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青少年跨诊断在线预防方法 (EMPATIA) 的功效 (EMPATIA)

2023年9月12日 更新者：University of Bern

关于青少年跨诊断在线预防方法有效性的随机对照试验 (EMPATIA)

这项随机对照临床试验的目的是调查与照常护理 (CAU) 对照组相比，互联网提供的干预措施 EMPATIA 对具有亚临床症状的青少年一般精神病理学的疗效。 主要目标是：

  • 调查与 CAU 相比，互联网提供的干预措施对具有亚临床症状的青少年一般精神病理学的疗效。
  • 次要目标包括：临床医生评定的访谈和关于社会和角色功能水平、精神障碍发作时间和服务使用的自我报告问卷。 此外，通过在线自我报告评估亚临床症状、跨诊断机制以及治疗和安全措施的变化

参与者将在八周内使用互联网提供的干预 EMPATIA。

研究人员将干预组与照常护理 (CAU) 组进行比较，以研究互联网提供的干预 EMPATIA 对一般精神病理学的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是为具有亚临床症状的青少年制定和评估互联网提供的指示性预防计划，旨在针对变化的跨诊断机制。 互联网提供的计划将在随机对照试验中与照常护理 (CAU) 进行比较，包括 1 年的随访期。

在线计划 EMPATIA 旨在长期加强年轻人的福祉和心理健康。 例如，在这个项目中，年轻人学习如何更好地处理忧虑、压力、低自信心、与他人的冲突，甚至愤怒、恐惧或悲伤等不愉快的情绪。 众所周知，这些技能有助于所有青少年的进一步发展，并使他们更能抵御压力。

在这项研究中，研究人员想要调查该计划是否有帮助、它是如何运作的以及哪些青少年受益最多。 在这项研究中，152 名瑞士青少年被要求参加在线 EMPATIA 计划。 为了科学地研究有效性，所有青少年将被随机分为两组，以便比较差异。 一组将在一开始就获得 EMPATIA 计划的访问权，另一组将在 12 个月后获得访问权。

EMPATIA计划的内容是基于证据和完善的认知行为干预措施，针对跨诊断机制，这些机制已被反复确定为青少年多种精神障碍的基础：行为回避、重复的消极思维，包括沉思、担忧和对不确定性的不容忍，情绪调节、自我批评完美主义和拒绝敏感性。 该计划由 8 个模块组成。 建议每周完成一个模块，每个模块持续约 60 分钟，并尽可能多地使用额外的示例、日常生活练习和日记。 此外，还提供了特定于年龄和性别的主题和主要感言，每个参与者都可以选择。 干预允许通过可以额外选择的主题来定制内容，例如人际冲突、自尊和社会支持以及其他示例（例如，如果经历的主要情绪是愤怒与悲伤）。 信息通常通过短视频剪辑、推荐示例、音频文件、交互元素和卡通来呈现，而不是基于文本的部分。 在模块的最后，有一个简短的测验，允许参与者回顾和巩固他们所学到的知识。

参与者将在整个干预过程中由临床儿童和青少年心理学高级硕士生电子教练进行指导（通过程序集成聊天功能）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • 招聘中
        • University of Bern, Division of Clinical Child and Adolescent Psychology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者签署的知情同意书（如果参与者年龄≥14岁）或由法定监护人签署（如果参与者年龄12或13岁）。
  • 受试者年龄在 12 至 18 岁之间。
  • 在 EMERGE 研究的 12 个月随访中评估的至少一种相应筛查工具的评分高于截止值时，受试者至少经历了轻微的自我报告症状。
  • 受试者可以访问互联网和智能手机、平板电脑或个人电脑。
  • 受试者有足够的德语知识。

排除标准：

  • 根据“儿童和青少年精神障碍诊断访谈”（Kinder-DIPS，Margraf 等人，2017 年；Schneider 等人，2017 年）在基线时进行的当前或终生诊断。
  • PHQ-A 的自杀项目得分为“3”（Johnson 等人，2002 年）或诊断电话访谈中的主动自杀计划（Kinder-DIPS、Margraf 等人，2017 年；Schneider 等人，2017 年）在基线。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩帕蒂亚
该小组的参与者将在八周内访问在线预防计划 EMPATIA 作为自助在线计划。
设备：移情1
互联网程序 EMPATIA 托管在安全网站 https://selfhelp.psy.unibe.ch 上 由人文科学学院运营，可通过任何常规互联网浏览器访问。 该软件未获得 CE 标志，因为它仅为研究目的而开发。 EMPATIA 包括 8 次会议和最后一次会议后 3 周的 1 次加强会议。 它的目标是在青少年的几种精神障碍中发现的跨诊断机制：行为回避、重复的消极思维，包括不能容忍不确定性、情绪、自我批评的完美主义和拒绝敏感性。 EMPATIA 的内容是基于证据的、完善的认知行为干预措施，致力于各自的跨诊断机制。 自助计划包括心理教育、认知重建、基于放松和接受的干预措施、暴露和行为实验以及行为激活作为治疗组成部分。
无干预：照常护理
该小组的参与者将在 12 个月后获得在线预防计划 EMPATIA 的访问权限。 参与期间允许进行所有其他类型的干预，并将使用客户社会人口统计和服务收据清单进行记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的一般精神病理学水平
大体时间：基线
通过“优势和困难问卷，自我报告”进行评估（SDQ-s；Becker 等，2018）。 25 分数较高的项目表明自我报告的一般精神病理学水平较高。
基线
自我报告的一般精神病理学水平
大体时间：第 2 个月
通过“优势和困难问卷，自我报告”进行评估（SDQ-s；Becker 等，2018）。 25 分数较高的项目表明自我报告的一般精神病理学水平较高。
第 2 个月
自我报告的一般精神病理学水平
大体时间：第 6 个月
通过“优势和困难问卷，自我报告”进行评估（SDQ-s；Becker 等，2018）。 25 分数较高的项目表明自我报告的一般精神病理学水平较高。
第 6 个月
自我报告的一般精神病理学水平
大体时间：第 9 个月
通过“优势和困难问卷，自我报告”进行评估（SDQ-s；Becker 等，2018）。 25 分数较高的项目表明自我报告的一般精神病理学水平较高。
第 9 个月
自我报告的一般精神病理学水平
大体时间：第 12 个月
通过“优势和困难问卷，自我报告”进行评估（SDQ-s；Becker 等，2018）。 25 分数较高的项目表明自我报告的一般精神病理学水平较高。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会功能水平
大体时间：基线和第 12 个月
通过结构化访谈进行评估（“Global Functioning Social”；GFsocial；Cornblatt 等，2007）。 分数范围从 1 到 10，分数越高表明社会功能越高。
基线和第 12 个月
角色功能水平
大体时间：基线和第 12 个月
通过结构化访谈进行评估（“全球职能角色”；GFrole；Cornblatt 等，2007）。 分数范围从 1 到 10，分数越高表明角色功能越高。
基线和第 12 个月
距精神障碍发作的时间
大体时间：基线和第 12 个月
通过 Kinder-DIPS 进行评估（“儿童和青少年精神障碍诊断访谈”；Schneider、Pflug、In-Albon 和 Margraf，2017 年）
基线和第 12 个月
服务使用
大体时间：第 12 个月
使用德国版的“客户社会人口统计和服务收据清单”进行评估（CSSRI-EU；Chisholm 等人，2000 年；Roick 等人，2001 年）。
第 12 个月
沮丧
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“青少年患者健康问卷 9”（PHQ-A；Johnson 等人，2002 年）将用于评估抑郁症状。 该自评问卷由 9 个项目组成，分数越高表明抑郁症状越严重。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
轻躁狂/双相情感障碍症状（ASRM；Altman 等，1997）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“奥特曼躁狂自评”量表（ASRM）将用于评估轻躁狂/双相情感障碍症状。 它是一个由 5 项组成的李克特量表，其中躁狂症状对应于躁狂的诊断标准，根据严重程度从 0 到 4 进行评分。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
焦虑（GAD-7；Löwe 等，2008）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
GAD-7将用于测量7个项目的一般性焦虑症状。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
强迫症状（SOCS；Piqueras 等，2015）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“简短强迫症筛查仪”（SOCS）是一种包含 6 项的筛查工具，将用于评估强迫症症状。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
类似精神病的经历（CAPE-P15；Capra 等人，2013）。
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
15 项自我报告问卷 CAPE-P15（Capra 等，2013）评估三个领域：偏执观念、奇异经历和知觉异常。 分数范围为 15 至 75。 分数越高表明精神病样经历的严重程度越高。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
酒精/药物滥用（CRAFFTd；Tossman 等人，2009）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
CRAFFTd（Tossman et al., 2009）是一个一维筛选工具，由 6 个问题组成。 它将用于筛查青少年有问题的物质消费。 分数越高表明有问题的物质消耗越大。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
饮食行为（ChEDE-Q8；Kliem 等人，2016）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
本研究中使用的“儿童饮食失调检查问卷”（ChEDE-Q8）是一个包含 8 个项目的自我报告量表，用于评估特定饮食失调的精神病理学。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
行为障碍（SDQ-s；Becker 等人，2018）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“优势和困难问卷”（SDQ-s；Becker 等人，2018）的子量表将用于评估亚临床行为问题。 5项，分数越高表明行为问题越严重。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
非自杀性自残行为
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
（Kinder-DIPS，附加模块 NSSV；Margraf 等人，2017 年；Schneider 等人，2017 年）。 Margraf 等人建议的 7 个问题。 （2017）和施耐德等人。 （2017）将通过自我报告进行评估。 过去一年中五次或以上不同场合的非自杀性自残行为被视为亚临床行为。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
躯体症状（SSS8；Gierk 等，2014）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
具有8个项目的“躯体症状量表”（SSS-8）将用于评估躯体症状负担。 分数越高表明躯体症状负担越高。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
当前压力水平（PSS-4；Herrero & Meneses，2006）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
用于评估当前压力水平的“感知压力量表”(PSS-4)，4 项版本，反应按 1 至 5 分制评分。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
适应日常生活（WSAS-Y；Jassi 等人，2020）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
WSAS-Y（“工作和社会适应量表 - 青年”）由 5 个项目组成，按 9 点李克特量表进行评分，生成 0 到 40 之间的总体分数（Jassi 等人，2020）。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
行为回避（CEASE-A；Fairholm & Ehrenreich，2008）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“青少年回避策略参与清单”（CEASE-A）是一种心理测量上合理的回避措施（Kennedy，2015）。 这份由 29 项组成的清单评估了参与回避行为的频率，以管理或避免焦虑、愤怒、恐惧或悲伤的感觉，采用 5 点李克特量表。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
自我完美主义（F-MPS-B；Burgess 等，2016）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“Frost 多维完美主义量表简介”（F-MPS-B；Burgess et al. 2016）是原始 F-MPS（35 项）（Frost et al. 1990）的简短 8 项版本。 项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明完美主义程度越高。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
重复的消极思维（RTQ-10；McEvoy 等人，2017）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“重复性思维问卷”(RTQ-10) 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量常见的跨诊断因素重复性消极思维。 项目按 5 分制评分。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
情绪调节（DERS-16；Bjureberg 等人，2016）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“情绪调节困难量表”(DERS-16) 是一种情绪调节困难的 16 项自我报告测量方法 (Bjureberg et al., 2016)。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
不能容忍不确定性（IUS-12；Carleton 等，2012）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“不确定性不容忍量表”是原始 27 项不确定性不容忍量表（Freeston 等人，1994 年）的 12 项简短形式。 项目按 5 点李克特量表评分，范围从 1 到 5。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
拒绝敏感性（C-RSQ；Downey 等人，2013）
大体时间：基线，第 2、6、9 和 12 个月
“儿童拒绝敏感性问卷”（C-RSQ；Downey 等人，1998）通过 6 种假设的具有模糊结果的人际情境来评估拒绝敏感性。 参与者采用 6 点李克特量表表示他们是否会对这种情况感到紧张、他们会对这种情况有多愤怒以及他们对结果的预期是什么。
基线，第 2、6、9 和 12 个月
对干预的满意度（ZUF-8；Schmidt 等，1989）
大体时间：第 8 周
ZUF-8 是一份包含 8 个项目的问卷，用于对患者满意度进行全局、一维评估（Schmidt 等，1989）。
第 8 周
坚持线上干预
大体时间：在为期八周的在线干预期间
在在线干预中进行评估。 遵守指标：花在计划上的时间。
在为期八周的在线干预期间
依从性
大体时间：在为期八周的在线干预期间
在在线干预中进行评估。 遵守指标：点击次数。
在为期八周的在线干预期间
依从性
大体时间：在为期八周的在线干预期间
在在线干预中进行评估。 遵守指标：完成的模块数量。
在为期八周的在线干预期间
依从性
大体时间：在为期八周的在线干预期间
在在线干预中进行评估。 坚持指标：完成的练习数量。
在为期八周的在线干预期间
负面干预效应（INEP；Ladwig、Rief & Nestoriuc，2014）
大体时间：第 8 周
将使用适用于在线干预的“心理治疗负面影响评估清单”（Kinder-INEP；Bieda 等人，2018；INEP；Ladwig 等人，2014）版本来评估干预措施的负面影响对于儿童和青少年。 12 项。
第 8 周
工作联盟（WAI-CA；Figueiredo，2016）
大体时间：第 2、4、6、8 周
“指导互联网干预工作联盟清单”（WAI-I；Gómez Penedo 等，2020）是一份自我报告问卷，用于衡量在线干预与治疗支持中的治疗联盟。 “儿童和青少年工作联盟量表”（WAI-CA）由 12 个项目组成，具有良好的心理测量特性（Gómez Penedo 等人，2020）。
第 2、4、6、8 周
治疗动机（MYTS；Breda & Riemer，2012）
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周
“青少年治疗动机量表”（MYTS；Breda & Riemer，2012）通过自我报告问卷来衡量青少年的治疗动机。 MYTS 是一个基于心理测量的量表，由 8 个项目组成。 回答按照 5 点李克特量表进行评分。 较高的评分表明较高的动机。
基线，第 2、4、6、8 周
急性自杀倾向
大体时间：基线，第 12 个月
通过 Kinder-DIPS 访谈进行评估（Margraf 等人，2017 年；Schneider 等人，2017 年）。
基线，第 12 个月
急性自杀倾向
大体时间：基线，第 2、4、6 周，第 2、6、9、12 个月
在整个研究过程中，自杀倾向将通过“青少年患者健康问卷 9”（即 PHQ-A；Johnson 等，2002）的第 9 项进行评估。 以“3”分作为最高分。
基线，第 2、4、6 周，第 2、6、9、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bern

调查人员

  • 首席研究员：Stefanie J Schmidt, Prof. Dr.、University of Bern, Devision of Clinical Child and Adolescent Psychology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-D0036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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