DELTA DESCRIBE: FRANCOUZSKÝ COLLABORATIVNÍ PROJEKT (DELTADESCRIBE)
24. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Naším globálním cílem je pořídit fotografii pacientů s HDV během jednoho roku v metropolitní Francii a identifikovat bariéry screeningu a péče.
Máme podezření na nesoulad mezi screeningem HBV a HDV, což je první krok pro cestu specializované péče v metropolitní Francii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy delta (HDV) je významným onemocněním veřejného zdraví, které způsobuje až 18 % cirhózy a 20 % hepatocelulárního karcinomu (HCC) a nyní jsou k dispozici nové terapeutické možnosti.
Ve Francii je k dispozici velmi málo epidemiologických studií zaměřených především na konkrétní předem vybrané nemocniční populace.
Existuje zásadní potřeba údajů, pokud jde o znalosti Delta, vhodnost screeningu, typ předepisujících lékařů a přístup k léčbě.
Navrhujeme retrospektivní studii s cílem popsat počet testů HDV (anti-HDV a HDV RNA) provedených v metropolitní Francii a porovnat jej s potenciálně očekávaným, odhadovaným z počtu screeningových testů HBV provedených za jeden rok, od roku 2016 do roku 2020.
Vyhodnotíme také počet HCV a HIV screeningových testů předepsaných za stejné období a použité techniky HDV PCR.
Tato studie bude založena na jedné straně na datech francouzského zdravotního pojištění (první krok) a na druhé straně na datech ze soukromých a nemocničních laboratoří (druhý krok).
Druhý krok umožní identifikovat předepisujícího lékaře Delta testů a HDV pozitivních pacientů a upřesnit jejich profil a lékařskou péči.
Po prvotní analýze výsledků navrhneme řešení vzniklých bariér a přizpůsobíme je stanoveným cílům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
734
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Juge
- Telefonní číslo: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline Rigaud
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Sandra Juge
- Telefonní číslo: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (>18 let) chronicky infikovaní HBV a HDV (RNA HDV pozitivní) ve druhém kroku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let ve druhém kroku
- HDV RNA pozitivní pacienti identifikovaní ve druhém kroku
- Pacienti nebyli proti sběru svých dat
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas vyjádřený pacienty ke sběru jejich dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet testů anti-HDV a HDV RNA provedených od roku 2016 do roku 2020 v metropolitní Francii
Časové okno: 12 měsíců
|
- Počet anti-HDV a HDV RNA testů provedených od roku 2016 do roku 2020 v metropolitní Francii podle francouzské databáze zdravotního pojištění.(SNDS)
|
12 měsíců
|
|
Očekávaný počet anti-HDV a HDV RNA testů
Časové okno: 12 měsíců
|
- Počet anti-HDV a HDV RNA testů očekávaných za stejné období (vypočteno z odhadu pozitivity HBsAg testů předepsaných ve Francii)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet testů anti-HCV, anti-HIV a HBs Ag provedených v metropolitní Francii od roku 2016 do roku 2020
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet anti-HCV, anti-HIV a HBs Ag provedených ve Francii v letech 2016 až 2020 (údaje SNDS).
|
12 měsíců
|
|
Věk, pohlaví, bydliště oddělení a profil předepisujících pacientů, kteří dostávají testy HDV, HBV, HIV a HCV
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální epidemiologické charakteristiky (věk, pohlaví, bydliště oddělení) pacientů, kteří dostávali testy HDV, HBV, HIV a HCV v období 2016-2020, s profilem předepisujících lékařů.
(údaje SNDS).
|
12 měsíců
|
|
Počet testů anti-HDV a HDV RNA provedených v roce 2019 laboratořemi v metropolitní Francii
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a výsledek testů anti-HDV a HDV RNA provedených v roce 2019 (údaje soukromých a veřejných laboratoří
|
12 měsíců
|
|
Věk, pohlaví, profil předepisujících pacientů HDV RNA pozitivních identifikovaných laboratořemi v roce 2019
Časové okno: 12 měsíců
|
Věk, pohlaví, profil předepisujících lékařů, léčebné modality (pokud jsou k dispozici) HDV RNA pozitivních pacientů identifikovaných ve druhém kroku (údaje ze soukromých a veřejných laboratoří)
|
12 měsíců
|
|
Míra používání různých technik HDV PCR v laboratořích v roce 2019
Časové okno: 12 měsíců
|
Použité techniky HDV PCR (údaje ze soukromých a veřejných laboratoří)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI21_0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .