ツールです。 これは、青少年の問題のある物質摂取をスクリーニングするために使用されます。 スコアが高いほど、問題のある物質の摂取量が多いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
摂食行動 (ChEDE-Q8; Kliem et al., 2016)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
この研究で使用された「小児摂食障害検査アンケート」(ChEDE-Q8)は、特定の摂食障害の精神病理を評価するための8項目の自己申告尺度です。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
行為障害 (SDQ-s; Becker et al., 2018)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「強みと困難さに関するアンケート」(SDQ-s; Becker et al., 2018)の下位尺度は、潜在的な行為の問題を評価するために使用されます。 5 項目、スコアが高いほど問題行動の重大度が高いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
自殺を目的としない自傷行為
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
(Kinder-DIPS、追加モジュール NSSV; Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017)。 Margraf らによって提案された 7 つの質問。 (2017) およびシュナイダーら。 (2017)は自己申告により評価されます。 過去 1 年間に 5 回以上の自殺以外の自傷行為は無症状とみなされます。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
身体症状 (SSS8; Gierk et al., 2014)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
身体症状の負担度の評価には、8項目からなる「身体症状スケール」(SSS-8)を使用します。 スコアが高いほど、身体症状の負荷が高いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
現在のストレスレベル (PSS-4; Herrero & Meneses、2006)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
現在のストレス レベル (PSS-4) を評価するための「知覚ストレス スケール」。回答が 1 ~ 5 ポイントのスケールでスコア付けされた 4 項目バージョン。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
日常生活への適応 (WSAS-Y; Jassi et al., 2020)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
WSAS-Y(「仕事と社会的適応尺度 - 若者」)は、9 ポイントのリッカート尺度で評価される 5 つの項目で構成され、0 から 40 の範囲のグローバル スコアを生成します(Jassi et al.、2020)。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
行動回避 (CEASE-A; Fairholm & Ehrenreich、2008)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「青少年のための回避戦略エンゲージメントのチェックリスト」(CEASE-A)は、心理測定的に適切な回避の尺度です(Kennedy、2015)。 29 項目のチェックリストは、不安、怒り、恐怖、悲しみの感情を管理または回避するための回避行動の頻度を 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
自己完璧主義 (F-MPS-B; Burgess et al., 2016)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「Frost Multi-Dimensional Perfectionism Scale-Brief」(F-MPS-B; Burgess et al. 2016) は、オリジナルの F-MPS (35 項目) (Frost et al. 1990) の 8 項目からなる簡潔なバージョンです。 項目は 5 ポイントのリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど完璧主義が高いことを示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
反復的なネガティブ思考 (RTQ-10; McEvoy et al., 2017)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「反復的思考アンケート」(RTQ-10) は、一般的なトランス診断因子反復的否定的思考を測定するための 10 項目の尺度です。 項目は5段階で評価されます。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
感情の調節 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「感情調節の困難さスケール」(DERS-16)は、感情調節の困難さを示す 16 項目の自己報告尺度です(Bjureberg et al., 2016)。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
不確実性に対する不寛容 (IUS-12; Carleton et al., 2012)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「不確実性の不寛容スケール」は、元の 27 項目の不確実性の不寛容スケール (Freeston et al.、1994) の 12 項目の短縮形です。 項目は、1 から 5 までの 5 点のリッカート スケールでスコア付けされます。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
拒絶感度 (C-RSQ; Downey et al., 2013)
時間枠:ベースライン、2、6、9、12 か月目
「子供の拒絶感受性アンケート」(C-RSQ; Downey et al., 1998)は、あいまいな結果を伴う 6 つの仮想的な対人状況を通じて拒絶感受性を評価します。 参加者は、その状況に対して緊張するかどうか、その状況に対してどの程度怒るか、そしてどのような結果が期待されるかを 6 段階のリッカートスケールで示します。
ベースライン、2、6、9、12 か月目
介入に対する満足度 (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
時間枠:第8週
ZUF-8 は、患者満足度を包括的に一次元的に評価するための 8 項目からなるアンケートです (Schmidt et al., 1989)。
第8週
オンライン介入の遵守
時間枠:8週間にわたるオンライン介入中
オンライン介入内で評価されます。 遵守の指標: プログラムに費やした時間。
8週間にわたるオンライン介入中
遵守
時間枠:8週間にわたるオンライン介入中
オンライン介入内で評価されます。 遵守の指標: クリック数。
8週間にわたるオンライン介入中
遵守
時間枠:8週間にわたるオンライン介入中
オンライン介入内で評価されます。 遵守の指標: 完了したモジュールの数。
8週間にわたるオンライン介入中
遵守
時間枠:8週間にわたるオンライン介入中
オンライン介入内で評価されます。 遵守の指標: 完了した演習の数。
8週間にわたるオンライン介入中
否定的な介入効果 (INEP; Ladwig、Rief、Nestoriuc、2014)
時間枠:第8週
介入のマイナス効果は、「精神療法におけるマイナス効果の評価のための目録」(Kinder-INEP; Bieda et al., 2018; INEP; Ladwig et al., 2014)をオンライン介入に適応させたバージョンを使用して評価されます。子供と青少年のために。 12項目。
第8週
ワーキング・アライアンス (WAI-CA、フィゲイレード、2016 年)
時間枠:2、4、6、8週目
「ガイド付きインターネット介入のためのワーキング・アライアンス・インベントリ」(WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)は、治療サポートを伴うオンライン介入における治療的連携を測定する自己申告式アンケートです。 「児童と青少年のための作業同盟目録」(WAI-CA)は 12 項目で構成されており、良好な心理測定特性を備えています(Gómez Penedo et al., 2020)。
2、4、6、8週目
治療の動機付け (MYTS; Breda & Riemer、2012)
時間枠:ベースライン、2、4、6、8週目
「若者の治療に対する動機付けスケール」(MYTS; Breda & Riemer、2012)は、自己申告アンケートを通じて若者の治療に対する動機を測定します。 MYTS は、心理測定に基づいた 8 項目からなる尺度です。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 評価が高いほどモチベーションが高いことを示します。
ベースライン、2、4、6、8週目
急性の自殺傾向
時間枠:ベースライン、12 か月目
Kinder-DIPS 面接によって評価 (Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017)。
ベースライン、12 か月目
急性の自殺傾向
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、6週目、2ヶ月目、6週、9週、12週
自殺傾向は、研究全体を通じて「青少年のための患者健康質問表-9」(すなわち、PHQ-A; Johnson et al., 2002) の項目 9 によって評価されます。 最高スコアは「3」です。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、2ヶ月目、6週、9週、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefanie J Schmidt, Prof. Dr.、University of Bern, Devision of Clinical Child and Adolescent Psychology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-D0036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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