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DELTA DESCRIBE: IL PROGETTO COLLABORATIVO FRANCESE (DELTADESCRIBE)

24 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Il nostro obiettivo globale è elaborare una fotografia dei pazienti HDV nell'arco di un anno nella Francia metropolitana e identificare gli ostacoli allo screening e alla cura. Sospettiamo una discrepanza tra lo screening HBV e HDV, il primo passo per il percorso di assistenza specialistica nella Francia metropolitana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Epatite D

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Pazienti coinfettati da HBV/HDV

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite delta (HDV) è una malattia significativa per la salute pubblica che causa fino al 18% della cirrosi e il 20% del carcinoma epatocellulare (HCC) e sono ora disponibili nuove opzioni terapeutiche. In Francia sono disponibili pochissimi studi epidemiologici, focalizzati principalmente su specifiche popolazioni ospedaliere preselezionate. C'è un bisogno cruciale di dati in termini di conoscenza del Delta, idoneità dello screening, tipo di prescrittori e accesso al trattamento. Proponiamo uno studio retrospettivo per descrivere il numero di test HDV (anti-HDV e HDV RNA) eseguiti nella Francia metropolitana e confrontarlo con quello potenzialmente atteso, stimato dal numero di test di screening HBV eseguiti in un anno, dal 2016 al 2020. Valuteremo anche il numero di test di screening per HCV e HIV prescritti nello stesso periodo e le tecniche PCR HDV utilizzate. Questo studio si baserà da un lato sui dati dell'assicurazione sanitaria francese (primo passo) e dall'altro sui dati dei laboratori privati e ospedalieri (secondo passo). La seconda fase consentirà di identificare il prescrittore dei test Delta e dei pazienti HDV positivi e di precisarne il profilo e le cure mediche. Dopo una prima analisi dei risultati, proporremo soluzioni alle barriere incontrate e adattate agli obiettivi individuati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

734

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sandra Juge
Numero di telefono: 33 0555056414
Email: Sandra.Juge@chu-limoges.fr

Backup dei contatti dello studio

Nome: Céline Rigaud
Email: celine.rigaud@chu-limoges.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - CHU Limoges
    - Contatto:
      
      Sandra Juge
      
      Numero di telefono: 33 0555056414
      
      Email: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
    - Investigatore principale:
      
      Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (>18 anni) con infezione cronica da HBV e HDV (RNA HDV positivi) al secondo step

Descrizione

Criterio di inclusione:

>18 anni al secondo step
Pazienti positivi per HDV RNA identificati nella seconda fase
Pazienti non contrari alla raccolta dei propri dati

Criteri di esclusione:

Opposizione espressa dai pazienti per la raccolta dei loro dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di test anti-HDV e HDV RNA eseguiti dal 2016 al 2020 nella Francia metropolitana Lasso di tempo: 12 mesi	- Numero di test anti-HDV e HDV RNA eseguiti dal 2016 al 2020 nella Francia metropolitana secondo il database dell'assicurazione sanitaria francese. (SNDS)	12 mesi
Numero di test anti-HDV e HDV RNA previsti Lasso di tempo: 12 mesi	- Numero di test anti-HDV e HDV RNA attesi nello stesso periodo (calcolato dalla stima della positività dei test HBsAg prescritti in Francia)	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di test Ag anti-HCV, anti-HIV e HBs eseguiti nella Francia metropolitana dal 2016 al 2020 Lasso di tempo: 12 mesi	Numero di Ag anti-HCV, anti-HIV e HBs eseguiti in Francia dal 2016 al 2020 (dati SNDS).	12 mesi
Età, sesso, reparto di residenza e profilo dei prescrittori di pazienti sottoposti a test HDV, HBV, HIV e HCV Lasso di tempo: 12 mesi	Caratteristiche epidemiologiche globali (età, sesso, reparto di residenza), dei pazienti sottoposti a test HDV, HBV, HIV e HCV nel periodo 2016-2020, con il profilo dei prescrittori. (dati SNDS).	12 mesi
Numero di test anti-HDV e HDV RNA eseguiti nel 2019 dai laboratori della Francia metropolitana Lasso di tempo: 12 mesi	Numero ed esito dei test anti-HDV e HDV RNA eseguiti nel 2019 (dati Laboratori Privati e Pubblici)	12 mesi
Età, sesso, profilo dei prescrittori dei pazienti HDV RNA positivi individuati dai laboratori nel 2019 Lasso di tempo: 12 mesi	Età, sesso, profilo dei prescrittori, modalità di trattamento (se disponibili) dei pazienti HDV RNA positivi individuati nella seconda fase (dati di laboratori privati e pubblici)	12 mesi
Tasso di utilizzo delle diverse tecniche HDV PCR da parte dei laboratori nel 2019 Lasso di tempo: 12 mesi	Tecniche HDV PCR utilizzate (dati di laboratori privati e pubblici)	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatore principale: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità