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DELTA DESCRIBE: DAS FRANZÖSISCHE KOOPERATIONSPROJEKT (DELTADESCRIBE)

24. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Unser globales Ziel ist es, ein Foto von HDV-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr im französischen Mutterland zu erstellen und die Hürden bei Screening und Pflege zu identifizieren. Wir vermuten ein Missverhältnis zwischen HBV- und HDV-Screening, dem ersten Schritt für einen spezialisierten Behandlungsweg im französischen Mutterland.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) ist eine bedeutende Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die bis zu 18 % der Leberzirrhose und 20 % des hepatozellulären Karzinoms (HCC) verursacht. Jetzt stehen neue Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. In Frankreich sind nur sehr wenige epidemiologische Studien verfügbar, die sich hauptsächlich auf bestimmte vorab ausgewählte Krankenhauspopulationen konzentrieren. Es besteht ein dringender Bedarf an Daten in Bezug auf Delta-Wissen, Eignung des Screenings, Art der verschreibenden Ärzte und Zugang zur Behandlung. Wir schlagen eine retrospektive Studie vor, um die Anzahl der im französischen Mutterland durchgeführten HDV-Tests (Anti-HDV und HDV-RNA) zu beschreiben und sie mit der potenziell erwarteten zu vergleichen, die anhand der Anzahl der in einem Jahr durchgeführten HBV-Screeningtests ab 2016 geschätzt wird bis 2020. Wir werden auch die Anzahl der im gleichen Zeitraum verschriebenen HCV- und HIV-Screeningtests sowie die verwendeten HDV-PCR-Techniken bewerten. Diese Studie basiert einerseits auf Daten der französischen Krankenversicherung (erster Schritt) und andererseits auf Daten von Privat- und Krankenhauslaboren (zweiter Schritt). Der zweite Schritt wird es ermöglichen, den verschreibenden Arzt der Delta-Tests und die HDV-positiven Patienten zu identifizieren und ihr Profil und ihre medizinische Versorgung zu präzisieren. Nach einer ersten Analyse der Ergebnisse werden wir Lösungen für die aufgetretenen Hindernisse vorschlagen und diese an die identifizierten Ziele anpassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

734

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (>18 Jahre), die im zweiten Schritt chronisch mit HBV und HDV infiziert sind (RNA-HDV-positiv).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre im zweiten Schritt
  • Im zweiten Schritt wurden HDV-RNA-positive Patienten identifiziert
  • Patienten haben keinen Einspruch gegen die Erhebung ihrer Daten

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch der Patienten gegen die Erhebung ihrer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von 2016 bis 2020 im französischen Mutterland durchgeführten Anti-HDV- und HDV-RNA-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
– Anzahl der von 2016 bis 2020 im französischen Mutterland durchgeführten Anti-HDV- und HDV-RNA-Tests gemäß der französischen Krankenversicherungsdatenbank. (SNDS)
12 Monate
Anzahl der erwarteten Anti-HDV- und HDV-RNA-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
- Anzahl der im gleichen Zeitraum erwarteten Anti-HDV- und HDV-RNA-Tests (berechnet aus der Schätzung der Positivität der in Frankreich vorgeschriebenen HBsAg-Tests)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im französischen Mutterland von 2016 bis 2020 durchgeführten Anti-HCV-, Anti-HIV- und HBs-Ag-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der in Frankreich von 2016 bis 2020 durchgeführten Anti-HCV-, Anti-HIV- und HBs-Ag-Maßnahmen (SNDS-Daten).
12 Monate
Alter, Geschlecht, Wohnsitzabteilung und Profil der verschreibenden Patienten, die HDV-, HBV-, HIV- und HCV-Tests erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Globale epidemiologische Merkmale (Alter, Geschlecht, Wohnort) von Patienten, die im Zeitraum 2016–2020 HDV-, HBV-, HIV- und HCV-Tests erhalten, mit dem Profil der verschreibenden Ärzte. (SNDS-Daten).
12 Monate
Anzahl der Anti-HDV- und HDV-RNA-Tests, die 2019 von den Labors im französischen Mutterland durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ergebnisse der im Jahr 2019 durchgeführten Anti-HDV- und HDV-RNA-Tests (Daten privater und öffentlicher Labore).
12 Monate
Alter, Geschlecht, Profil der verschreibenden HDV-RNA-positiven Patienten, die von den Labors im Jahr 2019 identifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Alter, Geschlecht, Profil der verschreibenden Ärzte, Behandlungsmodalitäten (sofern verfügbar) der im zweiten Schritt identifizierten HDV-RNA-positiven Patienten (Daten privater und öffentlicher Labore)
12 Monate
Nutzungsrate der verschiedenen HDV-PCR-Techniken durch die Labore im Jahr 2019
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendete HDV-PCR-Techniken (Daten privater und öffentlicher Labore)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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