DELTA BESKRIV: DET FRANSKE SAMARBEJDSPROJEKT (DELTADESCRIBE)
24. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
Vores globale mål er at tegne et fotografi af HDV-patienter over et år i hovedstadsområdet Frankrig og identificere barriererne for screening og pleje.
Vi har mistanke om et misforhold mellem HBV- og HDV-screening, det første skridt for specialiseret plejeforløb i storbyområdet Frankrig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis Delta-virus (HDV) infektion er en betydelig folkesundhedssygdom, der forårsager op til 18 % af skrumpelever og 20 % af hepatocellulært karcinom (HCC), og nye terapeutiske muligheder er nu tilgængelige.
I Frankrig er der meget få epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt fokuseret på specifikke på forhånd udvalgte hospitalspopulationer, tilgængelige.
Der er et afgørende behov for data i forhold til Delta-viden, screeningsegnethed, type ordinerende læger og behandlingsadgang.
Vi foreslår en retrospektiv undersøgelse for at beskrive antallet af HDV-tests (anti-HDV og HDV RNA) udført i hovedstadsområdet Frankrig og sammenligne det med den potentielt forventede, estimeret ud fra antallet af HBV-screeningstest udført på et år, fra 2016 til 2020.
Vi vil også evaluere antallet af HCV- og HIV-screeningstest ordineret i samme periode og de anvendte HDV PCR-teknikker.
Denne undersøgelse vil være baseret på den ene side på data fra den franske sygesikring (første trin) og på den anden side på data fra private og hospitalslaboratorier (andet trin).
Det andet trin vil gøre det muligt at identificere ordinatoren af Delta-testene og de HDV-positive patienter og præcisere deres profil og deres medicinske behandling.
Efter en indledende analyse af resultaterne vil vi foreslå løsninger på de stødte barrierer og tilpasset de identificerede mål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
734
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Juge
- Telefonnummer: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline Rigaud
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Sandra Juge
- Telefonnummer: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
-
Ledende efterforsker:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (>18 år) kronisk inficeret med HBV og HDV (RNA HDV-positiv) på andet trin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år på andet trin
- HDV RNA-positive patienter identificeret i andet trin
- Patienter er ikke imod indsamling af deres data
Ekskluderingskriterier:
- Modstand fra patienterne for indsamlingen af deres data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anti-HDV- og HDV-RNA-tests udført fra 2016 til 2020 i storbyområdet Frankrig
Tidsramme: 12 måneder
|
- Antal anti-HDV- og HDV-RNA-tests udført fra 2016 til 2020 i storbyområdet Frankrig ifølge den franske sygesikringsdatabase.(SNDS)
|
12 måneder
|
|
Antal forventede anti-HDV- og HDV-RNA-tests
Tidsramme: 12 måneder
|
- Antal forventede anti-HDV- og HDV-RNA-tests i samme periode (beregnet ud fra estimatet af positiviteten af HBsAg-tests ordineret i Frankrig)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anti-HCV-, anti-HIV- og HBs Ag-test udført i storbyområdet Frankrig fra 2016 til 2020
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal anti-HCV, anti-HIV og HBs Ag udført i Frankrig fra 2016 til 2020 (SNDS-data).
|
12 måneder
|
|
Alder, køn, bopælsafdeling og profil af ordinerende læger af patienter, der modtager HDV-, HBV-, HIV- og HCV-tests
Tidsramme: 12 måneder
|
Globale epidemiologiske karakteristika (alder, køn, bopælsafdeling) for patienter, der modtager HDV-, HBV-, HIV- og HCV-tests i perioden 2016-2020, med profilen af ordinerende læger.
(SNDS-data).
|
12 måneder
|
|
Antal anti-HDV- og HDV-RNA-test udført i 2019 af laboratorierne i storbyområdet Frankrig
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og resultat af anti-HDV og HDV RNA-test udført i 2019 (data fra private og offentlige laboratorier
|
12 måneder
|
|
Alder, køn, profil for ordinerende læger af HDV RNA-positive patienter identificeret af laboratorierne i 2019
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder, køn, ordinerende lægers profil, behandlingsmodaliteter (hvis tilgængelige) for HDV RNA-positive patienter identificeret på andet trin (data fra private og offentlige laboratorier)
|
12 måneder
|
|
Anvendelsesgrad af de forskellige HDV PCR-teknikker af laboratorierne i 2019
Tidsramme: 12 måneder
|
HDV PCR-teknikker, der anvendes (data fra private og offentlige laboratorier)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
22. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI21_0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .