- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934019
Werkzaamheid van een transdiagnostische online preventiebenadering bij adolescenten (EMPATIA) (EMPATIA)
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een transdiagnostische online preventiebenadering bij adolescenten (EMPATIA)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de via internet geleverde interventie EMPATIA op algemene psychopathologie van adolescenten met subklinische symptomen in vergelijking met een Care As Usual (CAU) controlegroep. Het primaire doel is om:
- de werkzaamheid onderzoeken van de via internet geleverde interventie op algemene psychopathologie van adolescenten met subklinische symptomen in vergelijking met CAU.
- secundaire doelstellingen zijn onder meer: door clinici beoordeelde interviews en zelfrapportagevragenlijsten over het niveau van sociaal en rolfunctioneren, de tijd tot het begin van een psychische stoornis en het gebruik van diensten. Bovendien worden veranderingen in subklinische symptomen, transdiagnostische mechanismen en therapeutische en veiligheidsmaatregelen beoordeeld door middel van online zelfrapportage
Deelnemers zullen gedurende acht weken gebruik maken van de via internet geleverde interventie EMPATIA.
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een Care As Usual (CAU)-groep om de werkzaamheid van de via internet geleverde interventie EMPATIA op algemene psychopathologie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een via internet aangeboden geïndiceerd preventieprogramma voor adolescenten met subklinische symptomen, ontworpen om transdiagnostische veranderingsmechanismen aan te pakken. Het via internet geleverde programma zal worden geëvalueerd in een RCT in vergelijking met Care As Usual (CAU), inclusief een follow-upperiode van 1 jaar.
Het online programma EMPATIA heeft tot doel het welzijn en de mentale gezondheid van jongeren op lange termijn te versterken. Jongeren leren in dit programma bijvoorbeeld beter omgaan met zorgen, stress, een laag zelfvertrouwen, conflicten met andere mensen of zelfs vervelende gevoelens als boosheid, angst of verdriet. Dit zijn vaardigheden waarvan bekend is dat ze nuttig zijn voor de verdere ontwikkeling van alle adolescenten en ze stressbestendiger maken.
In dit onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of het programma nuttig is, hoe het werkt en welke jongeren er het meest baat bij hebben. Voor het onderzoek zijn 152 adolescenten uit Zwitserland gevraagd om online deel te nemen aan het EMPATIA-programma. Om de effectiviteit wetenschappelijk te onderzoeken, worden alle adolescenten willekeurig verdeeld in twee groepen, zodat de verschillen kunnen worden vergeleken. De ene groep krijgt al bij aanvang toegang tot het EMPATIA-programma, de andere groep na 12 maanden.
De inhoud van het EMPATIA-programma bestaat uit evidence-based en gevestigde cognitieve gedragsinterventies gericht op transdiagnostische mechanismen waarvan herhaaldelijk is vastgesteld dat ze ten grondslag liggen aan verschillende psychische stoornissen bij adolescenten: gedragsvermijding, repetitief negatief denken inclusief gepieker, piekeren en intolerantie voor onzekerheid, emotieregulatie, zelfkritisch perfectionisme en afwijzingsgevoeligheid. Het programma bestaat uit 8 modules. Het is aan te raden om elke week een module te volgen, elke module duurt ongeveer 60 minuten en om zo vaak mogelijk gebruik te maken van aanvullende voorbeelden, oefeningen voor het dagelijks leven en dagboeken. Bovendien worden leeftijds- en geslachtsspecifieke onderwerpen en belangrijkste getuigenissen aangeboden die door elke deelnemer kunnen worden geselecteerd. De interventie maakt het mogelijk om inhoud op maat aan te passen door middel van onderwerpen die bovendien kunnen worden geselecteerd, zoals interpersoonlijke conflicten, zelfrespect en sociale steun en aanvullende voorbeelden (bijvoorbeeld als de overheersende emotie die wordt ervaren woede versus verdriet is). Informatie zal over het algemeen worden gepresenteerd via korte videoclips, voorbeelden van getuigenissen, audiobestanden, interactieve elementen en cartoons in plaats van op tekst gebaseerde delen. Aan het einde van de modules is er een korte quiz waarmee deelnemers het geleerde kunnen herhalen en verstevigen.
Deelnemers worden tijdens de interventie begeleid (via programma-geïntegreerde chatfunctie) door e-coaches die gevorderde masterstudenten Klinische Kinder- en Jeugdpsychologie zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- University of Bern, Division of Clinical Child and Adolescent Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon (als de deelnemer ≥ 14 jaar is) of ondertekend door de wettelijke voogden (als de deelnemer 12 of 13 jaar oud is).
- Onderwerpen zijn tussen de 12 en 18 jaar oud.
- Proefpersonen ervaren ten minste milde zelfgerapporteerde symptomen door boven de afkapwaarde te scoren in ten minste één van de respectieve screeningsinstrumenten zoals beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden van de EMERGE-studie.
- De proefpersonen hebben toegang tot internet en een smartphone, tablet of pc.
- De proefpersonen hebben voldoende kennis van het Duits.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of levenslange diagnose volgens het "Diagnostisch interview voor psychische stoornissen voor kinderen en adolescenten" (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017) bij baseline.
- Score van '3' op het zelfmoorditem van de PHQ-A (Johnson et al., 2002) of actieve suïcidale plannen in het diagnostisch telefonisch interview (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017) bij basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMPATIË
Deelnemers aan deze groep krijgen acht weken lang toegang tot het online preventieprogramma EMPATIA als online zelfhulpprogramma.
|
Het internetprogramma EMPATIA wordt gehost op een beveiligde website https://selfhelp.psy.unibe.ch
beheerd door de Faculteit Humane Wetenschappen en toegankelijk via elke gewone internetbrowser.
De software is niet CE-gemarkeerd omdat deze alleen voor onderzoeksdoeleinden is ontwikkeld.
EMPATIA bestaat uit 8 sessies en 1 boostersessie 3 weken na de laatste sessie.
Het richt zich op transdiagnostische mechanismen die zijn geïdentificeerd bij verschillende psychische stoornissen bij adolescenten: gedragsvermijding, herhaaldelijk negatief denken, waaronder intolerantie voor onzekerheid, emotie, zelfkritisch perfectionisme en gevoeligheid voor afwijzing.
De inhoud van EMPATIA zijn evidence-based en gevestigde cognitief-gedragsmatige interventies gewijd aan het respectieve transdiagnostische mechanisme.
Het zelfhulpprogramma bestaat uit psycho-educatie, cognitieve herstructurering, op ontspanning en acceptatie gebaseerde interventies, exposure en gedragsexperimenten en gedragsactivering als behandelingscomponenten.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze groep krijgen na 12 maanden toegang tot het online preventieprogramma EMPATIA.
Alle andere soorten interventies tijdens deelname zijn toegestaan en worden geregistreerd met behulp van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door de "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018).
25 Items met hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie.
|
Basislijn
|
|
Niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Beoordeeld door de "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018).
25 Items met hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie.
|
Maand 2
|
|
Niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeeld door de "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018).
25 Items met hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie.
|
Maand 6
|
|
Niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Maand 9
|
Beoordeeld door de "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018).
25 Items met hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie.
|
Maand 9
|
|
Niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeeld door de "Strength and Difficulties Questionnaire, self-report" (SDQ-s; Becker et al., 2018).
25 Items met hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfgerapporteerde algemene psychopathologie.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Beoordeeld met een gestructureerd interview ("Global Functioning Social"; GFsocial; Cornblatt et al., 2007).
Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoger sociaal functioneren.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Niveau van rolfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Beoordeeld met een gestructureerd interview ("Global Functioning Role"; GFrole; Cornblatt et al., 2007).
Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere functie van de rol.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Tijd tot het begin van een psychische stoornis
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Beoordeeld met de Kinder-DIPS ("Diagnostisch interview voor psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten"; Schneider, Pflug, In-Albon, & Margraf, 2017)
|
Basislijn en maand 12
|
|
Service gebruik
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeeld met de Duitse versie van de "Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory" (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001).
|
Maand 12
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents" (PHQ-A; Johnson et al., 2002) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 9 items en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Hypomanie/bipolaire symptomen (ASRM; Altman et al., 1997)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Altman Self-Rating Mania"-schaal (ASRM) zal worden gebruikt om hypomanie/bipolaire symptomen te beoordelen.
Het is een Likert-schaal met 5 items waarin manische symptomen, overeenkomend met diagnostische criteria voor manie, worden beoordeeld van 0 tot 4 volgens toenemende ernst.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Angst (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De GAD-7 wordt gebruikt om algemene angstsymptomen te meten met 7 items.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Obsessief-compulsieve symptomen (SOCS; Piqueras et al., 2015)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Short Obsessive-Compulsive Disorder Screener" (SOCS), een screeningsinstrument met zes items, zal worden gebruikt om obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Psychotisch-achtige ervaringen (CAPE-P15; Capra et al., 2013).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De 15-item zelfrapportagevragenlijst CAPE-P15 (Capra et al., 2013) beoordeelt drie domeinen: paranoïde ideeën, bizarre ervaringen en perceptuele anomalieën.
Scores kunnen variëren van 15 tot 75.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van psychotisch-achtige ervaringen.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Alcohol-/drugsmisbruik (CRAFFTd; Tossman et al., 2009)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De CRAFFTd (Tossman et al., 2009) is een eendimensionale screeningstool bestaande uit 6 vragen.
Het zal worden gebruikt om te screenen op problematisch middelengebruik bij adolescenten.
Hogere scores duiden op meer problematisch middelengebruik.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Eetgedrag (ChEDE-Q8; Kliem et al., 2016)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Child Eating Disorder Examination-Questionnaire" (ChEDE-Q8) die in deze studie wordt gebruikt, is een zelfrapportageschaal van 8 items om specifieke eetstoornispsychopathologie te beoordelen.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Gedragsstoornis (SDQ-s; Becker et al., 2018)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De subschaal van de "Strengths and Difficulties Questionnaire" (SDQ-s; Becker et al., 2018) zal worden gebruikt om subklinische gedragsproblemen te beoordelen.
5 items, hogere scores duiden op een grotere ernst van de gedragsproblemen.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
(Kinder-DIPS, NSSV met aanvullende module; Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017).
De voorgestelde 7 vragen van Margraf et al. (2017) en Schneider et al. (2017) zal worden beoordeeld via zelfrapportage.
Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag in het afgelopen jaar bij vijf of meer afzonderlijke gelegenheden wordt als subklinisch beschouwd.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Somatische klachten (SSS8; Gierk et al., 2014)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Somatic Symptom Scale" (SSS-8) met 8 items zal worden gebruikt voor de beoordeling van de somatische symptoomlast.
Hogere scores duiden op een hogere somatische symptoomlast.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Huidig stressniveau (PSS-4; Herrero & Meneses, 2006)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
"Waargenomen stressschaal" om de huidige stressniveaus te beoordelen (PSS-4), 4-itemversie met antwoorden gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Aanpassing aan het dagelijks leven (WSAS-Y; Jassi et al., 2020)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De WSAS-Y ("Werk- en sociale aanpassingsschaal-jeugd") bestaat uit vijf items die worden beoordeeld op een 9-punts Likert-schaal en die een globale score genereren van 0 tot 40 (Jassi et al., 2020).
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Gedragsvermijding (CEASE-A; Fairholm & Ehrenreich, 2008)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Checklist of Avoidance Strategy Engagement for Adolescents" (CEASE-A) is een psychometrisch verantwoorde maatstaf voor vermijding (Kennedy, 2015).
De checklist met 29 items beoordeelt de frequentie van betrokkenheid bij vermijdingsgedrag om gevoelens van angst, woede, angst of verdriet te beheersen of te vermijden op een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Zelfperfectionisme (F-MPS-B; Burgess et al., 2016)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Frost Multi-Dimensional Perfectionism Scale-Brief" (F-MPS-B; Burgess et al. 2016) is een beknopte versie van 8 items van de originele F-MPS (35 items) (Frost et al. 1990).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op meer perfectionisme.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Herhaaldelijk negatief denken (RTQ-10; McEvoy et al., 2017)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Repetitive Thinking Questionnaire" (RTQ-10) is een schaal van 10 items om de gemeenschappelijke transdiagnostische factor repetitief negatief denken te meten.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Emotieregulatie (DERS-16; Bjureberg et al., 2016)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Difficulties in Emotion Regulation Scale" (DERS-16) is een 16-item zelfrapportagemeting van emotieregulatieproblemen (Bjureberg et al., 2016).
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Intolerantie voor onzekerheid (IUS-12; Carleton et al., 2012)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Intolerance of Uncertainty Scale" is een verkorte vorm van 12 items van de oorspronkelijke 27 items Intolerance of Uncertainty Scale (Freeston et al., 1994).
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Afwijzingsgevoeligheid (C-RSQ; Downey et al., 2013)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
De "Children's Rejection Sensitivity Questionnaire" (C-RSQ; Downey et al., 1998) beoordeelt de gevoeligheid voor afwijzing aan de hand van 6 hypothetische interpersoonlijke situaties met dubbelzinnige uitkomsten.
Deelnemers geven op een 6-punts Likertschaal aan of ze zenuwachtig zouden zijn over de situatie, hoe boos ze zouden zijn over de situatie en wat hun verwachte uitkomst is.
|
Basislijn, maand 2, 6, 9 en 12
|
|
Tevredenheid over de interventie (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Tijdsspanne: Week 8
|
De ZUF-8 is een vragenlijst met 8 items voor de globale, eendimensionale beoordeling van patiënttevredenheid (Schmidt et al., 1989).
|
Week 8
|
|
Naleving van de online-interventie
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
Getoetst binnen de online-interventie.
Indicator van therapietrouw: tijd besteed aan het programma.
|
Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
Getoetst binnen de online-interventie.
Indicator van therapietrouw: aantal klikken.
|
Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
Getoetst binnen de online-interventie.
Indicator van therapietrouw: aantal afgeronde modules.
|
Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
Getoetst binnen de online-interventie.
Indicator van therapietrouw: aantal voltooide oefeningen.
|
Tijdens de acht weken durende online-interventie
|
|
Negatieve interventie-effecten (INEP; Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Tijdsspanne: Week 8
|
Negatieve effecten van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van een versie van de "Inventory for the Assessment of Negative Effects in Psychotherapy" (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018; INEP; Ladwig et al., 2014) aangepast voor online interventies en voor kinderen en adolescenten.
12 artikelen.
|
Week 8
|
|
Werkalliantie (WAI-CA; Figueiredo, 2016)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8
|
De "Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions" (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020) is een zelfrapportagevragenlijst die de therapeutische alliantie meet bij online interventies met therapeutische ondersteuning.
"Working Alliance Inventory for Children and Adolescents" (WAI-CA) bestaat uit 12 items en heeft goede psychometrische eigenschappen (Gómez Penedo et al., 2020).
|
Week 2, 4, 6, 8
|
|
Therapiemotivatie (MYTS; Breda & Riemer, 2012)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8
|
De "Motivation for Youth's Treatment Scale" (MYTS; Breda & Riemer, 2012) meet de motivatie van jongeren voor therapie door middel van een zelfrapportagevragenlijst.
De MYTS is een psychometrisch gebaseerde schaal bestaande uit 8 items.
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere beoordelingen duiden op een hogere motivatie.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8
|
|
Acute suïcidaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Beoordeeld door het Kinder-DIPS-interview (Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017).
|
Basislijn, maand 12
|
|
Acute suïcidaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, maand 2, 6, 9, 12
|
Suïcidaliteit zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld aan de hand van item 9 van de "Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents" (d.w.z. PHQ-A; Johnson et al., 2002).
Met een score "3" als hoogste score.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, maand 2, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern, Devision of Clinical Child and Adolescent Psychology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .