Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELTA BESKRIV: DET FRANSKE SAMARBEIDSPROSJEKTET (DELTADESCRIBE)

24. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Vårt globale mål er å tegne et fotografi av HDV-pasienter over ett år i storbyen Frankrike og identifisere barrierene for screening og omsorg. Vi mistenker et misforhold mellom HBV- og HDV-screening, det første trinnet for spesialisert omsorgsvei i storbyområdet Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hepatitt D

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Pasienter co-infiserte HBV/HDV

Detaljert beskrivelse

Hepatitt Delta-virus (HDV)-infeksjon er en betydelig folkehelsesykdom som forårsaker opptil 18 % av skrumplever og 20 % av hepatocellulært karsinom (HCC), og nye terapeutiske alternativer er nå tilgjengelige. I Frankrike er det svært få epidemiologiske studier, hovedsakelig fokusert på spesifikke forhåndsutvalgte sykehuspopulasjoner, tilgjengelig. Det er et avgjørende behov for data når det gjelder Delta-kunnskap, egnethet for screening, type forskrivere og behandlingstilgang. Vi foreslår en retrospektiv studie for å beskrive antall HDV-tester (anti-HDV og HDV RNA) utført i hovedstads-Frankrike og sammenligne det med den potensielt forventede, estimert fra antall HBV-screeningstester utført i løpet av ett år, fra 2016 til 2020. Vi vil også evaluere antall HCV- og HIV-screeningstester som er foreskrevet i samme periode og HDV PCR-teknikkene som er brukt. Denne studien vil være basert på den ene siden på data fra den franske helseforsikringen (første trinn) og på den andre siden på data fra private og sykehuslaboratorier (andre trinn). Det andre trinnet vil gjøre det mulig å identifisere forskriveren av Delta-testene og de HDV-positive pasientene og presisere deres profil og medisinsk behandling. Etter en innledende analyse av resultatene vil vi foreslå løsninger på de barrierene vi møter og tilpasset de identifiserte målene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

734

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sandra Juge
Telefonnummer: 33 0555056414
E-post: Sandra.Juge@chu-limoges.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Céline Rigaud
E-post: celine.rigaud@chu-limoges.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekruttering
    - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Sandra Juge
      
      Telefonnummer: 33 0555056414
      
      E-post: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (>18 år) kronisk infisert av HBV og HDV (RNA HDV-positiv) i andre trinn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år på andre trinn
HDV RNA-positive pasienter identifisert ved andre trinn
Pasienter som ikke er imot innsamling av data

Ekskluderingskriterier:

Motstand fra pasientene mot innsamlingen av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall anti-HDV og HDV RNA-tester utført fra 2016 til 2020 i storbyområdet Frankrike Tidsramme: 12 måneder	- Antall anti-HDV- og HDV-RNA-tester utført fra 2016 til 2020 i storbyområdet Frankrike i henhold til den franske helseforsikringsdatabasen.(SNDS)	12 måneder
Antall anti-HDV og HDV RNA-tester forventet Tidsramme: 12 måneder	- Antall anti-HDV- og HDV-RNA-tester forventet i samme periode (beregnet ut fra estimat av positiviteten til HBsAg-tester foreskrevet i Frankrike)	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall anti-HCV, anti-HIV og HBs Ag-tester utført i storbyområdet Frankrike fra 2016 til 2020 Tidsramme: 12 måneder	Antall anti-HCV, anti-HIV og HBs Ag utført i Frankrike fra 2016 til 2020 (SNDS-data).	12 måneder
Alder, kjønn, bostedsavdeling og profil for forskrivere av pasienter som får HDV, HBV, HIV og HCV tester Tidsramme: 12 måneder	Globale epidemiologiske karakteristika (alder, kjønn, bostedsavdeling), for pasienter som mottar HDV, HBV, HIV og HCV-tester i perioden 2016-2020, med profilen til forskrivere. (SNDS-data).	12 måneder
Antall anti-HDV og HDV RNA-tester utført i 2019 av laboratoriene i storbyen Frankrike Tidsramme: 12 måneder	Antall og resultat av anti-HDV og HDV RNA-tester utført i 2019 (data fra private og offentlige laboratorier	12 måneder
Alder, kjønn, profil for forskriverne av HDV RNA-positive pasienter identifisert av laboratoriene i 2019 Tidsramme: 12 måneder	Alder, kjønn, profilen til forskriverne, behandlingsmåter (hvis tilgjengelig) for HDV RNA-positive pasienter identifisert i andre trinn (data fra private og offentlige laboratorier)	12 måneder
Hastighet for bruk av de forskjellige HDV PCR-teknikkene av laboratoriene i 2019 Tidsramme: 12 måneder	HDV PCR-teknikker brukt (data fra private og offentlige laboratorier)	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

Hovedetterforsker: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene