Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de uma Abordagem Transdiagnóstica de Prevenção Online em Adolescentes (EMPATIA) (EMPATIA)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Bern

Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia de uma abordagem de prevenção on-line transdiagnóstica em adolescentes (EMPATIA)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é investigar a eficácia da intervenção EMPATIA via Internet na psicopatologia geral de adolescentes com sintomas subclínicos em comparação com um grupo de controle Care As Usual (CAU). O objetivo primordial é:

  • investigar a eficácia da intervenção entregue pela internet na psicopatologia geral de adolescentes com sintomas subclínicos em comparação com o CAU.
  • os objetivos secundários incluem: entrevistas avaliadas por médicos e questionários de autorrelato sobre o nível de funcionamento social e de papel, tempo até o início de um transtorno mental e uso de serviços. Além disso, mudanças nos sintomas subclínicos, mecanismos transdiagnósticos e medidas terapêuticas, bem como de segurança, são avaliadas por auto-relatos online

Os participantes usarão a intervenção EMPATIA via internet durante oito semanas.

Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com um grupo Care As Usual (CAU) para investigar a eficácia da intervenção EMPATIA fornecida pela Internet na psicopatologia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é desenvolver e avaliar um programa de prevenção indicado fornecido pela Internet para adolescentes com sintomas subclínicos, projetado para atingir os mecanismos transdiagnósticos de mudança. O programa entregue pela internet será avaliado em um RCT em comparação com o Care As Usual (CAU), incluindo um período de acompanhamento de 1 ano.

O programa online EMPATIA visa fortalecer o bem-estar e a saúde mental dos jovens a longo prazo. Por exemplo, neste programa, os jovens aprendem, entre outras coisas, a lidar melhor com preocupações, estresse, baixa autoconfiança, conflitos com outras pessoas ou até mesmo sentimentos desagradáveis ​​como raiva, medo ou tristeza. Essas são habilidades conhecidas por serem úteis para o desenvolvimento de todos os adolescentes e torná-los mais resistentes ao estresse.

Neste estudo, os pesquisadores querem investigar se o programa é útil, como funciona e quais adolescentes lucram mais. Para o estudo, 152 adolescentes da Suíça são convidados a participar do programa EMPATIA online. Para estudar a eficácia cientificamente, todos os adolescentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, para que as diferenças possam ser comparadas. Um grupo terá acesso ao programa EMPATIA logo no início, o outro grupo após 12 meses.

Os conteúdos do Programa EMPATIA são intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências e bem estabelecidas visando mecanismos transdiagnósticos que têm sido repetidamente identificados como subjacentes a vários transtornos mentais em adolescentes: evitação comportamental, pensamento negativo repetitivo, incluindo ruminação, preocupação e intolerância à incerteza, regulação emocional, perfeccionismo autocrítico e sensibilidade à rejeição. O programa é composto por 8 módulos. Recomenda-se completar um módulo por semana com cada módulo durando cerca de 60 minutos e fazer uso de exemplos adicionais, exercícios para a vida cotidiana e diários sempre que possível. Além disso, tópicos específicos de idade e gênero e depoimentos principais são oferecidos e podem ser selecionados por cada participante. A intervenção permite adequar os conteúdos por meio de temas que podem ser selecionados adicionalmente, como conflitos interpessoais, autoestima e suporte social e exemplos adicionais (por exemplo, se a emoção predominante vivenciada é raiva versus tristeza). As informações geralmente serão apresentadas por meio de videoclipes curtos, exemplos de depoimentos, arquivos de áudio, elementos interativos e desenhos animados, em vez de partes baseadas em texto. Ao final dos módulos, há um pequeno questionário que permite aos participantes revisar e solidificar o que aprenderam.

Os participantes serão guiados (através da função de chat integrado do programa) durante toda a intervenção por e-coaches que são mestrandos avançados em Psicologia Clínica da Criança e do Adolescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • University of Bern, Division of Clinical Child and Adolescent Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito (se o participante tiver ≥ 14 anos) ou assinado pelos responsáveis ​​legais (se o participante tiver 12 ou 13 anos).
  • Os sujeitos têm entre 12 e 18 anos.
  • Os indivíduos experimentam pelo menos sintomas auto-relatados leves pontuando acima do ponto de corte em pelo menos um dos respectivos instrumentos de triagem, conforme avaliado no acompanhamento de 12 meses do estudo EMERGE.
  • Os sujeitos têm acesso à internet e a um smartphone, tablet ou computador pessoal.
  • Os indivíduos têm conhecimento suficiente de alemão.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de acordo com a "Entrevista de diagnóstico para transtornos mentais para crianças e adolescentes" (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017) na linha de base.
  • Pontuação '3' no item suicídio do PHQ-A (Johnson et al., 2002) ou planos suicidas ativos na entrevista diagnóstica por telefone (Kinder-DIPS, Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017) na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMPATIA
Os participantes deste grupo terão acesso ao programa de prevenção online EMPATIA como um programa online de autoajuda durante oito semanas.
Dispositivo: EMPATIA 1
O programa de internet EMPATIA está hospedado em um site seguro https://selfhelp.psy.unibe.ch gerido pela Faculdade de Ciências Humanas e é acessível a partir de qualquer navegador de internet regular. O software não possui a marca CE, pois foi desenvolvido apenas para fins de pesquisa. EMPATIA consiste em 8 sessões e 1 sessão de reforço 3 semanas após a última sessão. Tem como alvo os mecanismos transdiagnósticos que foram identificados em vários transtornos mentais em adolescentes: evitação comportamental, pensamento negativo repetitivo, incluindo intolerância à incerteza, emoção, perfeccionismo autocrítico e sensibilidade à rejeição. Os conteúdos do EMPATIA são intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências e bem estabelecidas, dedicadas ao respectivo mecanismo transdiagnóstico. O programa de autoajuda consiste em psicoeducação, reestruturação cognitiva, relaxamento e intervenções baseadas na aceitação, exposição e experimentos comportamentais e ativação comportamental como componentes do tratamento.
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes deste grupo terão acesso ao programa de prevenção online EMPATIA após 12 meses. Todos os outros tipos de intervenção durante a participação são permitidos e serão registrados por meio do Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recibo de Serviços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de psicopatologia geral autorreferida
Prazo: Linha de base
Avaliado pelo "Questionário de Força e Dificuldades, autorrelato" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 Itens com pontuações mais altas indicam maior nível de psicopatologia geral autorreferida.
Linha de base
Nível de psicopatologia geral autorreferida
Prazo: Mês 2
Avaliado pelo "Questionário de Força e Dificuldades, autorrelato" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 Itens com pontuações mais altas indicam maior nível de psicopatologia geral autorreferida.
Mês 2
Nível de psicopatologia geral autorreferida
Prazo: Mês 6
Avaliado pelo "Questionário de Força e Dificuldades, autorrelato" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 Itens com pontuações mais altas indicam maior nível de psicopatologia geral autorreferida.
Mês 6
Nível de psicopatologia geral autorreferida
Prazo: Mês 9
Avaliado pelo "Questionário de Força e Dificuldades, autorrelato" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 Itens com pontuações mais altas indicam maior nível de psicopatologia geral autorreferida.
Mês 9
Nível de psicopatologia geral autorreferida
Prazo: Mês 12
Avaliado pelo "Questionário de Força e Dificuldades, autorrelato" (SDQ-s; Becker et al., 2018). 25 Itens com pontuações mais altas indicam maior nível de psicopatologia geral autorreferida.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de funcionamento social
Prazo: Linha de base e mês 12
Avaliado com uma entrevista estruturada ("Global Functioning Social"; GFsocial; Cornblatt et al., 2007). As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento social.
Linha de base e mês 12
Nível de funcionamento da função
Prazo: Linha de base e mês 12
Avaliado com uma entrevista estruturada ("Global Functioning Role"; GProle; Cornblatt et al., 2007). As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando desempenho de papel mais alto.
Linha de base e mês 12
Tempo até o início de um transtorno mental
Prazo: Linha de base e mês 12
Avaliado com o Kinder-DIPS ("Entrevista de diagnóstico para transtornos mentais em crianças e adolescentes"; Schneider, Pflug, In-Albon e Margraf, 2017)
Linha de base e mês 12
Uso do serviço
Prazo: Mês 12
Avaliado com a versão alemã do "Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory" (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001).
Mês 12
Depressão
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O "Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents" (PHQ-A; Johnson et al., 2002) será utilizado para avaliar os sintomas depressivos. Este questionário de autorrelato consiste em 9 itens e pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais altos.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Hipomania/sintomas bipolares (ASRM; Altman et al., 1997)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A Escala "Altman Self-Rating Mania" (ASRM) será utilizada para avaliar os sintomas de hipomania/bipolaridade. É uma escala Likert de 5 itens em que os sintomas maníacos, correspondentes aos critérios diagnósticos para mania, são classificados de 0 a 4 de acordo com o aumento da gravidade.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Ansiedade (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O GAD-7 será usado para medir os sintomas gerais de ansiedade com 7 itens. Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Sintomas obsessivo-compulsivos (SOCS; Piqueras et al., 2015)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O "Short Obsessive-Comppulsive Disorder Screener" (SOCS), um instrumento de triagem de 6 itens, será usado para avaliar os sintomas obsessivo-compulsivos.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Experiências do tipo psicótico (CAPE-P15; Capra et al., 2013).
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O questionário de autorrelato de 15 itens CAPE-P15 (Capra et al., 2013) avalia três domínios: ideação paranóide, experiências bizarras e anomalias perceptivas. As pontuações podem variar de 15 a 75. Pontuações mais altas indicam maior gravidade de experiências psicóticas.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Abuso de álcool/substâncias (CRAFFTd; Tossman et al., 2009)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O CRAFFTd (Tossman et al., 2009) é uma ferramenta de triagem unidimensional composta por 6 perguntas. Ele será usado para rastrear o consumo problemático de substâncias em adolescentes. Pontuações mais altas indicam maior consumo problemático de substâncias.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Comportamento alimentar (ChEDE-Q8; Kliem et al., 2016)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O "Questionário de Exame de Transtorno Alimentar Infantil" (ChEDE-Q8) usado neste estudo é uma escala de autorrelato de 8 itens para avaliar a psicopatologia específica do transtorno alimentar.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Transtorno de conduta (SDQ-s; Becker et al., 2018)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A subescala do "Questionário de Forças e Dificuldades" (SDQ-s; Becker et al., 2018) será utilizada para avaliar problemas de conduta subclínicos. 5 itens, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos problemas de conduta.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Comportamento autolesivo não suicida
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
(Kinder-DIPS, módulo adicional NSSV; Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017). As 7 questões sugeridas por Margraf et al. (2017) e Schneider et al. (2017) serão avaliados por meio de autorrelato. O comportamento autolesivo não suicida no último ano em cinco ou mais ocasiões distintas é considerado subclínico.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Sintomas somáticos (SSS8; Gierk et al., 2014)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A "Escala de Sintomas Somáticos" (SSS-8) com 8 itens será utilizada para a avaliação da carga de sintomas somáticos. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas somáticos.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Nível de estresse atual (PSS-4; Herrero & Meneses, 2006)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
"Escala de estresse percebido" para avaliar os níveis atuais de estresse (PSS-4), versão de 4 itens com respostas pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Adaptação à vida diária (WSAS-Y; Jassi et al., 2020)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A WSAS-Y ("Work and Social Adjustment Scale-Youth") é composta por cinco itens que são avaliados em uma escala Likert de 9 pontos, gerando uma pontuação global que varia de 0 a 40 (Jassi et al., 2020).
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Evitação comportamental (CEASE-A; Fairholm & Ehrenreich, 2008)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A "Lista de Verificação de Estratégia de Evitação para Adolescentes" (CEASE-A) é uma medida psicometricamente sólida de evitação (Kennedy, 2015). A lista de verificação de 29 itens avalia a frequência de envolvimento em comportamentos de evitação para gerenciar ou evitar sentimentos de ansiedade, raiva, medo ou tristeza em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Autoperfeccionismo (F-MPS-B; Burgess et al., 2016)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O "Frost Multi-Dimensional Perfectionism Scale-Brief" (F-MPS-B; Burgess et al. 2016) é uma versão breve de 8 itens do F-MPS original (35 itens) (Frost et al. 1990). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior perfeccionismo.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Pensamento negativo repetitivo (RTQ-10; McEvoy et al., 2017)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O "Questionário de Pensamento Repetitivo" (RTQ-10) é uma escala de 10 itens para medir o pensamento negativo repetitivo do fator transdiagnóstico comum. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Regulação da emoção (DERS-16; Bjureberg et al., 2016)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A "Escala de Dificuldades na Regulação Emocional" (DERS-16) é uma medida de autorrelato de 16 itens sobre dificuldades de regulação emocional (Bjureberg et al., 2016).
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Intolerância à incerteza (IUS-12; Carleton et al., 2012)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
A "Escala de Intolerância à Incerteza" é uma versão abreviada de 12 itens da Escala de Intolerância à Incerteza original de 27 itens (Freeston et al., 1994). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Sensibilidade de rejeição (C-RSQ; Downey et al., 2013)
Prazo: Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
O "Questionário de Sensibilidade à Rejeição de Crianças" (C-RSQ; Downey et al., 1998) avalia a sensibilidade à rejeição por meio de 6 situações interpessoais hipotéticas com resultados ambíguos. Os participantes indicam em uma escala de Likert de 6 pontos se ficariam nervosos com a situação, quão zangados ficariam com a situação e qual é sua expectativa de resultado.
Linha de base, Mês 2, 6, 9 e 12
Satisfação com a intervenção (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Prazo: Semana 8
O ZUF-8 é um questionário com 8 itens para a avaliação global e unidimensional da satisfação do paciente (Schmidt et al., 1989).
Semana 8
Adesão à intervenção online
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: tempo gasto no programa.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Aderência
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: número de cliques.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Aderência
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: número de módulos concluídos.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Aderência
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: número de exercícios realizados.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Efeitos Negativos da Intervenção (INEP; Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Prazo: Semana 8
Os efeitos negativos da intervenção serão avaliados por meio de uma versão do "Inventário para Avaliação de Efeitos Negativos em Psicoterapia" (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018; INEP; Ladwig et al., 2014) adaptado para intervenções online e para crianças e adolescentes. 12 itens.
Semana 8
Aliança de Trabalho (WAI-CA; Figueiredo, 2016)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8
O "Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions" (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020) é um questionário de autorrelato que mede a aliança terapêutica em intervenções online com suporte terapêutico. O "Working Alliance Inventory for Children and Adolescents" (WAI-CA) é composto por 12 itens e apresenta boas propriedades psicométricas (Gómez Penedo et al., 2020).
Semana 2, 4, 6, 8
Motivação Terapêutica (MYTS; Breda & Riemer, 2012)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8
A "Escala de Tratamento de Motivação para Jovens" (MYTS; Breda & Riemer, 2012) mede a motivação dos jovens para a terapia por meio de um questionário de autorrelato. O MYTS é uma escala de base psicométrica composta por 8 itens. As respostas são classificadas em uma escala likert de 5 pontos. Classificações mais altas indicam maior motivação.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8
Suicidalidade aguda
Prazo: Linha de base, mês 12
Avaliado pela entrevista Kinder-DIPS (Margraf et al., 2017; Schneider et al., 2017).
Linha de base, mês 12
Suicidalidade aguda
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, Mês 2, 6, 9, 12
Suicídio será avaliado ao longo do estudo pelo item 9 do "Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents" (ou seja, PHQ-A; Johnson et al., 2002). Com uma pontuação "3" como a pontuação mais alta.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, Mês 2, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern, Devision of Clinical Child and Adolescent Psychology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-D0036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMPATIA 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever