Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DELTA DESCRIBE: FRANCUSKI PROJEKT WSPÓŁPRACY (DELTADESCRIBE)

24 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Naszym globalnym celem jest sporządzenie zdjęcia pacjentów z wirusem HDV w ciągu jednego roku we Francji metropolitalnej i zidentyfikowanie barier związanych z badaniami przesiewowymi i opieką. Podejrzewamy rozbieżność między badaniami przesiewowymi HBV i HDV, pierwszym krokiem do specjalistycznej ścieżki opieki we Francji metropolitalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Pacjenci współzakażeni HBV/HDV

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV) jest poważną chorobą zdrowia publicznego, powodującą do 18% przypadków marskości wątroby i 20% przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obecnie dostępne są nowe opcje terapeutyczne. We Francji dostępnych jest bardzo niewiele badań epidemiologicznych, skupiających się głównie na określonych, wstępnie wybranych populacjach szpitalnych. Istnieje zasadnicze zapotrzebowanie na dane dotyczące wiedzy na temat delty, przydatności badań przesiewowych, rodzaju lekarzy przepisujących leki i dostępu do leczenia. Proponujemy badanie retrospektywne w celu opisania liczby testów HDV (anty-HDV i RNA HDV) wykonanych we Francji metropolitalnej i porównania jej z potencjalnie oczekiwaną, oszacowaną na podstawie liczby badań przesiewowych HBV wykonanych w jednym roku, począwszy od 2016 r. do 2020 r. Ocenimy również liczbę testów przesiewowych w kierunku HCV i HIV przepisanych w tym samym okresie oraz zastosowane techniki HDV PCR. Badanie to będzie oparte z jednej strony na danych z francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego (pierwszy krok), az drugiej strony na danych z prywatnych i szpitalnych laboratoriów (drugi krok). Drugi krok pozwoli na identyfikację zleceniodawcy testów Delta i pacjentów HDV dodatnich oraz doprecyzowanie ich profilu i opieki medycznej. Po wstępnej analizie wyników zaproponujemy rozwiązania napotkanych barier i dostosujemy je do wyznaczonych celów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

734

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sandra Juge
Numer telefonu: 33 0555056414
E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Céline Rigaud
E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Limoges, Francja, 87042
    - Rekrutacyjny
    - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Sandra Juge
      
      Numer telefonu: 33 0555056414
      
      E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
    - Główny śledczy:
      
      Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (>18 lat) przewlekle zakażeni HBV i HDV (RNA HDV dodatni) w drugim etapie

Opis

Kryteria przyjęcia:

>18 lat na drugim etapie
Pacjenci z dodatnim wynikiem HDV RNA zidentyfikowani w drugim etapie
Pacjenci nie sprzeciwiają się gromadzeniu ich danych

Kryteria wyłączenia:

Sprzeciw wyrażany przez pacjentów wobec gromadzenia ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba testów anty-HDV i HDV RNA wykonanych w latach 2016-2020 we Francji metropolitalnej Ramy czasowe: 12 miesięcy	- Liczba testów anty-HDV i HDV RNA wykonanych w latach 2016-2020 we Francji metropolitalnej według francuskiej bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych. (SNDS)	12 miesięcy
Oczekiwana liczba testów anty-HDV i HDV RNA Ramy czasowe: 12 miesięcy	- Liczba testów anty-HDV i HDV RNA spodziewanych w tym samym okresie (obliczona na podstawie oszacowania pozytywnego wyniku testów HBsAg zalecanych we Francji)	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba testów anty-HCV, anty-HIV i HBs Ag wykonanych we Francji metropolitalnej w latach 2016-2020 Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba badań anty-HCV, anty-HIV i HBs Ag wykonanych we Francji w latach 2016-2020 (dane SNDS).	12 miesięcy
Wiek, płeć, oddział zamieszkania i profil lekarzy przepisujących pacjentów poddawanych testom w kierunku HDV, HBV, HIV i HCV Ramy czasowe: 12 miesięcy	Globalna charakterystyka epidemiologiczna (wiek, płeć, oddział) pacjentów poddawanych testom na HDV, HBV, HIV i HCV w latach 2016-2020, z profilem osób przepisujących. (dane SNDS).	12 miesięcy
Liczba testów anty-HDV i HDV RNA wykonanych w 2019 roku przez laboratoria we Francji metropolitalnej Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba i wynik testów anty-HDV i HDV RNA wykonanych w 2019 r. (dane z laboratoriów prywatnych i publicznych)	12 miesięcy
Wiek, płeć, profil lekarzy przepisujących pacjentów HDV RNA dodatnich zidentyfikowanych przez laboratoria w 2019 roku Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wiek, płeć, profil lekarzy przepisujących lek, metody leczenia (jeśli są dostępne) pacjentów HDV RNA dodatnich zidentyfikowanych na drugim etapie (dane z laboratoriów prywatnych i publicznych)	12 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania różnych technik HDV PCR przez laboratoria w 2019 r Ramy czasowe: 12 miesięcy	Stosowane techniki HDV PCR (dane z laboratoriów prywatnych i publicznych)	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

Główny śledczy: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości