DELTA DESCREVE: O PROJETO COLABORATIVO FRANCÊS (DELTADESCRIBE)
24 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges
Nosso objetivo global é fazer uma fotografia de pacientes com HDV ao longo de um ano na França metropolitana e identificar as barreiras da triagem e dos cuidados.
Suspeitamos de uma incompatibilidade entre a triagem de HBV e HDV, o primeiro passo para o tratamento especializado na França metropolitana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite delta (HDV) é uma importante doença de saúde pública, causando até 18% da cirrose e 20% do carcinoma hepatocelular (CHC) e novas opções terapêuticas estão agora disponíveis.
Na França, poucos estudos epidemiológicos, principalmente focados em populações hospitalares pré-selecionadas, estão disponíveis.
Há uma necessidade crucial de dados em termos de conhecimento do Delta, adequação da triagem, tipo de prescritor e acesso ao tratamento.
Propomos um estudo retrospectivo para descrever o número de testes de HDV (anti-HDV e HDV RNA) realizados na França metropolitana e compará-lo com o potencialmente esperado, estimado a partir do número de testes de rastreamento de HBV realizados em um ano, a partir de 2016 para 2020.
Também avaliaremos o número de testes de triagem para HCV e HIV prescritos no mesmo período e as técnicas de HDV PCR utilizadas.
Este estudo será baseado, por um lado, em dados do seguro de saúde francês (primeira etapa) e, por outro lado, em dados de laboratórios privados e hospitalares (segunda etapa).
A segunda etapa permitirá identificar o prescritor dos testes Delta e os pacientes HDV positivos e precisar seu perfil e seus cuidados médicos.
Após uma análise inicial dos resultados, iremos propor soluções para as barreiras encontradas e adaptadas aos alvos identificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
734
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Juge
- Número de telefone: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline Rigaud
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Contato:
- Sandra Juge
- Número de telefone: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes (>18 anos) cronicamente infectados por HBV e HDV (RNA HDV positivo) na segunda etapa
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos no segundo escalão
- Pacientes HDV RNA positivos identificados na segunda etapa
- Pacientes não se opõem à coleta de seus dados
Critério de exclusão:
- Oposição expressa pelos pacientes para a coleta de seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de testes anti-HDV e HDV RNA realizados de 2016 a 2020 na França metropolitana
Prazo: 12 meses
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- Número de testes anti-HDV e HDV RNA realizados de 2016 a 2020 na França metropolitana de acordo com o banco de dados do seguro de saúde francês. (SNDS)
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12 meses
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Número de testes anti-HDV e HDV RNA esperados
Prazo: 12 meses
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- Número de testes anti-HDV e HDV RNA esperados no mesmo período (calculado a partir da estimativa da positividade dos testes HBsAg prescritos na França)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de testes anti-HCV, anti-HIV e HBs Ag realizados na França metropolitana de 2016 a 2020
Prazo: 12 meses
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Número de anti-HCV, anti-HIV e HBs Ag realizados na França de 2016 a 2020 (dados SNDS).
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12 meses
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Idade, sexo, departamento de residência e perfil dos prescritores de pacientes submetidos a testes HDV, HBV, HIV e HCV
Prazo: 12 meses
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Características epidemiológicas globais (idade, sexo, departamento de residência) dos pacientes que receberam testes HDV, HBV, HIV e HCV no período 2016-2020, com o perfil dos prescritores.
(dados SNDS).
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12 meses
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Número de testes anti-HDV e HDV RNA realizados em 2019 pelos laboratórios da França metropolitana
Prazo: 12 meses
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Número e resultado de testes anti-HDV e HDV RNA realizados em 2019 (dados de laboratórios públicos e privados
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12 meses
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Idade, sexo, perfil dos prescritores de pacientes HDV RNA positivos identificados pelos laboratórios em 2019
Prazo: 12 meses
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Idade, sexo, perfil dos prescritores, modalidades de tratamento (se disponíveis) de pacientes HDV RNA positivos identificados na segunda etapa (dados de laboratórios privados e públicos)
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12 meses
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Taxa de utilização das diferentes técnicas de HDV PCR pelos laboratórios em 2019
Prazo: 12 meses
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Técnicas de HDV PCR usadas (dados de laboratórios privados e públicos)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .